3月10日晚，海王生物（000078.SZ）披露了《关于NEP018片获得药物临床试验批准通知书的公告》。公告显示，海王生物全资子公司海王医药研究院于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意NEP018片在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
据悉，NEP018片是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤靶向小分子激酶抑制剂，核心专利已获发明专利授权。经综合的临床前研究考察，NEP018片对设计靶点具有良好选择抑制活性，针对胃肠道肿瘤具有良好的抑制作用。
海王生物表示，药动学组织分布集中于胃肠道，在胃肠道肿瘤治疗仍以化疗药物为主附加生物类药物联合治疗的现状下，该项目的开发，可一定程度上解决临床胃肠肿瘤靶向小分子药物未被满足的临床需求，具有较大的开发潜力与市场空间。
据头豹研究院统计，2023年中国小分子抗肿瘤药物市场规模达到734亿元人民币，预计2030年市场规模将进一步增长至2075亿元人民币，期间年复合增长率为16.0%，远超于同期全球水平，展现出巨大的发展潜力。
今年1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，予以优先审评审批。近日，2025年《政府工作报告》也提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。
靶向药作为创新药的重要组成部分，通常针对特定基因或分子靶点，研发复杂度高，时间资金投入，国家政策的支持有助于缩短从实验室到临床的时间，降低企业研发成本。
海王生物是国内实力雄厚的综合性大型医药企业，已形成涵盖医药研发、医药制造、医药商业流通的“研-产-销”完整产业链和具有区域性优势的大型配送体系和组织架构。公司已搭建了多元化、多层次的医药制药产品结构，拥有福州、北京两个生产基地。
在医药研发领域，海王医药研究院是国家级企业技术中心，拥有博士后科研工作站、国家高技术研究发展计划成果产业化基地、南海海洋生物技术国家工程研究中心分中心、广东省教育部产学研结合示范基地、深圳市生物工程中心（疫苗）、深圳市海洋药物研究开发工程中心等多个创新平台，主要开展恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病领域，呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域新药开发、为仿制药质量一致性评价提供技术支撑等医药研发工作。
此次，NEP018片获得药物临床试验批准，意味着海王生物在胃肠肿瘤靶向小分子药物研发方面取得了新的进展。接下来，该药物将在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。随着相关临床试验的不断推进和成功，或将为相关患者带来更多的治疗选择，对于推动医学进步、促进公司竞争力提升等也会产生积极影响。
本文链接：http://www.gihot.com/news-14-7586-0.html海王生物：自主研发新型肿瘤靶向小分子NEP018片，获批开展临床试验
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