FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法;国家药监局通报4批次药品不合规

7个月前 来源: 观看:166

这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

政策动向

国家药监局通报4批次药品不合规CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

12月11日,国家药监局发布关于4批次药品不符合规定的通告(2023年第65号)。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验,发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

一、经贵州省食品药品检验所检验,在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

经上海市食品药品检验研究院检验,在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定,不符合规定项目为有关物质。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

经深圳市药品检验研究院检验,在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不符合规定,不符合规定项目为总灰分。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

经青海省药品检验检测院检验,在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定,不符合规定项目为含量测定。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

药械审批

骨盆骨折复位手术导航定位系统获批上市CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成,用于成人骨盆骨折手术中骨折复位,以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术,实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统,与传统手术相比,可提高闭合复位的成功率,降低开放手术风险,缩短恢复时间和住院时间,同时减少患者、医护辐射暴露剂量。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

●舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

12月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

公开资料显示,这是一款C5a靶向抗体,德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议,基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

●FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,全球细胞和基因疗法(CGT)领域迎来系列进展。其中:Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司联合开发的CRISPR基因编辑疗法Casgevy获得FDA批准,治疗镰刀型细胞贫血病(SCD)患者。bluebird bio公司开发的基因疗法Lyfgenia也在同日获得FDA的批准治疗这一患者群体。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

美国FDA宣布,批准Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy(exagamglogene autotemcel,exa-cel)上市,用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞危象(VOC)的镰刀型细胞贫血病患者。根据新闻稿,这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在Casgevy用以治疗SCD的全球性临床试验中,试验达到了主要终点,即在24个月随访期内至少连续12个月无严重VOC发作。共44例患者接受Casgevy治疗。在随访时间足够可评估的31例患者中,29例(93.5%)达到此指标,显示Casgevy具有一次治疗,提供功能性治愈的潜力。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

Casgevy是一款自体细胞疗法,它利用CRISPR/Cas9基因编辑系统,在体外对来自患者的造血干细胞进行改造,使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白(HbF),有可能减少镰刀型细胞贫血病患者的疼痛和使人衰弱的血管闭塞性危象。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

资本市场

●派真生物完成逾亿元C+轮融资CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,专注于基因治疗递送领域的CTDMO领军企业广州派真生物技术有限公司(以下简称“派真生物”)完成逾亿元人民币C+轮融资签约仪式,本轮融资由国投招商投资管理有限公司(以下简称国投招商)独家投资。舟渡资本连续两轮担任公司的独家财务顾问。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

值得一提的是,在资本寒冬下,这是派真生物今年完成的第二笔融资,不但彰显了派真生物在基因治疗递送领域的技术优势与巨大价值,也显示了资本市场对派真生物行业地位和实力的认可。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此次C+轮融资将用于推动公司全球化战略,加强基因治疗服务平台创新,全方位赋能基因治疗药企,降本增效,加速国内外基因治疗药物产业化进程,携手为中国和全世界患者带来更安全、更有效且更经济的基因疗法。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

●丽珠医药拟分拆丽珠试剂至新三板挂牌CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

12月10日晚间,丽珠医药在港交所公告称,董事会宣布,丽珠医药于12月8日获香港联交所通知,上市委员会已同意公司可根据上市规则第15项应用指引进行建议分拆丽珠试剂至新三板。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

就建议分拆至新三板而言,丽珠试剂将不会发行任何新股份。建议分拆至新三板完成后,丽珠医药于丽珠试剂的股权(即47.43%)将维持不变。视乎市况及所需监管批准,丽珠试剂其后可能转至北京证券交易所发售其新A股。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

公告还表示,于建议分拆至新三板及建议中国上市完成后,丽珠试剂集团将主要从事诊断试剂及设备的研发、生产及销售,而丽珠医药(不含丽珠试剂集团)将继续从事现有的其他两项主要业务,即制剂产品(化学、生物及中药)以及原料药和中间体的研发、生产及销售。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

●通策医疗拟控股娄底口腔,并购加盟模式首次落地CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

12月11日,通策医疗公告表示,公司拟以2259.6万元的价格,收购娄底口腔42%的股权;并在此次股权转让后立即对娄底口腔以988.163万元进行增资。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

股权收购及增资完成后,公司将持有娄底口腔51%股权,娄底口腔将成为公司的控股子公司。此次交易是公司并购加盟模式的首次落地,有利于完善区域市场布局。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

行业大事

首台国产桌面基因测序系统在深圳下线CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳携手中国肿瘤液体活检和基因大数据高新技术企业海普洛斯共同宣布,首台NextSeq™ 2000Dx-CN-HAP国产基因测序系统于深圳正式下线,标志着双方战略合作伙伴关系步入新阶段。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

NextSeq™ 2000系列基因测序系统拥有超过75项技术创新,整合了机载DRAGEN™服务器的生信分析功能,可一站式完成文库扩增、测序以及快速基因组分析,且灵活的通量和读长选择,便利的操作,小巧的桌面式设计可适应各种规模和场景的实验室部署,为客户带来准确、灵活、快速、简便的测序体验。NextSeq™ 2000测序系统曾凭借其卓越的产品设计、高效智能的模块化设计和贴心的用户体验,获得国际公认的全球工业设计顶级奖项“红点设计大奖”。CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CAs极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

本文链接:http://www.gihot.com/news-7-188-0.htmlFDA批准首款CRISPR基因编辑疗法;国家药监局通报4批次药品不合规

声明:本网页内容由互联网博主自发贡献,不代表本站观点,本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼,请大家谨防诈骗!若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。

上一篇:聚焦数字健康丨数智化浪潮下互联网医疗步入改革深水区 产学研各界探索“智慧医疗”实践路径

下一篇:21CC肿瘤情报(第63期):基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌新适应症获批;和誉医药与默克就小分子抑制剂达成独家许可协议

阅读剩余全文(
为你推荐
最近呼吸道传染病持续高发,鼻病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒等多种病毒都会导致儿童出现发热、流涕、咳嗽等症状。昨日,话题#孩子发烧父母一个操作进了IC...
12-02
  央广网北京12月10日消息(记者雷妍)阿斯巴甜、咖啡、减重、大食物观、营养素养、食养、营养标识、预制菜、免疫力、肠道健康……12月9日,第一届国民营养素养大会上发...
12-11
12月3日,复旦大学联合地方政府、国企及市场化机构等共同发起设立的复旦科创母...
12-04
  大众网记者 秦瑾 通讯员 王晴 报道  为引导学生正确对待挫折,增强抗挫折的能力,培养学生坚强的意志和健全的心理素质,营造轻松健康的校园氛围,近日,济南高新区鸡山小学...
12-06
12月2日,腾讯天美工作室宣布,旗下派对类游戏产品《元梦之星》将于12月15日正式上线。《元梦之星》是腾讯游戏今年的重点新品之一,由天美工作室群研发,旨在打造...
12-04
在大凉山深处,有一间以“珙桐花”命名的音乐教室。这间教室,不仅仅承担着振兴乡村的使命,更满载着孩子们的音乐梦想。自教室落成,如朵朵小浪花纯净的彝族少...
12-04
大象是体型最大的陆生哺乳动物,其柔软灵活的鼻子尤其引人注目。以往的研究表明,早期的象类不仅有长鼻子,还有长下颌。但是,象类的长下颌后来却出人意料...
11-30
近日,稀土新材料领域科技创新成果交流对接会以及重点企业梯度培育、科技创新赋能及人才招引政策介绍专题报告在江西省赣州市赣县区举行。近年来,赣县...
12-05
标题:剪辑模板故障在视频剪辑的工作中,我们经常会遇到各种问题,其中剪辑模板故障是最为常见的一种。那么,当遇到剪辑模板故障时,我们应该如何处理呢?本文将为您解析其原因,并给出相...
12-01
在传统思想中,一个家庭,少不了一个宝宝,如此才是家庭美满的象征。 如果一直怀不上宝宝,那么注定这个家庭是个不完整的家庭。如果怀不上宝宝并非身体条件上的问题话,还有一个...
12-03
  中国黑客案件破案数三年连涨 年均增27.7%  中新社北京11月30日电 (记者 郭超凯)中国公安部11月30日在北京举行新闻发布会。记者从会上获悉,据公安部统计,黑客案件破案数...
12-01
  “欧佩克+”推迟关键会议 削弱市场减产预期  据外媒报道,由于难以就产量水平和减产政策达成一致,由石油输出国组织(欧佩克)成员国及非欧佩克产油国组成的“欧佩克+”国...
12-01
12 月 7 日消息,国轩高科旗下泰国合资公司(简称 NVGOTION)第一款电池产品正式下线,这款磷酸铁锂电池包带电量为 38 度电,续航可达 400 公里,已正式定点哪吒汽车,预计明年一...
12-08
[本站 国内谍照]日前,我们从工信部获取到了上汽大众新款ID.3车型,新车此前已经在广州车展上首发亮相,作为年度改款车型,新车将会引入全新蓝色车身配色以及蓝色内饰设计,配...
12-10
  阿杜全新单曲《那么远,那么长》正式上线,歌曲收录于跨国界现实主义轻喜剧《欢迎来到麦乐村》影视原声带。歌曲由王嘉诚先生担任音乐总监及制作人,造梦嘉&嘉尤音乐制...
12-05
新京报讯(记者滕朝)12月9日,冯小刚导演的作品《非诚勿扰3》在北京中国电影导演中心举办“见新人·聚老友”发布会,冯小刚导演,葛优、舒淇、范伟、李诚儒、岳云鹏、常远、虞书欣等...
12-10
返回

点击右上角微信好友

朋友圈

点击浏览器下方“”分享微信好友Safari浏览器请点击“”按钮

点击右上角QQ

点击浏览器下方“”分享QQ好友Safari浏览器请点击“”按钮