2月28日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）公布称公司与科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）合作的利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的GMP现场审计，标志着其GLP-1产品有望进入中东和北非地区新兴市场，公司国际化战略进入新的关键阶段。
在当前全球医药产业格局不断演变的背景下，中国医药企业正积极拓展国际市场，以期实现产品价值的最大化。通化东宝作为国内领先的生物制药企业，近年来持续推动公司多种产品出海的步伐。除了此次迎来埃及GMP验厂的GLP-1类的利拉鲁肽产品，2024年7月，公司人胰岛素产品已通过了欧洲药品管理局（EMA）的上市批准前GMP检查。
深化国际合作，拓展全球市场
2019年以来，随着通化东宝多款胰岛素类似物在国内市场陆续获批上市，公司逐步启动胰岛素类似物以及GLP-1RA等产品“出海”的准备工作。2023年底，公司利拉鲁肽注射液上市后，公司明显加快了国际化步伐，更加积极实施“出海”战略，在产品布局上，形成了全方位、多层次的推进格局。公司在国际市场上的拓展策略主要体现在其与国内外知名企业的战略合作。
在热门的GLP-1领域，通化东宝与科兴制药紧密合作，共同开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售。利拉鲁肽作为 GLP-1 类似物，不仅能有效控制血糖，还具备保护心血管及减重等功效，市场潜力巨大。此次合作，借助科兴制药在海外市场的资源和平台，通化东宝的利拉鲁肽注射液有望快速在新兴市场实现商业化，提升品牌国际影响力。
在胰岛素领域，2024年，通化东宝与南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场。根据协议，双方将共同开发和生产甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液。借助健友股份扎根美国的销售能力，通化东宝有望快速打开美国市场大门，分得全球最大医药市场的一杯羹。同时，公司还在不断扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请工作，逐步拓展市场版图。
生产质量过硬，赢得国际认可
通化东宝在国际市场上的成功，离不开其对产品质量的严格要求。2024年，公司的人胰岛素原料药生产设施通过了欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。这一成就标志着通化东宝的产品质量得到了国际权威机构的认可，为其进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。
早在2013年，通化东宝就成为国内第一家通过欧盟GMP认证的生物制药企业。多年来，公司一直严格按照欧盟GMP法规实施标准化、规范化管理，确保产品质量的稳定性和可靠性。这种对质量的执着追求，使通化东宝的产品在国际市场上树立了良好的口碑。
针对性出海策略，提升品牌影响力
随着全球医药市场的不断变化，通化东宝正加速其包括胰岛素、GLP-1等多种产品的国际化进程。
为更好地适应不同海外市场需求，通化东宝制定了差异化的 “出海” 策略。对于人胰岛素，未来主要面向新兴市场及 “一带一路” 沿线发展中国家，根据各地实际情况灵活制定销售策略；胰岛素类似物则加快在美国及欧盟的 PK PD 试验，预计多个品种将陆续申报注册，并借助欧美注册成果加速在新兴市场的申报；GLP-1 类产品及一类创新药积极寻求 BD 机会，通过 license out 模式与潜在合作伙伴开展合作。
根据通化东宝披露信息，2024年公司海外收入已超亿元规模，同比大幅增长近100%。通化东宝国际化战略成效初显，不仅为公司开辟了新的利润增长点，也为全球患者提供了更多安全有效、可负担的治疗选择。
随着国际化布局的持续推进和海外市场的深度拓展，通化东宝正逐步实现其在全球医药市场的布局。未来，随着公司在国际市场上的持续发力，通化东宝将成为全球医药产业的重要参与者。
本文链接：http://www.gihot.com/news-14-7401-0.html继胰岛素之后，通化东宝GLP-1也迎来海外GMP验厂，国际商业化将近
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