21世纪经济报道记者王雪 实习生马小雨 武汉报道 伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求，我国医疗器械行业亟需加速创新发展。今年全国两会期间，医疗器械企业如何加强科创属性，培育新质生产力，做好主责主业，将“提质增效重回报”落到实处成为热议话题。
3月6日，全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明接受21世纪经济报道记者专访，他指出，近10年，在国家政策的有力引导下，医疗器械产业基础、产业链和供应链水平显著提升，已有250余种世界新、中国造的创新医疗器械获批上市。但不可否认，产业链仍有“卡脖子”问题，不少整机装备、核心原材料和零部件处于进口垄断状态，医疗器械产业集群发展格局有待进一步优化。
今年两会，于清明共提交十余项建议，包括加快打造现代医药流通体系赋能新质生产力；加快解决高端医疗器械核心零部件自主可控；加快推进药店门诊统筹提升百姓用药可及性、便利性；扩大罕见病药品保障先行先试范围等。
全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明/受访者供图
医疗器械产业是国家制造业和高科技发展水平的标志之一。近年来，在政策的有力引导下，我国医疗器械产业发展水平显著优化，增量市场国产化率明显提升。同时，市场规模保持了两位数的年增长率。
但是，于清明告诉记者，“在高端医疗器械核心零部件发展上，如CT球管、超导磁体、探测等方面仍主要依赖于进口，我国掌握核心零部件技术的企业较少，距离《中国制造2025》提出的‘到2025年70%的核心基础零部件、关键基础材料实现自主保障’还有差距。这也是导致国内医疗器械企业在市场竞争中处于相对弱势、议价能力较低的主要原因之一。”
于清明进一步表示，目前我国尚未形成高端医疗器械核心零部件相关产业集群，高端医疗器械核心零部件涉及特殊材料、精密加工等技术，对智能制造有较高要求，相关厂家分散在不同行业。同时，市场上存在原厂捆绑销售、设置原厂维修密码等竞争手段，导致国产核心零部件推广应用面临壁垒。
对此，于清明建议，一是出台进一步支持高端医疗器械核心零部件研发、生产、销售、使用的政策措施，对高端医疗器械核心零部件国产化率做出引导性要求，通过科技专项加大对核心零部件研发投入、技术平台建设和科技攻关活动的支持。
二是制定适宜高端医疗器械替代使用的国产核心零部件推荐目录和首套件国产核心零部件目录，在政府采购中对国产核心零部件给予倾斜,鼓励整机企业优先使用国产首套件核心零部件。
三是推动高端医疗器械整机接口的开放化、标准化，对符合技术要求的国产核心零部件替代应用提供法规和技术支持，打通市场“卡点”。修订完善《医疗器械使用质量监督管理办法》，严格禁止设置原厂维修密码等排他性行为。
四是推动高端医疗器械领域并购重组，补强产业链、延伸供应链，推动产业整体转型升级，以创新驱动发展新质生产力，加速实现高端医疗装备自主可控。
此外，高端医用包装材料的国产化替代同样是推动医疗产业高质量发展，实现产业链安全可控的重要一环。于清明认为，当前，亟需高度关注我国高端医用包装材料产业创新发展，全方位加大政策支持力度，推动产业资源整合，加快实现该产业链的完整可控，使我国在高端医用包装领域不再受制于人。
畅通国民经济、构建新发展格局是实现我国经济社会发展长远目标而作出的重大战略部署，加快现代医药流通体系建设，将为构建新发展格局和实施健康中国战略提供产业支撑。
“医药流通行业在完善城乡药品医疗器械供应网络，打造便民生活服务圈，提供专业药事服务，平急结合调配物资，保障冷链配送安全，乃至增加社会就业等方面均发挥了重要价值。”于清明表示，“但是，当前医药流通行业面临价值被低估、发展缺乏统筹规划，物流基础设施布局与运营质量、供应链上下游互联互通不尽理想等问题。”
对此，于清明提出两方面建议。一方面，着力打造资源共享、高效协同的开放式现代医药流通体系；鼓励各类医药流通主体以科技创新提升综合服务能级、强化核心功能，加快打造涵盖“通道+枢纽+网络”的现代医药物流体系；按照全国统一大市场建设要求，充分考虑人口分布、经济发展、地理条件等因素，统筹规划、高质量建设全国医药物流基础设施网络；完善城市医药配送设施和县乡村医药物流配送体系，着力打通基层药械供应与药事服务的“最后一公里”。
另一方面，充分发挥零售药店的社会功能，参与便民生活服务圈建设，提供居民用药管理、日常健康监测等综合服务，以适应人口老龄化和建设城乡紧密型医共体、养老服务联合体等要求；促进线上平台与线下实体合作，积极发展新业态、新模式；全面发挥现代医药流通体系的多元协同整合作用，带动医药研发、生产、流通和使用全链条各类要素的高效畅通流转，赋能医药行业发展新质生产力。
2023年2月，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，将定点零售药店纳入门诊统筹管理。门诊共济保障机制改革实施以来，由于基层医疗机构医保基金报销比例相对较高，大批患者涌入基层医疗机构就诊开药。
于清明表示，“2023年，我国门诊统筹医保结算金额超过2000亿元，覆盖超过40万家医药机构，但是门诊统筹资质药店的结算占比仅6%左右。这意味着处方流转到药店的比例仍低，药店承接处方流转存在‘堵点’，该项改革政策对提升参保人员用药可及性、便利性的效果尚未达到预期。”
于清明建议发挥好零售药店“健康守门人”的作用，提升群众用药购药的可及性与便利性。具体从两方面着手，一是推进实施门诊统筹资质药店分类分级管理，将分级水平作为门诊统筹资质的遴选条件，同时加强资质药店在城市社区、街道和乡镇等的布局管理，采用信息化手段加强资质药店经营条件、合规情况等的全过程监管，扎实推进医药分开和药店门诊统筹，保证医保基金规范安全使用。
二是有关部门加快推进各级医保服务平台、医院HIS系统、互联网医院的互联互通，全链条打通处方流转通道，真正实现医生线上开具处方后，处方直接上传至医保服务平台，患者凭电子处方即可自行选择到医院或门诊统筹药店购药，增加群众购药的自主选择权和便利性，同时推动药品零售行业转型升级。
与此同时，罕见病药物可及性也亟需提升。于清明指出，“罕见病称之为罕见，是由患病率定义的。但是在我国罕见病并不‘罕见’，已知的罕见病约1400种，每年新增患者超过20万人，患者群体已经超过2000万人。当前罕见病药物可及性仍然较低，在一定程度上导致海外代购问题突出。”
为在全球范围内引入更多罕见病药品，使有需要的患者及时获得治疗机会，于清明建议，在罕见病药品保障先行区开设罕见病药品白名单，扩大未在国内注册罕见病药品的特许进口使用范围；扩大试点企业范围，让更多具有罕见病药品海外采购渠道的优质企业参与罕见病药品保障先行区试点工作，畅通跨境医药贸易采购供应链，让患者有药可治且有药可选；在罕见病药品保障先行区配套建设罕见病国际诊疗机构，增加诊疗资源，提高疑难复杂罕见病诊疗能力，使国内患者能够获得先进的诊疗服务。
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