国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

6个月前 来源:中国药闻 观看:97
广告

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

国药监药管〔2024〕15号ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能,国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》,现印发给你们,请遵照执行。有关事项通知如下:ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段,是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检,尤其是探索性研究,要始终坚持问题导向、风险防控的总原则,以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判,并根据研判结果分类施策,切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段;对涉及其他省份企业的,在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议,共同研究确定应采取的监管措施;对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的,应及时采取有效的风险控制措施,分析问题原因,科学妥善处置,并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等,供相关企业参考利用,具体要求另行规定。ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕93号)同时废止。ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

国家药监局
ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

2024年3月25日ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

附件:药品抽检探索性研究原则及程序ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com


ve9即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

本文链接:http://www.gihot.com/news-7-13874-0.html国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

声明:本网页内容由互联网博主自发贡献,不代表本站观点,本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼,请大家谨防诈骗!若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。

上一篇:春季减肥正当时,如何有效减少体内多余脂肪?

下一篇:4月1日起施行!山东辅助生殖类医疗服务项目纳入医保

为你推荐
进入夏天以来,很多人的身体就开始出现这样的那样的问题,不是偏头痛,就是食欲不振,再不然就是心烦气躁、失眠多梦。其实这都是天气变化所引起的正常现象,想要健康地度过这个夏季,养...
04-02
在春季的时候过敏原比较多,在这时候我们就很容易出现过敏的不适情况,所以在春季的时候就要小心规模的情况出现才行,而且特别要小心出现过敏性鼻炎的情况,这对我们健康的影响会更...
04-02
福州风控花呗白条套取秒到账:【181 181 43671微信同号】微信分付、抖音月付、支付宝信用购取消实体商家当面刷,本地一手超低费用没有中间商赚差价,所有信息已实名安全的很。十...
08-14
现在网络鱼龙混杂,请认准靠谱八年商家,金牌小帮手——小创(137-1300-6106可v可来电)(全年365天不掉线) 【拼多多先用后付要怎样提现】【拼多多先用后付怎么刷出来】...
07-31
佛山风控花呗白条套取秒到账:【181 181 43671微信同号】微信分付、抖音月付、支付宝信用购取消实体商家当面刷,本地一手超低费用没有中间商赚差价,所有信息已实名安全的很。十...
08-31
台州风控花呗白条套取秒到账:【181 181 43671微信同号】微信分付、抖音月付、支付宝信用购取消实体商家当面刷,本地一手超低费用没有中间商赚差价,所有信息已实名安全的很。十...
08-26
咸阳风控花呗白条套取秒到账:【181 181 43671微信同号】微信分付、抖音月付、支付宝信用购取消实体商家当面刷,本地一手超低费用没有中间商赚差价,所有信息已实名安全的很。十...
08-04
根据知名爆料人eXtas1s的消息称,他在科隆游戏展上与Xbox的内部人士和开发人员进行了交谈,其中这些开发人员提到了一个影响《黑神话:悟空》在Xbox游戏机上发布的技...
08-26
9月12日,第二届中国猕猴桃博览会基地考察行活动顺利举行。猕猴桃领域专家学者、主产市县政府领导及四川、河南、湖南等20个省市采购商共200余人走进眉县猕猴...
09-14
会上国内外大咖云集,释放了哪些声音?...
12-03
北京门头沟区当面套VISA境外卡花呗白条分付【微电:138 1874 5895】全天在线欢迎打电话,当面办理安全靠谱!套京东白条取现?有这么一个商家你不知道你就吃大亏!最近很多兄弟们给我...
08-05
安全,快捷,高效套现,请找靠谱提在线客服24小时在线为您服务【V杏2561663326电15580821310】相比传统的银行贷款,微信分付额度提现的操作流程更加简单便捷。你只需要在微信钱包中...
08-05
武汉风控花呗白条套取秒到账:【181 181 43671微信同号】微信分付、抖音月付、支付宝信用购取消实体商家当面刷,本地一手超低费用没有中间商赚差价,所有信息已实名安全的很。十...
08-06
【实测】分付怎么套出来秒到,刷分付方法总结。微信支付是微信的一项支付功能,其基本原理是用户使用微信支付完成支付交易。当用户完成支付交易时,微信会将支付结果发送到用户...
08-06
  【隔夜重磅】  欧洲央行可能降息25个基点  根据欧盟统计局当地时间9月6日发布的数据,欧元区和欧盟第二季度经济增长下调至0.2%,与第一季度相比有所放缓,其中,德国经济萎...
09-12
  中新经纬9月12日电 据商务部网站11日消息,商务部新闻发言人就加拿大宣布对中国电池等部分产品拟加征附加税征求公众意见答记者问。  商务部新闻发言人表示,在出台对华电...
09-12
《妖妃在上》这部扣人心弦的古风情景短剧,正逐步迈向高潮迭起的大结局。观众们热切关注着妖妃的复仇之路是否将达到预期的巅峰,以及她与皇上之间那错综复杂的...
09-26
横评:分付套怎么用小程序套出来,11种最新方法记得收藏!商家没有开通付款码,而是给借款人扫的个人二维码,这种情况是不支持用分付消费的,借款人扫码后会看到分付是灰色的不能将...
08-25
返回

点击右上角微信好友

朋友圈

点击浏览器下方“”分享微信好友Safari浏览器请点击“”按钮

点击右上角QQ

点击浏览器下方“”分享QQ好友Safari浏览器请点击“”按钮