21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
日前，华领医药发布公告显示，其全资附属公司华领医药技术（上海）有限公司向拜耳发出书面通知，表示有意从 2025 年 1 月 1 日起，将本公司开发的用于治疗 2 型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁®（多格列艾汀片）在中国的商业化责任过渡至本公司。
华领医药方面称，“从公告日期起到终止生效日期为止，拜耳与本公司将继续履行协议项下的义务，并承诺启动一个友好的、以患者为中心的过渡计划。为支持华堂宁®在中国的持续商业销售，本公司可能会寻求其他潜在合作伙伴，以便在中国进行华堂宁®的商业化。”
针对该消息，市场方面猜测不断。有声音认为，华堂宁®解绑独家代理后，华领医药会有更大的市场空间，这或是华领医药根据自身业务拓展的需要与拜耳进行的协商；也有声音认为，拜耳作为全球化企业，华领医药的业务量无法为其带来预期收益，叠加医疗反腐，拜耳出于内部考量和平衡做出该决定。
有业内人士向21世纪经济报道表示，“面对当前的市场环境，合作双方都需要灵活应对，合理评估合作的必要性和重要性，明确合作的目标和预期效果，确保合作能够为双方带来共赢的结果，这是合作得以顺利推进的关键。合作终止或是双方基于各自发展战略的抉择，并非意味着失败或破裂。”
华领医药与拜耳的此项合作最早可追溯到2020年8月，双方就华堂宁®在中国的商业化建立了合作关系，并签订了相关的独家推广服务协议。根据协议，拜耳可以获得华堂宁®在中国独家商业化权益，而华领医药则可以获得3亿元人民币的预付款，以及额外最高可以达到41.8亿元的销售里程碑付款。
自合作以来，华堂宁®已达成数个里程碑，包括在 2022 年 10 月获得中国国家药品监督管理局批准在中国销售、于2024 年 1 月 1 日起被纳入国家医保药品目录（NRDL）、进入中国 2000 多家医院、被中华医学会糖尿病学分会纳入《中国糖尿病防治指南（2024 版）》。
截至目前，华领医药已收到拜耳的里程碑付款合计约15亿元。据悉，该里程碑付款不会因为合作终止而退回，而华领医药也将以此为契机，组建自己的销售团队，维护华堂宁®的核心市场销售，同时寻找潜在的合作伙伴。
华堂宁®是全球首款获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA），2022 年 10 月，华堂宁®获批了两个适应症，分别为单药治疗未经药物治疗的 2 型糖尿病患者、单独使用二甲双胍血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者（华堂宁®与二甲双胍联合治疗）。华领医药在2022年财报中表示，在首次上市期间，华堂宁®是糖尿病领域最畅销药物。
2023年11月，华堂宁®被纳入国家医保目录，售价由每盒人民币341.95元下降至每盒人民币124.88元。在纳入国家医保目录后，华堂宁®销售迅速放量。今年上半年，华堂宁®的销量已达84.6万盒，同比增加308%，销售额为 1.03 亿元，同比增加46%。
太平洋证券研报指出，华堂宁®纳入医保后即实现快速放量和销售伙伴拜耳的强大市场准入能力有关，该药已在2100家医院和2900家药店开始处方销售，在医院、药店和网络药 店销售的比例分别为72%、20%和8%，线下渠道合计占比92%。中报电话会上，华领医药表示今年上半年已完成北京、上海等创新药支持政策较积极省市的核心医院准入，下半年将继续推进其他省市的核心医院准入。
根据Frost & Sullivan数据，2020 年中国糖尿病患病人数已超过 1.3 亿，预计将在 2030 年达到 1.7 亿；2020 年中国糖尿病药物市场规模为人民币 632 亿元，预计在 2030 年将达到 1675 亿元。
但当前糖尿病市场竞争激烈。中康开思系统显示，2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。在2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10排行榜中，有7款口服降糖药销售额超过10亿元。达格列净位列第一，约35亿元；其次分别是西格列汀、利格列汀、二甲双胍、阿卡波糖、吡格列酮二甲双胍，销售额均超10亿元。
华领医药在2024年中报中称其目标是在2025年实现盈利，但自2011年成立以来，华领医药仅华堂宁®一款商业化产品，随着与拜耳终止商业化合作，未来华堂宁®及华领医药业绩如何发展，有待观察。
作为全新机制的全球首创口服降糖药，华堂宁®获批在中国上市销售之际，拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰女士曾表示，“华堂宁®将与拜唐苹®——首个拥有糖耐量受损（IGT）适应症的口服降糖药，以及持续葡萄糖监测系统（CGMs）一起，建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理，并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖’的目标。”
拜唐苹®由拜耳原研，用于2型糖尿病和降低糖耐量低减者的餐后血糖，是《中国2型糖尿病防治指南（2017版）》权威推荐的一线用药。2020年1月，在第二批国家药品带量集采中，拜唐苹®从61.29元/盒直降至5.42元/盒，一举拿下16个省份。
作为集采中“原研药低价中标”的典型，拜唐苹®此后多次在各地出现过断货情况，低价压缩利润背景下，拜唐苹®陆续退出多地集采续约。在糖尿病领域中，随着拜唐苹®在集采中丧失市场潜力，拜耳也开始将目光转向其他品种。
其中即包括与华领医药签订华堂宁®在中国市场的营销推广。针对此次华领医药就华堂宁 ®终止协议及未来对中国市场的布局安排，21世纪经济报道致函拜耳方面，但截至发稿仍未获回复。
当下，拜耳尚有多重难关待闯。公开资料显示，在今年3月5日公布2023年财报的同时，拜耳集团董事长兼首席执行官Bill Anderson提出，他计划在未来两到三年内解决拜耳目前正面临的四大挑战，即处方药产品线不足、诉讼、高债务水平和官僚主义。
随后，拜耳在披露2024年第一季度财报的同时，透露过去三个月，集团裁员1500人，其中大约三分之二是管理者。Bill Anderson在当日的媒体电话会议上表示，扁平化等级制度和削减公司官僚主义，将是扭转局面的关键。
此外，拜耳推出了新的运营模式DSO（Dynamic Shared Ownership，动态的责任共担），旨在减少内部的等级制度，消除官僚主义，最大限度地提高运营效率。预计到2024年底，拜耳的每个部门都将在这种模式下开始工作。
11月12日，在披露今年第三季度财报时，拜耳首席财务官Wolfgang Nickl指出，“明年的收入和净利润增长预期较为保守，盈利可能会下降。我们计划加快实施降本增效的措施，以弥补部分损失，并继续密切关注现金流转换。”
有业内人士指出，环节的提速，有助于拜耳在制药商业化能力方面的提升，但能否实现预期还需要时间的验证。拜耳转型的成功与否，仍将取决于市场接受度、竞争环境以及公司对新运营模式的适应和执行能力。
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