诺华今日宣布将在中国投资设立一家全新的放射性药物生产基地,以加快将创新型放射配体疗法引入中国的步伐,造福有临床需求的国内肿瘤患者。
此生产基地将落地浙江省海盐县核技术应用(同位素)产业园,投资总额预计将超过6亿元人民币。该基地的建设将遵循安全高效运营的最高质量标准,在相关药物获得监管部门批准许可的情况下,预计将在2026年底投入生产。
诺华中国与浙江省海盐县签约仪式
诺华公司中国区总裁兼董事总经理张颖表示:“中国是诺华最具战略意义的市场之一。秉持‘承诺中华’的理念,诺华扎根中国,持续投入,不断推动本地合作,全面布局中国市场,同时与中国社会深化互信。诺华始终致力于为中国患者不断开发并引进高临床价值的创新药。我们期待通过设立全新的生产基地,加快将放射配体疗法引入中国的步伐,满足临床需求,同时助力中国核医疗产业发展和相关疗法的临床运用,为医药健康产业的长远发展和人民健康贡献力量。”
位于浙江海盐的这一全新放射性药物生产基地建成后,将成为诺华在国内的第二个创新药生产基地。目前,诺华在北京昌平拥有一家工厂,于1987年奠基,总投资额超过7亿元人民币,最高产能达年30亿片制程供应和4亿盒包装供应。
放射配体疗法是新一代创新型靶向治疗放射性药物,该疗法可以高选择性的靶向结合到相应的病变组织,利用辐射能量杀伤靶病变组织,且由于辐射距离适中,能够最大限度减少对健康细胞的损害,继而达到精准治疗的目的。
作为一家专注创新药的公司,诺华聚焦于心血管、肾脏及代谢,免疫,神经科学,肿瘤四大核心治疗领域,以及化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法、放射配体疗法和xRNA疗法五大技术平台,不断拓展新的研发能力和生产规模。
诺华是开发放射配体精准靶向药物的先驱和领导者。2022年3月,诺华靶向放射配体疗法的一款创新药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗既往经雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷化疗进展且前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。2022年12月,该创新药在欧盟获批,目前尚未在国内获批。诺华在中国已经同步启动关于该疗法的国际多中心临床研究,截至2023年,诺华在全球共有约10款放射配体疗法相关的在研产品,覆盖一系列肿瘤疾病。
诺华目前已在意大利、西班牙和美国分别设立了放射性药物生产基地。诺华也在评估在其他关键市场设立放射性药物生产基地的必要性,以满足全球患者需求。
诺华运营总裁 Steffen Lang 表示:"放射配体疗法必须具备精密的制造技术,才能确保药物在生产完成数小时后就能抵达患者。在浙江海盐设立新的生产基地将确保急需这些疗法的患者及其医疗团队获得一致、可靠的治疗体验。中国是诺华的重要市场,这一新基地将使我们能够进一步扩大诺华创新药物的覆盖范围。”
放射性药物产业在中国已成为国家重点支持的战略性新兴产业,是促进医疗卫生事业高质量发展的基础产业之一。2021年6月,国家国防科技工业局、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等8部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,为推动放射性药物行业进一步发展设立了总体框架。
2023年4月,国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》,鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新,鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册,并提出将对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批。
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