2025年5月16日，绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称"绿谷医药科技"）正式宣布，基于多维度的证据体系评价与分级，其调节脑肠轴的创新药物甘露特钠（商品名：九期一®）获《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》（以下简称《共识》）强推荐，并被评定为高证据质量级别。
《共识》由中国阿尔茨海默病防治协会（中国）及其认知康复专业分会牵头，康复医学、神经病学、老年医学、精神医学、全科医学、预防医学、中医学及护理学等多学科专家共同参与撰写，并已于2025年5月15日发表在《阿尔茨海默病及相关病杂志》上。其采用"德尔菲法结合证据分级与推荐强度评价系统"进行证据分级，最终形成预防、治疗、康复和照护 4 个层面的 23项共识意见。
甘露特钠作为西药治疗方面调节脑肠轴的药物，在《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》中获得高证据质量级别、强推荐。
该系统根据研究的类型和质量，给予证据不同的分级与推荐强度评价。证据质量被分为4个等级（高、中、低、非常低）。专家从研究设计、样本量、统计方法等多维度为文献评分，最终形成证据的质量等级和推荐意见的强度（强推荐、弱推荐），并依照国际实践指南报告规范对共识成果进行规范化呈现，其强调证据的透明度、系统性和临床相关性。
本次甘露特钠作为西药治疗方面调节脑肠轴的药物，在该《共识》中获得高证据质量级别、强推荐，并被推荐描述为"可改善轻至中度阿尔茨海默病患者的认知功能、日常生活能力，长期使用可延缓疾病进展"。
甘露特钠是绿谷医药科技与多方合作研发的全球首个靶向脑肠轴的系统治疗阿尔茨海默病的寡糖药物，可重塑肠道菌群，抑制神经炎症，同时减少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，进而改善阿尔茨海默病症状。相关研究表明，轻中度阿尔茨海默病患者使用甘露特钠单药治疗9个月，较安慰剂显著改善认知功能[1]-[2]。
甘露特钠的两项上市后临床研究GV-971-PMS-A和GV-971-PMS-B针对其长期安全性和有效性在3300例患者中进行了为期2年的观察。初步中期分析显示，阿尔茨海默病初治患者在使用甘露特钠单药治疗（单方）1年时，其认知功能和日常生活能力均获得基线以上的改善（逆转）。其中，B研究中的长期有效性数据显示，认知功能分别较基线改善0.83 分（ADAS-cog11量表）和 0.7分（MMSE量表），日常生活能力改善2.0分（ADCS-ADL量表）；该发现与A研究中的MMSE量表数据显示出一致的改善趋势。在安全性方面，甘露特钠在老年人常见伴发疾病下及老年人常用药物合并使用不存在潜在安全性风险[3]。
该研究侧重于纳入年龄更大、共病情况更复杂以及使用多种合并用药的阿尔茨海默病患者群体，更贴近我国阿尔茨海默病的临床诊疗现状，将为甘露特钠在真实世界中的应用奠定坚实的基础。其终期数据结果计划今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。
迄今，甘露特钠已获11个诊疗规范、权威指南、共识等推荐。
【关于阿尔茨海默病】
阿尔茨海默病是一种起病隐匿、呈进行性发展的神经退行性疾病。临床特征主要为认知障碍、精神行为异常和社会生活功能减退。全球每3秒即新增1例痴呆患者。目前，中国阿尔茨海默病患者超过1507万人[4]。阿尔茨海默病可能的危险因素包括：增龄、中年高血压与肥胖、脑外伤、糖尿病及抑郁障碍、听力损害、社交孤独等[5]。阿尔茨海默病的发生、发展是一个连续谱系，由认知正常、临床前期、轻度认知障碍和阿尔茨海默病早、中和晚期组成。其中，轻度认知障碍和阿尔茨海默病早期被认为是干预的关键时期[6]。最新研究表明，阿尔茨海默病临床症状出现前，肠道菌群就已发生异常。定向干预肠道菌群可逆转或改善阿尔茨海默病病理[7]。
【关于九期一®（甘露特钠胶囊）】
九期一®（甘露特钠胶囊）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。九期一®通过靶向脑肠轴，重塑肠道菌群，抑制神经炎症，减少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，进而改善阿尔茨海默病症状，是中国原研、全球首个靶向脑肠轴系统治疗阿尔茨海默病的寡糖药物。九期一®是一种口服处方药，已被纳入国家医保目录。
【关于绿谷医药科技】
作为一家专注于认知健康方案创新的医药科技企业，绿谷医药科技秉承"提升人类认知健康"的使命，以脑肠轴研究和人工智能双轮驱动，聚焦阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森、自闭症等认知障碍疾病治疗领域，构建认知健康产业生态，引领提升人类认知健康。与多方合作研发的甘露特钠胶囊（九期一®）是中国原研、全球首个靶向脑肠轴的系统治疗阿尔茨海默病的寡糖药物，打破了该领域17年无新药上市的困局，2021年被纳入国家医保目录。
本文链接：http://www.gihot.com/news-14-9526-0.html甘露特钠获评《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》高证据质量和强推荐
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