备受市场关注的18A明星公司云顶新耀，再迎好消息。
10月25日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，伊曲莫德获得“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，将在佛山复星禅诚医院、中山大学附属第一医院等指定医疗机构先行使用。
这意味着，伊曲莫德这款重磅产品正式在大陆登场，将为云顶新耀贡献业绩增量。
实际上，这是15个月内，云顶新耀获批的第3款重磅产品。在经过多年的蛰伏之后，云顶新耀开启了大冲刺。
重磅产品登场
作为一款新机制药物，伊曲莫德在IBD领域有十足的潜力。
IBD是一种胃肠道的慢性疾病，分为克罗恩病和溃疡性肠炎，常见症状是严重腹泻、疲劳等，极度影响患者生活质量，需要得到有效的持续性治疗。
IBD在全球影响了500多万人。由于IBD病因复杂，发病机制尚没有研究清晰，这导致该疾病一直缺乏有效的治愈手段，只能是缓解症状。
上世纪末以来，以英夫利昔、阿达木单抗为主的生物制剂，以及乌帕替尼为首的JAK抑制剂的相继出现，已经在很大程度上改善了患者的生存质量。然而，IBD患者的需求仍未得到充分满足。生物制剂的痛点在于，效果有限且能够覆盖的患者群体不足；JAK抑制剂效果有所提升，但安全性问题较大，存在FDA的黑框警告。
也正因此，IBD仍是兵家必争之地，而伊曲莫德正是一款潜力分子。
海外ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52研究分别评估了伊曲莫德在第12周和第52周诱导UC患者临床缓解的疗效。在第12周时，25%的伊曲莫德使用者达到临床缓解，而安慰剂组为15%。第52周时，依曲莫德组和安慰剂组32%和7%的患者达到临床缓解。
首先，伊曲莫德注册研究主要评估，在既往对至少一种常规疗法、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者中的安全性和疗效。在这类群体中，伊曲莫德不仅有效，并且数据堪比部分初治药物，说明了潜力。
其次，ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是仅有的纳入孤立性直肠炎患者的溃疡性结肠炎先进治疗研究，其中孤立性直肠炎影响了约30%的溃疡性结肠炎患者。孤立性直肠炎向来以缺乏有效治疗手段著称，伊曲莫德在纳入这类群体的情况下，还有不错的效果，更是凸显战斗力。
在近期公布的伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果中，伊曲莫德取得了在诱导期和维持期治疗的积极结果，且安全性良好。
综上来看，在IBD领域，现有数据显示其疗效和安全性均非常出色，并且拥有口服优势。因此，辉瑞以67亿美金的价格，收购伊曲莫德中国地区之外的权益。而基于自身优势，伊曲莫德显然有望借助“港澳药械通”政策，加速惠及患者，实现商业化放量。
增长接力赛
伊曲莫德的最新进展，也促使市场重新审视云顶新耀的高效率。
实际上，粤港澳大湾区并非伊曲莫德首次获批的地区。仅在云顶新耀拥有权益的商业化区域，伊曲莫德今年上半年已陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。
而伊曲莫德，也并非云顶新耀首个商业化的产品，而是在15个月内获批的第三款重磅产品。
自2022年下半年起，云顶新耀进入了全新的发展阶段，主动进行战略转型，聚焦肾病、重症抗感染、自体免疫、mRNA癌症治疗疫苗等蓝海领域，并在研发、商业化、生产三个层面建立起战略支撑，继续聚焦“蓝海”领域、提高运营效率、创立最佳的商业化实践。
2023年，依嘉的上市和耐赋康的获批，已经让云顶新耀拥有两款获批的重磅新药。云顶新耀不仅能推动多款产品上市，还能实现产品上市即快速放量。上半年，依嘉的销售额达到1.342亿元，覆盖了300多家医院。依嘉覆盖的患者数量环比增长了300%，医院准入增加了75%，显示出其强劲的增长势头；耐赋康在大陆上市销售仅2个月，销售额就达到了1.673亿元，超越了许多重磅肿瘤药物的表现。
这也让市场更加期待云顶新耀未来的表现。伊曲莫德的上市进程仍在加速，目前公司已在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请，预计下半年还将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请。
除此之外，云顶新耀的其他商业化管线也将进入收获期。云顶新耀预计，高端抗生素头孢吡肟-他尼硼巴坦也将申报上市。这些动作预示着云顶新耀的高增长仍将持续。
云顶新耀裂变
回顾云顶新耀的发展历程，公司的管线推进宛如一场接力赛：从抗感染到自身免疫，潜力分子和适应症总在合适的时间点推出。
云顶新耀之所以能够做到这些，本质上正是其能力的裂变：
公司具备极为突出的全球前瞻力，视野足够开阔，以及强大的执行力，能够持续产出具有竞争力的产品。
换句话说，云顶新耀的成功不会局限于耐赋康、依嘉、依曲莫得、头孢吡肟-他尼硼巴坦这4款管线，后续还会在恰当的节点给市场带来惊喜。
确实如此。云顶新耀已经进入引进和自研双轮驱动发展的阶段。在云顶新耀的自研管线中，无论是mRNA管线还是自身免疫BTK抑制剂，都是热门赛道的热门选手，具备极高的价值。
例如，BTK抑制剂EVER001的分子设计出色，采用共价可逆的设计思路，适合自身免疫适应症的开发。其首发适应症为原发性膜性肾病，仅中国市场的患者规模就达到200万，全球患者规模远超这一数字。现有治疗手段局限性较大，患者对新疗法的需求极为迫切，这无疑是EVER001的潜在机遇。
而公司的mRNA平台拥有自主知识产权且经过临床验证，在肿瘤mRNA疫苗、自身免疫等领域极具竞争力。随着公司全球权益管线的加速推进，不定期的重磅BD将进一步推动市场长期预期的走高。
目前，市场也看到了这一点。在港股，创新药行业的走势呈现出鲜明的两极分化。今年以来，尽管市场情绪不佳，但近两个月来，云顶新耀的股价累计涨超80%，市值突破百亿大关。
在市场看来，基于其突出的能力，未来云顶新耀有望加速裂变，进一步推高其价值。
免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。
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