12月12日，百利天恒公告称，公司全资子公司 SystImmune，Inc.(以下简称“SystImmune”)与百时美施宝(以下简称“BMS”)就BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC) 项目达成独家许可与合作协议。
根据协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。
合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款以及最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。
受上述消息影响，12日早间，百利天恒20CM涨停，截至今日收盘仍未打开涨停板，最终其股价报131.11元/股，总市值525.8亿元。
据公告，百利天恒的BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3(EGFR×HER3)。目前正在开展全球多中心I期临床研究(BL-B01D1-LUNG101)，以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。
ADC近年来成为国内外药企竞相追逐的热门赛道，百利天恒的BL-B01D1不仅成为首款成功出海的双抗ADC新药，交易金额也创下了国产ADC新药出海授权的新纪录。
据了解，抗体偶联药物（ADC）是基于大分子抗体和小分子化学药开发出的新型药物，通常由抗体、毒素小分子和连接臂三部分组成。ADC将抗体与细胞毒药物进行偶联，从而同时发挥抗体高特异性与细胞毒小分子的高毒性，利用抗体-抗原的高度靶向结合将药物输送至肿瘤部位，将细胞毒药物强大的细胞杀伤能力集中于肿瘤细胞，降低正常组织的毒副作用。
国内ADC领域产品出海方面，除百利天恒外，今年以来还有恒瑞医药授权了默克Claudin 18.2 ADC SHR-A1904独家选择权，翰森制药授权葛兰素史克(GSK)其B7H3 ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和ADC DB-1311等。
创新药研发历来费时费力，据德勤的研究报告，一款新药的平均研发成本已超过22亿美元。而新药研发周期通常超过10年。此次BL-B01D1的成功出海，也一定程度上缓解了百利天恒药物研发的资金压力。
要知道的是，百利天恒尚未盈利，其当前主要收入来自化药制剂和中成药制剂产品。百利天恒三季报显示，2023年前三季度，该公司实现营业收入3.78亿元，同比减少21.37%，实现归属于上市公司股东净利润-5.15亿元。
11月15日，百利天恒在回复投资者问答时表示，公司营业收入下降主要系集采及市场环境影响，导致收入下滑。
据了解，该公司自2011年开始聚焦于双/多特异性抗体及ADC药物的创新研发。对于想要成为ADC领域领导者的百利天恒而言，其当前多条创新生物药管线处于临床II期/III期研究阶段，药物的研发以及后续的商业化均需要资金支持。
图片：百利天恒在研管线情况，来源，2023年半年报
据百利天恒11月披露的信息，该公司目前进展最快的创新药为SI-B001 (EGFR×HER3 双特异性抗体，通用名为Izalontamab)III期临床试验已于2023年7月完成首例受试者入组，适应症为EGFR野生型非小细胞肺癌(联合化疗)。
此外，就在12月12日，百利天恒还对IPO募投项目节余资金进行调整。其2023年1月上市时曾募得近9亿元，其中“抗体药物产业化建设项目”已于2023年11月15日基本完成建设。该公司计划将上述募投项目结项后的节余募集资金中的4004.89万元用于SI-B001 +SI-B003±化疗治疗非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究及创新生物药临床前研究，剩余部分用于永久补充流动资金，以支持公司日常经营活动。
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