21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道 在2024年医保目录现场谈判开展之际，第五批高值医用耗材集采也进入了填报工作。
10月28日起，国家组织高值医用耗材联合采购办公室开展产品确认及供应区域填报工作，登记产品范围包括获得我国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材（涵盖植入体、言语处理器等）、外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道表示，“此次将人工耳蜗这类针对听力障碍疾病的高值耗材纳入集采，体现出对特定疾病治疗领域的关注。同时，将外周血管支架类医用耗材纳入，多品类组合集采的方式可以提高集采的效率和规模效应，满足不同疾病治疗领域的需求，也为医疗机构提供了更全面的采购选择。”
2020年以来，我国高值医用耗材已经历四次国家组织的集中采购，包括心脏冠脉支架、人工髋关节、骨科脊柱类、运动医学等领域，平均降价幅度从93%降至约70%，降幅趋于缓和，精准实现“以价换量”。
“高值医用耗材集采覆盖面持续扩大，反映出国家对于降低医疗成本、提高医疗保障水平的决心，以及对高值医用耗材市场规范和整顿的力度不断加强。”邓勇教授分析，“随着国内医疗器械行业不断发展，国产高值医用耗材的质量和性能逐步提升。集采过程中，国产产品有望获得更多的市场机会，进一步推动国产升级。”
听力损伤是全球最常见的疾病之一。第二次全国残疾人抽样调查结果显示，我国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人数达2780万人，6岁以下的听力残疾儿童约13.7万人，每年新增听障儿童2万人～3万人，其中740万人适合通过植入人工耳蜗重获听力。
人工耳蜗植入是目前解决重度或极重度感音神经性听力损失最直接有效的康复手段，能使全聋患者恢复部分听力，并在语言训练后恢复正常交流。3岁以内是听觉中枢发育的黄金期，婴幼儿一旦确诊听力障碍，应尽早植入人工耳蜗。
根据国际知名市场研究机构Frost&Sullivan的数据，2022年我国人工耳蜗市场规模达9.5亿元，2023年约超10亿元。但根据上海证券研报，国内人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家。目前，国产人工耳蜗价格普遍在10万元以下，进口品牌价格在10万元～30万元之间，高昂的医疗费用使不少患者望而却步。
近年来，上海、江苏、浙江等10多个省份陆续将人工耳蜗纳入医保报销范围，最高支付标准可达45万元。江西省儿童医院耳鼻咽喉科副主任医师彭新在日前接受采访时表示，“新的医保政策落地以后，江西省儿童医院先后救治120多个听障家庭，他们平均费用在24万元～25万元，报销比例大概在70%～90%。”
由于治疗费用昂贵，医保报销之外，患者自付部分仍不便宜。而昂贵的价格也是人工耳蜗大范围进入各地医保的主要障碍。为了大幅减轻医保基金和患者的负担，国家医疗保障局副局长颜清辉此前已表示会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。
邓勇教授认为，“不同的高值医用耗材具有不同的技术特点、使用方式和市场情况。对于人工耳蜗这类技术含量高、研发成本大且市场渗透率较低的产品，集采政策可能会在价格降幅、质量标准、供应保障等方面进行针对性的调整，以平衡患者需求、企业利益和市场发展。”
“在以往集采的经验基础上，此次集采可能会对采购规则进行进一步优化，例如在竞价方式、中选标准、配送要求等方面进行改进，以提高集采的科学性和合理性，确保集采的顺利实施。”邓勇教授分析认为。
在近年来陆续开展的高值耗材国采过程中，采购规则也在持续优化。例如2022年7月出台的脊柱全国集采政策，价格端按申报竞价价格由低到高排序，若未按规则一二中选企业，新增规则三允许竞价比价价格小于等于最高有效申报价的40%，也可获得拟中选资格，有利于企业理性报价。
根据《医疗器械蓝皮书2023版》，高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。2022年，我国医疗器械市场规模为9830亿元，高值耗材约为1515亿元。
我国高值耗材领域曾多以外资品牌为主，随着集采落地，国产升级持续加速。以全国髋关节集采为例，西南证券研报数据显示，集采前国产化率约为30%；集采后陶瓷-陶瓷全髋关节首年意向采购量份额中，爱康宜诚、春立医疗、正天医疗三家合计占比为37%，超出集采前的水平。
此外，在合金-聚乙烯全髋关节方面，强生作为拥有最大份额的跨国企业，仅占6%，而爱康宜诚、春立医疗、正天医疗、威高海星、迈瑞科技五家合计占比已超50%，国产份额明显提升。
对于人工耳蜗领域，其核心技术特别是芯片技术（涵盖降噪、语音识别等），技术壁垒高筑，市场集中度较高且仍以外资品牌为主导。上海证券研报显示，全球96%的市场份额被三大巨头占据，分别为澳大利亚的科利耳、美国的Advanced Bionics及奥地利的MED-EL。
随着人工耳蜗进入集采，邓勇教授分析，“国产人工耳蜗企业将迎来发展机遇，市场份额有望逐步提高。叠加技术的不断进步和成本降低，国产人工耳蜗的质量和性能将不断提升，与进口产品的差距将逐渐缩小，在市场竞争中更具优势。”
但在市场发展过程中，机遇与挑战并存。“集采将促使行业整合，具有规模优势、技术优势和品牌优势的企业将在市场中占据主导地位。”邓勇教授认为，为了在集采中获得竞争优势，企业将加大对产品创新的投入，加快产品的升级换代。
同时，我国外周介入领域，由于起步较晚，部分品类国产率不足5%。在邓勇教授看来，外周血管支架是治疗外周血管疾病的重要手段，随着人口老龄化的加剧和人们对健康的重视，市场需求将不断增长。集采带来的价格下降将进一步刺激市场需求的释放。
“在价格竞争的同时，产品质量和服务将成为企业竞争的关键。”邓勇教授强调，企业需要加强质量管理，提高产品的安全性和有效性，同时提供优质的售后服务，以提高产品的性价比，满足医疗机构和患者的需求，以赢得市场份额。
市场曾一度认为集采以“降价”为唯一考量，视其为“洪水猛兽”。但拉长时间线不难发现，在国采降价维度方面，从首批国采产品冠脉支架93%的降幅，到第四批人工晶体与运动医学60%～70%的降幅，以及冠脉支架续标25%的平均降幅来看，集采降价幅度渐趋温和。
西南证券研报也指出，常态化、有兜底的集采逐渐成为市场共识，以价换量逻辑走通。2020年，冠脉支架作为首个全国集采的高值耗材，平均降价幅度为93%，集采报量107万个。2022年续标价格平均涨幅为 25%，虽然价格仍然维持在700元～800元之间，但量的增长幅度明显，首年意向采购量平均涨幅为222%。
在平衡企业利润和医保控费方面，邓勇教授指出，在集采过程中，应综合考虑企业的生产成本、研发投入、合理利润等因素，制定合理的集采价格。对于具有创新成果的企业，可以在集采中给予一定的优惠政策或加分项，以激励企业不断提高产品质量和性能，实现可持续发展。
“除了集采降价，还可以优化医保支付方式，例如按病种付费、按人头付费等，提高医保资金的使用效率。同时，加强对医保基金的监管，防止医保资金的滥用和浪费，确保医保基金的安全运行。”邓勇教授补充。
此外，在保障产品集采后进院方面，邓勇教授进一步强调，第一，政府和相关部门应建立健全对集采后产品进院的监督机制，加强对医疗机构和企业的监管，确保中选产品能够及时、足额地进入医院。对违反规定的医疗机构和企业，要依法进行处罚，保障患者的合法权益。
第二，建立医疗机构、企业和政府之间的信息沟通平台，及时解决集采后进院过程中出现的问题。政府应加强对医疗机构的指导和协调，帮助医疗机构解决采购、配送、使用等环节中遇到的困难，确保集采工作的顺利进行。
第三，政府可以通过调整医保支付政策、给予医疗机构一定的奖励等方式，提高医疗机构采购和使用集采产品的积极性。同时，医疗机构也应加强自身的管理和服务，提高医疗水平，为患者提供更好的医疗服务。
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