卫健委发布《突发事件医疗应急工作管理办法(试行)》;新冠变异株JN.1在12国蔓延

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政策动向

●国家卫健委发布《突发事件医疗应急工作管理办法(试行)》XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

为进一步规范突发事件医疗应急工作,有效减轻各类突发事件对人民群众身心健康和生命安全的危害,维护人民群众健康权益,保障社会和谐稳定与经济平稳发展,国家卫生健康委12月12日发布《突发事件医疗应急工作管理办法(试行)》。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

管理办法明确,按照“人民至上、生命至上、报告及时、快速处置、分级响应、平急结合”的原则,以高度负责的精神,做到早发现、早报告、早处置,拓宽信息渠道,及时、准确、全面报告突发事件信息,有力、有序、有效开展医疗应急工作。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

《办法》对突发事件医疗应急信息发现和报告、医疗应急处置和保障全流程进行了规范和要求,明确了有关部门、机构的工作职责,分为四章二十六条:XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

明确了《办法》的法律依据、工作原则、突发事件定义和适用范围。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

突发事件医疗应急信息的发现和报告。明确了信息报告单位和人员、责任报告单位、信息报告流程和报告具体要求,着重强调了突发事件信息分级报告的时限要求和报告内容。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

突发事件医疗应急处置。提出了各级卫生健康行政部门开展医疗应急的工作原则和责任,按照“快速响应、高效处置”的原则,明确了医疗应急现场处置规范、检伤分类、伤员后送和伤病员救治相关要求。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

突发事件医疗应急保障。对医疗应急队伍和基地建设管理、医疗应急专家库建设、医疗应急预案制定、医药物资储备、培训演练、科普宣教、科研创新、工作人员保障及奖惩制度等工作进行了规定。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

药械审批

●抗肺结核新药“普托马尼”在中国申报上市XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

12月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,迈兰公司(Mylan)(已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药)和复星医药全资子公司红旗制药联合递交了普托马尼片上市申请,并获得受理。公开资料显示,普托马尼(pretomanid)是由全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的新分子实体,该药于2019年获美国FDA批准上市,与贝达喹啉和利奈唑胺联用,治疗特定高度耐药肺结核患者。该药还入选了2020年盖伦奖“最佳药品奖”。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据世界卫生组织(WHO)最新数据,2022年,全世界估计有1060万人感染结核病,其中580万名男性、350万名女性和130万名儿童。2022年,只有约五分之二的耐药结核病患者获得治疗。耐多药结核病仍是一种公共卫生危机和卫生安全威胁。耐药结核治疗方案复杂,往往需要5种或更多药物组成治疗方案,多药物组合就会带来更多的不良反应,同时现行治疗方案疗程可达18-24个月,超长的疗程会增加私自断药、漏服药等风险,降低患者服药依从性,导致治愈率低。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

普托马尼是一种硝基咪唑类化合物,具有独特的结构和抗结核作用机制,对结核分枝杆菌(MTB)有很高的特异性。2019年8月,美国FDA宣布批准由全球结核病药物开发联盟开发的普托马尼上市,与贝达喹啉和利奈唑胺联用,治疗特定高度耐药肺结核患者。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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神曦生物AAV基因治疗药物获FDA孤儿药资格XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,神曦生物(NeuExcell Therapeutics)宣布其自主研发的AAV基因治疗产品NXL-004用于治疗恶性胶质瘤适应症获美国FDA授予孤儿药资格。据悉,神曦生物于2023年9月递交NXL-004治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格申请,成功获得治疗恶性胶质瘤 (包含GBM) 的孤儿药资格,超过所申请适应症范围。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

胶质瘤是起源于中枢神经系统(CNS)内胶质细胞或前体细胞的肿瘤。其中,恶性脑胶质瘤中绝大部分为胶质母细胞瘤(GBM),具有高度恶性、高死亡率的特征。尽管近年来人们对GBM的认知已经有了很大的进步,但目前的临床治疗效果依然有限,患者的中位生存期约为15-18个月,5年生存率低于10%。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

神曦生物成立于2016年,专注于开发新型神经再生疗法。基于创始人陈功教授团队的科研成果,神曦生物已建立原位神经再生技术平台,并基于此开发了涵盖主要神经损伤和神经退行性疾病的在研管线。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

资本市场

君圣泰医药通过港交所聆讯即将IPOXZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

12月10日,港交所官网显示,君圣泰医药通过聆讯,即将在港交所上市,瑞银、华泰国际为其联席保荐人。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

招股书显示,君圣泰医药于2011年成立,是一家全球一体化的生物制药公司,专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。目前,君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中,核心产品HTD1801(小檗硷熊去氧胆酸盐)是一种新分子实体,作为肠肝抗炎及代谢调节剂,靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路,包括与代谢及消化系统疾病相关通路。目前,君圣泰医药持有132项专利及专利申请,包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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曙光汇知康进入北交所IPO辅导备案XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近期,证监会官网披露,河南曙光汇知康生物科技股份有限公司(简称:“汇知康”)上市辅导备案,辅导机构为中原证券股份有限责任公司,派出机构为河南证监局。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

官网信息显示,汇知康成立于2011年11月,是专业从事静脉治疗医用护理耗材的研发、生产和销售的国家高新技术企业。主要生产输液器、精密过滤输液器、精密过滤避光输液器、留置针、配药注射器和低阻力溶药注射器等一次性使用无菌医疗器械产品。先后获得专利约60余项,拥有“汇知康”、“曙光”和“曙光健士”等注册商标。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

行业大事

●阿斯利康11亿美元收购Icosavax,揽下RSV/hMPV联合疫苗XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

12月12日,阿斯利康宣布,已与Icosavax公司达成收购协议,以每股15美元的现金价格收购其所有流通股,总价值为8亿美元。在达到特定监管和销售里程碑时,Icosavax还有权额外获得每股5美元的有价值付款,加上预付款合计11亿美元。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

Lcosavax成立于2017年,是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于用创新的病毒样颗粒(VLP)平台技术开发针对传染病的疫苗。目前,该公司已经建立了丰富的产品管线,包括RSV/hMPV二价联合疫苗IVX-A12、RSV疫苗IVX-121、流感疫苗和新冠疫苗。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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12个国家发现新冠变异株JN.1XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据环球时报报道,近期,一种名为JN.1的新冠变异株正在全球快速蔓延,并已在12个国家被发现。据英国和美国卫生机构声称,该变异株是当前已知的增长最快的新冠变异株,预计可能引发新一轮新冠感染浪潮。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

当地时间12月8日,美国疾病控制与预防中心(CDC)官网首次将JN.1单独纳入新冠临近预报(SARS-COV-2Nowcast),称JN.1是当前美国增长最快的新冠变异株。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

CDC数据显示,截至2023年12月8日,JN.1占美国当前流行变异株的15-29%。CDC声称,其“最佳预估”表明,JN.1可能约占当前流行变异株的21%。“最佳预估”是指在缺乏确切数据或信息的情况下,根据现有的信息和专业知识给出的最可靠估计值。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

英国健康安全局(UKHSA)也声称,JN.1是英国增长最快的新冠变异率,其每周增长率预计为84.2%,传播速度远远超过其他已知变异株。英国健康安全局主管警告称,该变异株将在未来几周内继续传播。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

世界卫生组织(WHO)目前正在监测该变异株,但尚未将其指定为关注的变异株(VOC)。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

JN.1属于奥密克戎(Omicron)系的亚变体,今年8月在卢森堡首次被发现。此后,它在包括英国、美国在内的12个国家被发现。该变异株今年9月份在美国首次检测到,在今年10月在英国被首次检测到。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

JN.1被认为属于奥密克戎亚变体BA.2.86的后代谱系。而BA.2.86本身传染性极强,此前已经引起多国科学家们警告。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据CDC声称,JN.1和BA.2.86密切相关,两者之间的刺突蛋白只有一个变化。XZH极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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