跨国药企密集“进货”、重磅授权交易频发,国产ADC“出海”之路为何越走越顺?

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21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  今年以来全球ADC药物市场一片热火朝天,重磅交易频发。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,就在艾伯维以101亿美元收购ADC创新先驱三巨头之一的ImmunoGen后不久,四川百利天恒药业也宣布与百时美施贵宝就BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)项目达成潜在总交易额84亿美元的独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据双方合作协议,BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后,BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3(EGFR×HER3)。目前正在开展全球多中心I期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此次交易也使得百利天恒药业开盘即“20CM”涨停并创造其股价历史最高值,截至今日收盘报价131.11元,市值525.8亿元。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示,中国ADC领域研发进展快速,目前在研管线数量已占到全球近40%,从适应症角度看,已上市ADC药物适应症目前平均涵盖血液瘤和实体瘤,实体瘤主要集中在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等大癌种。目前处于临床III期的ADC有望拓展新的血液瘤和实体瘤适应症。从靶点角度看,已上市ADC药物主要集中在HER2、CD22、Trop2等成熟靶点,虽然目前全球和中国的ADC管线仍然集中在成熟靶点,但是也逐渐涌现了不少新兴靶点的管线。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“当前,ADC领域交易如火如荼,ADC药物已经有20多年的发展历程,从研发企业数量、进入临床试验的项目数量、获批上市的药物数量等表现来看,整个ADC赛道已经进入一个稳定、相对成熟的阶段。以合理的交易价格选择合适的产品,对企业来说至关重要。ADC领域大额收购交易频出,极大提振了全球布局企业和投资者信心。”上述券商分析师说。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

本土ADC“出海”捷报频传

抗体偶联药物(ADC)由通过专门设计的连接子将小分子药物(即细胞毒性有效载荷)连接到生物成份(即抗体)上组成,显示出与目前的标准护理疗法相比显著改善治疗窗口的潜力。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

兴业证券分析指出,截至2023年11月,全球共上市15款ADC药物,另有332款药物处于临床及上市申请阶段。中国创新药企在ADC浪潮中表现亮眼,2021年首款国产ADC爱地希(注射用维迪西妥单抗,荣昌生物)获批上市,科伦博泰的HER2 ADC产品A166和Trop2 ADC产品SKB264 TNBC后线适应症也分别于2023年5月和2023年12月获NMPA受理。在332款在研ADC药物中,国内企业自主研发或引进的ADC产品数量达132款,中国已成为ADC开发的领跑者,在全球市场上占据突出地位。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

2021年8月,荣昌生物与Seagen就维迪西妥单抗达成全球独家许可协议,开启了我国ADC药物出海的狂飙模式。2022年,科伦博泰与默沙东已签订三项合作协议,涉及九项ADC资产,前期及里程碑付款合计共高达118亿美元。此外,恒瑞医药、翰森制药、映恩生物、礼新医药、百力司康、启德医药、康诺亚、石药集团、宜联生物、信诺维等公司都有ADC相关产品的国际化交易。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

仅仅在10月20日,两起ADC药物授权交易接连落地(默沙东以首付款40亿美元和总金额220亿美元获得第一三共的三款ADC的全球权益、GSK以8500万美元首付款和最高15.7亿美元的总金额获得翰森制药B7-H4 ADC药物HS-20089的全球权益),延续了近年来ADC领域授权交易持续火爆的趋势。从现有交易看,2023年全球ADC交易总金额将再创历史新高。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

国产ADC出海背后,一方面是ADC领域已成为全球新药研发的焦点领域,另一方面也印证了我国创新药企研发能力的提升。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

此次,有业内人士分析指出,百利天恒与BMS的交易并不是一次普通的对外授权,其中对创新药销售最重要的美国市场,百里天恒并没有放弃权益,而是选择与BMS共同开发,共同承担成本和利润分成。这笔交易类型与传奇生物和杨森的交易结构类似,意味着百利天恒未来将在美国市场拥有更高比例利润分成(传奇生物拥有50%的利润分成比例)。同时,也可以看到百利天恒对自身产品的信心,以及在交易中拥有话语权。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“中国药企在化学工艺方面有很多较为出色的工程师,在技术领域方面也有很多的积累,所以这也是为什么中国企业在ADC领域目前已经在加速追赶并且超过某些全球的企业,实现了‘弯道超车’。”上述券商分析师介绍,从数据表现来看,2022年至2023年上半年,全球范围内进行ADC赛道布局的企业中,中国企业一共有35个项目在推进,美国企业有25个项目在推进,单从数量表现来看,中国企业在项目“出海”以及转化方面,已经在全球浪潮中进展较快。而百利天恒的成功案例也展示了中国ADC药物研发实力已经逐渐展现国际竞争力,也为同行提供了可借鉴的模式样本。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

ADC“出海”仍存难题

从市场维度来看,近两年,国内布局ADC赛道的本土创新药企公司纷纷跟跨国药企签署合作项目,其实也是意味着“出海”的趋势不断加速。这也是由于中国在ADC赛道布局上具有较大的优势,而且现在整体上国内ADC项目的数量甚至已经超过美国研发的数量。可以预判,未来拓展海外市场将是各方布局的重点方向。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“ADC赛道以后可能会呈现一个百花齐放的局面。一方面,在肿瘤领域,你会看到每个人会选不同的靶点来做,这是一个非常好的现象;另一方面,从平台层面来看,很多企业都在做下一代不同的平台,如针对自身免疫性疾病ADC平台,所以我预计中国会跑出一批优秀的企业。”上述券商分析师说。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

但与此同时,ADC如何应对“出海”挑战,商业化合作如何稳步进行也成为需要关注的重要议题。谈及市场挑战,有本土创新药企高管对21世纪经济报道记者指出,对于国内药企而言,“出海”最大的挑战来自于CMC(化学成分生产和控制)。生产环节非常重要,很多portfolio(投资组合)中,50%以上企业“出海”失败的原因就是因为CMC、生产制造出现问题。此前就曾出现过一款产品因为CMC的问题被FDA否决上市。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“从成本控制维度来看,国内药企如果在CMC环节出现问题需要临时更换合作伙伴,中间也会涉及到很多的环节。就比如,临床试验是一家CDMO公司,商业化再换另外一家,这就意味着企业要做桥接试验,也就是说,FDA或者CDE可能会要求我们重新再做一个临床试验来证明不同供应商生产批次的一致性。”该药企高管说。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

但“出海”也是本土创新药企必走之路。映恩生物创始人、首席执行官朱忠远此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出,国内创新药企出海需要分两步走。一方面,由于Biotech不可能刚开始的时候就选择独立做全球多中心临床试验,尤其在三期临床试验可能要两、三亿美金,成本较高的情况下,刚开始肯定是要找一个合适的合作伙伴,寻找合作伙伴也是Biotech起步阶段的必经之路。这也要求合作伙伴需要具备较强的临床能力,有较为丰富的资金储备,且对美国市场的报批流程较为较熟悉,并且具有一定的商业化能力;另一方面,当Biotech实力足够强的时候,就可以选择自己去独立进行临床试验,可以选择独立建立自己的商业化团队,这一步如果走通了,就实现了中国Biotech走向全球的目标。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“中国ADC领域中,5年之内也会出现这样一批类似百济神州、传奇生物这样‘走出去’的公司。在此之前,ADC企业需要考虑自身是否拥有足够好的平台,再者,当我们的实力足够强的时候,可以自己做临床试验或者跟别人共同开发做临床试验,就能看到真正的‘出海’。”朱忠远说。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

紧抓ADC产业新增长点

当然,对于跨国药企而言,也想要精准选择合作项目以及合作伙伴。因而,也需要聚焦一定的筛选标准。在此层面,有跨国药企高管对21世纪经济报道记者表示,从全球战略来看,更侧重于看药物的市场潜力以及对于临床的助益,主要集中在三方面:6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

一是,ADC药物机制上是pan-tumor(泛癌种)的药物,但在不同的肿瘤疾病领域靶点似乎不太一样。有的是讲蛋白表达水平,有的是基因突变水平,还有一些是基因增值水平。在不同的疾病领域,靶点生物学特性可能不太一样。所以,对于跨国药企而言,所看中的药物及项目需要对不同疾病的生物学特性,对于靶点还要进行更多的探索和研究。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

二是,尽可能探索并且聚焦在未来能够解决药物的耐药问题。现在通过很多新药,已经把肿瘤这样一个生存期很短的疾病尽可能转换为是一个慢性疾病,但不少肿瘤疾病还会不断进展。当疾病发生进展的时候,需要思考又有什么方式来解决这个耐药?ADC联合治疗策略就是一个相当重要的治疗策略。比如,ADC连接小分子、ADC连接此前已经是肿瘤治疗颠覆的免疫治疗,这些方面都是未来都需要进行探索的方向。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

三是,关注还有相当多探索是在哪里?例如,双靶点ADC的bispecific antibody(双特异性抗体)也很多。由于一个肿瘤细胞上可能连接不同的靶点,需要考虑如何能够把不同靶点的驱动基因双抗能够再连接这个化疗药物,产生更加大的作用。现在有一些双靶点的ADC也可能是未来一个更好的趋势,这些产品也将是全球市场看中的方向。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在这些趋势之下,一众药企也在加速研发进展。在研发开支方面,根据弗若斯特沙利文数据,2022年中国制药研发投入总额为326亿美元,占全球药品研发开支的13.5%,同期美国制药研发投入总额及占全球的比例分别为1030亿美元和42.7%,中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入,预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元,2022年至2030年期间复合年增长率约为9.5%。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在分析师看来,得益于研发投入的增加,利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整等因素,考虑到新药及新适应症的持续获批以及已上市创新药物商业化的推进,ADC创新药总体规模有望进一步扩大。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

华泰证券发布也分析指出,连日来,ADC赛道进展频现,ADC有关的授权交易持续落地,交易金额持续走高,以及ESMO年会上多款ADC类药物展现良好疗效等一系列现实情况来看,诸多迹象继续验证了ADC将作为下一代肿瘤治疗基石药物的潜力。ADC是国内企业在分子开发、临床布局等方面具有全球优势的领域,在优质临床数据和持续的大金额授权交易驱动下,行业红利有望逐步兑现。6i7极热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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