21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道 近日受首个国产九价HPV疫苗即将申请上市的消息影响，A股国产HPV疫苗概念股提前“起飞”，其中康乐卫士是代表企业之一。在此利好时机，12月26日，康乐卫士（833575.BJ）发布公告，计划发行境外上市外资股（H）股股票并申请在港交所上市，这是北交所第一家向港交所发起冲刺的企业。今年3月15日，康乐卫士成功登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股。
作为首家依照北交所第四套标准上市的创新型未盈利企业，康乐卫士代表着北交所对于“专精特新”中小企业的融资及发展支持。2023年12月11日，康乐卫士正式被纳入北证50样本股。
康乐卫士在公告中表示，根据相关规定,公司本次发行上市尚需提交公司股东大会审议，并需取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所批准、核准或备案,本次发行上市能否通过审议、备案和审核程序并最终实施具有重大不确定性，公司将依据相关法规的规定，根据本次发行并上市的后续进展情况及时履行信息披露义务。
这是今年北交所、港交所签署合作谅解备忘录后，首家预备“北+H”两地上市的企业。2023年6月29日，北交所联手港交所签署合作谅解备忘录，推出“北+H”机制，支持符合条件的企业在两地上市。
北交所总经理隋强表示，推出京港两地上市安排，是中国证监会统筹下推进资本市场制度型开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措，将进一步拓宽内地和香港“A+H”模式的惠及面，便利更多企业借助京港市场加速发展。
而此次康乐卫士宣布赴港二次上市计划，则是符合此类企业布局海外业务、拓展国际化融资平台、提升国际化品牌，与国际接轨的需求。
2023年半年报显示，康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。
截至2023年6月30日，康乐卫士合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)和九价HPV疫苗(男性适应症)均已进入III期临床,十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书,呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。
根据公告，此次募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。
关于国际化布局，康乐卫士是国内首个独立在海外进行HPV疫苗临床试验的企业。近期公告显示，康乐卫士九价HPV疫苗于今年11月在印尼获批Ⅲ期临床试验，已完成全部受试者入组，预计2025年向印尼药监部门提交BLA。公司正与多个国际组织紧密沟通，未来将通过对外许可或合资合作等方式，继续加强与其他地区和国家的政府、制药公司或非政府组织的各种合作。与此同时，公司也将积极响应WHO的国际疫苗采购计划，在生产车间建设等方面做好WHO PQ认证的准备工作。
另据财报显示，2020年至2022年，康乐卫士研发投入分别为1.18亿元、2.18亿元和2.37亿元。因此2023年在北交所上市时，康乐卫士采用的是北交所第四套标准，即“预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元”申报上市，也是北交所首个采用该标准上市的企业。
按照港交所《上市规则》，作为尚未盈利的生物医药企业，康乐卫士应将依照“主板上市规则”的第十八A章，即生物科技公司至少有一核心产品已经通过概念阶段。
此前多数18A公司，多数在一款核心产品通过概念阶段既已完成上市。不同的是，此次康乐卫士核心产品商业化在即，如果港交所顺利上市，也将在上市后的短期内完成“摘B”。
随着近期北交所上市潮开始涌现，北交所成为市场关注重点。据统计，截至12月19日，本月以来共有80家公司启动了上市辅导，其中31家公司明确将登陆北交所，占比四成。其中，不乏重启IPO转道北交所的公司，还有曾挂牌新三板的公司拟通过直联机制登陆北交所。
与此同时，北交所也深化改革，助推企业在京港两地上市。6月29日下午，北京证券交易所与香港交易所在京签署合作谅解备忘录， 正式推出“北+H”两地上市安排。北交所和香港交易所将支持双方市场符合条件的已上市公司在对方市场申请上市。
推出京港两地上市安排，代表了北交所的 开放化和国际化，同时也是证监会统筹下推进资本市场开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措，也将进一步拓宽内地和香港“A+H”模式的惠及面，便利更多企业借助京港市场加速发展。
作为亚洲最大的生命科技投融资中心，香港为中国生物科技企业提供了国际化平台。而“北+H”也为像康乐卫士这类在全球布局临床试验、商业化的生物医药企业提供了新的机遇，并更好向境内外投资者分享中国经济高质量发展红利。
HPV疫苗是康乐卫士重点布局赛道。
伴随着各高收入国家不断将其纳入免疫规划范围内，HPV疫苗在发达国家的市场几乎已经饱和，但在发展中国家HPV疫苗的接种率较低，仍有大量市场。
头豹数据指出，中国HPV疫苗市场规模由2017年的9亿人民币增长至2022年的234亿人民币，年复合增长率达到91.9%。而随着HPV疫苗在中国逐渐铺开以及国产疫苗的上线，中国未来HPV市场的复合增长率高达14.5%，在2030年将会达到690亿人民币。
WHO《加速消除宫颈癌全球战略》提出的在2030年实现90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标，进一步加大了在2030年之前的全球 HPV疫苗市场的供需矛盾。
目前，市场上的HPV疫苗主要由默沙东和GSK两家疫苗巨头企业提供。而在国内市场也有多家中国企业研发涵盖2-15价的HPV疫苗。
过去几年，在进口四价以及九价HPV疫苗供应紧张且价格居高不下的背景下，万泰生物的馨可宁二价HPV疫苗上市后很快抢占市场。该疫苗在2020年收入达到6.93亿元，2021年已突破30亿元，2022年又再度突破80亿元。
2023年12月5日，万泰生物在投资者交流活动上表示，公司九价HPV疫苗三期临床试验正在进行中，2023年11月已完成第八次访视的现场工作，公司会尽最大努力推进九价HPV疫苗的上市进程。
受此消息影响，万泰生物自2023年12月15日、18日、19日连续三个交易日内，其收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。2023年12月21日，万泰生物股价盘中一度涨停，截至下午收盘时，股价大涨8.04%。
作为国内HPV疫苗研发生产的强有力竞争者，康乐卫士同样表示高度看好未来HPV疫苗国内外市场。截至目前，康乐卫士三价HPV疫苗III期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；九价HPV疫苗(女性适应症)III期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。 如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA）申请，在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。
沙利文数据显示，2020年，中国适宜接种HPV疫苗的男性数（9岁至45岁)为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。然而，国内尚无可以用于男性接种的HPV疫苗上市。
康乐卫士在近期的投资者关系活动中表示，“HPV病毒感染与男性尖锐湿疣，肛门癌、阴茎癌、口咽等头颈部癌症高度相关，男性接种HPV疫苗不仅可以避免作为载体的人群传播，也可以预防因感染HPV病毒而引起的上述疾病，对公共卫生事业意义重大。”
康乐卫士九价HPV疫苗(男性适应症)是中国首个启动男性适应症临床的HPV疫苗，于2022年12月启动III期临床，已完成全部受试者9,000人的入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)BLA申请。针对男性接种的HPV疫苗产品上市有望帮助康乐卫士释放蓝海市场潜力，占据较好的市场窗口期。在中国，目前仅有康乐卫士和默沙东用于男性接种的九价HPV疫苗进入III期临床。
康乐卫士设计开发的针对16/18/58型三价疫苗，是目前全球唯一在研的三价HPV疫苗，希望通过三价疫苗，在中国和东亚地区，“对于宫颈癌的保护范围从约70%提高至约78%”。
而针对备受关注的定价问题，康乐卫士回应称，“初步考虑其价格介于市售二价HPV疫苗和四价HPV疫苗之间，最终会结合产品获批上市时的市场情况确定。”
根据国家药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。康乐卫士在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上，可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI（PI12）的保护效力数据提前进行上市许可申请。
此外，康乐卫士的十五价HPV疫苗是全球已获批开展临床试验的最高效价HPV疫苗，覆盖国际癌症研究机构确定的所有高危HPV类型。
HPV疫苗亦或成为康乐卫士最快进入商业化的产品，未来也为市场增加更多的想象空间。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-387-0.html国产HPV疫苗头部企业拟赴港二次上市，康乐卫士或成首家“北+H”两地上市企业
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