中新经纬9月25日电 (王玉玲)“稻米造血”，照进现实？
近期，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司(下称“禾元生物”)治疗用生物制品Ⅰ类创新药――奥福民(植物源重组人血清白蛋白注射液OsrHSA，HY1001)新药注册申请获得受理。
禾元生物公众号在近日发布文章称，植物源重组人血清白蛋白产业化基地项目在湖北武汉市正式开工，规划建设年产600―750吨奥福民原液。
人血白蛋白(HSA)是人体血浆内一种重要的蛋白质，从血液中提取。外界常将禾元生物用稻米生产人血白蛋白俗称为“稻米造血”。
奥福民如若上市，能否把目前售价仍较高的人血白蛋白价格打下来？
禾元生物：有望2025年上市
2017年5月，禾元生物获得植物源重组人血清白蛋白注射液临床试验批件，适应症选定为用于治疗肝硬化引起的水肿或腹水。禾元生物在上述文章表示，该产品已被纳入优先审评审批程序，有望在2025年获批上市。
据介绍，禾元生物在研产品植物源重组人血清白蛋白注射液是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。
根据国家药监局《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》中《药品上市许可优先审评审批工作程序》，对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。
健康产业大数据服务与赋能平台药智数据2023年2月发布文章显示，2018年至2022年，化药生产申报平均审评时间为997.45天；生物制品生产申报平均审评时间为570.83天。以此来看，对于纳入优先审评的药品，国家药监局的审批明显加速。
尽管获得优先审评审批资格并不等同于能够快速上市，禾元生物已在为产品生产与商业化做准备。19日，贝达药业公告称，拟与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，获得奥福民在约定区域内独家经销权。贝达药业与禾元生物间存在关联关系，公告显示，贝达药业持有禾元生物7.47%股份。
迄今为止，贝达药业共有五款产品上市销售，分别为盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊与伏罗尼布片。但贝达药业2024年半年报显示，仅有埃克替尼与恩沙替尼两款产品占主营业务收入10%以上。贝达药业仍面临单品依赖与市场竞争的压力。
进口产品占比较高
从人血白蛋白市场格局来看，据西部证券2024年8月发布的研报，人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。
中新经纬注意到，在一些官方科普文章视频中，人血白蛋白被称作“黄金救命药”。
近年来，人血白蛋白销售呈快速增长态势。西部证券研报称，根据PDB(中国医药工业信息中心)样本医院数据库统计结果，2012年至2023年人血白蛋白样本医院销售金额由16.61亿元增长至56.55亿元，使用量从474万瓶增长至1476万瓶。
但从供给侧来看，派林生物在2024年半年报中称，中国血液制品行业长期处于供不应求的状态。中国血制品因为供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品。
西南证券2023年血制品行业跟踪报告显示，总体来看，中国人血白蛋白以进口产品为主，批签发数量显著高于中国本土医药企业。2023年，人血白蛋白批签发4401批，其中国产人血白蛋白获批1469批，占比为33%，涉及天坛生物、泰邦生物、华兰生物及上海莱士等；进口人血白蛋白获批2932批，占比为67%，涉及武田、杰特贝林、基立福及奥克特珐玛等。
中新经纬注意到，中国从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，人血白蛋白供应紧缺且壁垒极高，生产及代理人血白蛋白的上市公司也以此获得可观的营业收入增长。
上海莱士既有自产白蛋白，也有从基立福处独家代理的进口人血白蛋白。2024年半年报显示，上海莱士自产与进口人血白蛋白分别实现8.0亿元与19.55亿元销售收入，分别同比增长17.21%与18.87%。华兰生物2024年半年报显示，人血白蛋白销售收入达到6.44亿元，同比增长24.97%。
目前，血制品行业仍在“跑马圈地”中，多家企业通过并购重组血制品企业、自建新浆站等方式来提升原料血浆规模。天坛生物在8月末公告称，控股子公司成都蓉生拟以1.85亿美元总金额收购CSL亚太全资子公司中原瑞德100%股权。通过收购，天坛生物将新增一家血液制品生产企业，新增5个在营单采血浆站。
能否把价格打下来？
由于人血白蛋白是从健康人体的血浆中提取，成本较高，产品价格不菲。河北省医用药品器械集中采购中心官网显示，10g每瓶(20%，50ml)规格的人血白蛋白挂网价格在370元至470元之间。
公开信息显示，华兰生物人血白蛋白挂网价格为每瓶378元，电商平台显示药房售价在438元至550元间。2023年年报显示，华兰生物的人血白蛋白毛利率为57.14%。中新经纬以此粗略计算，人血白蛋白的成本为每瓶162元左右，合每克16.20元。禾元生物在6月发布的发行人及保荐机构回复意见中计算称，从血制品上市公司披露的年报数据和批签发量等数据考量，人血白蛋白生产成本约为每克14-20元。
禾元生物称，该公司1吨的中试车间重组白蛋白单位成本约每克35-40元；10吨产线降至每克10-13元；募投120吨产线可达到每克7-10元。同时，随着未来种子品系技术系代的变更，表达量和得收率预计将会进一步提高，成本可能进一步降低。
以此计算，禾元生物的产品如果能实现扩产落地，单位成本将显著低于血浆来源生产的人血白蛋白单位成本。不过，禾元生物能否快速实现替代仍有问题待解。
一方面，多家医药企业的人血白蛋白已获批多项适应症，例如华兰生物的人血白蛋白可用于失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。
而据上述回复意见，禾元生物正在开展的III期临床试验适应症和受试者人群为肝硬化合并低白蛋白血症，仅为上述多个适应症中的一个，能否成功拓展适应症并商业化存在不确定性。
另外，人血白蛋白已被纳入重点监控目录。
中国药学会医院药学专业委员会《人血白蛋白临床应用管理中国专家共识》中提到，国内外人血白蛋白临床超药品说明书用药及不合理用药现象均较为普遍。据报道，中国部分医院人血白蛋白用药不合理率为33.6%―78.4%。2023年1月，国家卫生健康委将人血白蛋白纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。
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责任编辑：罗琨 李中元
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