集采药品能不能放心用？我们找医生聊了聊
作为医改重头戏之一，国家组织药品和高值耗材集中带量采购从2018年底启动，迄今已走过近6个年头。
截至目前，累计完成九批国家组织药品带量采购，共覆盖了374种药品；高值医用耗材则完成了冠脉支架、骨科三大类耗材(人工关节、脊柱类耗材、运动医学类耗材)以及人工晶体的国家带量采购。
集中带量采购大幅降低产品中标价，既很好缓解了患者的治疗负担，又降低了医保基金的支付压力，其正面意义是显而易见的。但对于这一项新政，社会上也不乏一些质疑的声音：“产品降价之后，是否还能像以前一样保质保量？”“国产的仿制药和医用耗材真的能放心使用吗？”……
为了更好地了解集采中标产品的临床使用，《科创板日报》记者最近奔赴上海、苏州、南京三地，对多家医疗机构和集采企业进行了实地调研。
临床用下来，感觉如何？
从1.3万的均价一举降到近700元，作为首个被集中带量采购的高值耗材品种，当初心脏支架的降价不可谓不猛。“几百元的支架，外出吃一顿都比这贵，这样的支架临床上真的能用好吗？”
2020年11月，心脏支架集采竞标刚刚结束，得知支架价格大幅跳水，很多医生心里同样满是担忧。
不过，当看到具体的中选产品名单，同济大学附属第十人民医院心内科主任车文良和同事悬着的心就放下了。“因为中标的支架既有国产的佼佼者，也有进口产品，都是我们之前临床上在用的产品。”车文良告诉《科创板日报》记者。
在2020年的首次集采中，心脏支架一共有11家企业、26个冠脉支架产品参与了投标。通过竞价，最终产生10个中选产品。不过，虽然集采的支架价格有了明显下降，医疗机构临床常用的主流产品基本也都中选了，但对比之后其他高值耗材集采，当时支架集采的中标率其实并不算高。
彼时，还有人指出，10款中标产品中，包括美敦力中标1款、波士顿科学中标2款、雅培零中标。但在联合采购办公室之前发布的意向采购品种中，雅培和美敦力都有6款产品，波士顿科学也有3款产品。
10款中选产品对于临床来说，到底够不够用？对此，车文良也给出了肯定的回答。据他介绍，今年以来，其所在的科室已经进行了3300多例心脏支架手术，均使用集采中标支架。而在去年做的数千例手术中，也仅有十多例使用了非集采中标心脏支架。
“这十多例患者的病情会比较特殊，比如有的人需要用规格特别大的支架，当时导管室仅有非集采中标产品有相应的规格。”车文良表示，现有的中标支架产品基本可以满足临床所需，除非是有特殊需求的患者，自己才会考虑其他支架。
“作为一名临床医生，一定坚持患者第一的原则。”车文良强调。在他看来，支架集采确实是一项很好的举措，临床实践用下来安全有效，“医生放心，患者放心，所以使用量才会那么大”。
胰岛素是现在最常见，也是最直接、有效和低副作用的糖尿病治疗药物之一。2021年底，国家医保局组织开展了首次胰岛素专项集采，促使胰岛素价格大幅下降。之后又在今年4月完成了接续采购，中选结果稳中有降，临床供应稳定，患者持续受益。
像糖尿病、高血压这一类常见慢性病，血糖血压控制平稳对于患者来说尤其重要，因此还有人对慢病用药的带量采购有所疑虑。
作为基层医疗机构，位于上海市黄浦区的打浦桥街道社区卫生服务中心(打浦桥社区医院)同样参与了带量采购。截至目前，已累计执行9批次国家集采任务，2批次中成药集采任务，涉及152个品规148种药品，集采药品价格平均降幅56%。
“在家门口就可以做简单的小手术，不用来回奔波”、“药品目录不断扩容，社区老百姓能够配到的药品变多了，基本能满足一些常见病、多发病以及老年居民慢病常用药物的供给”……近年来，上海市的社区卫生服务中心持续升级，在技术专科、设施环境、诊疗服务、药品配备、人才队伍等方面都有显著提升，越来越多的社区居民喜欢上这里来看病配药。
而在上海打浦桥社区卫生服务中心，配备最多的就是慢病用药，服务的社区居民大多也是那些患有高血压、糖尿病的老年慢病患者。中心医生程天一告诉《科创板日报》记者，老年人换药本身具有一定的风险性，因此更要谨慎地做决定。“换药要根据病情考量，如果患者血压、血糖一直控制稳定，那么可以考虑，否则并不推荐”。
“从去年400多万的集采药品采购金额，到今年前6个月就已经超过500万”，上海打浦桥社区卫生服务中心药剂科张静主任表示，集采药品质量和安全性都比较好，目前用上的患者反馈都不错。随着大家对集采药品的接受度越来越高，中心的采购量逐年在增加。
“国产胰岛素的安全性和疗效都不差。”程天一亦肯定道。但他指出一点，国产胰岛素的注射笔做的有点笨重，老年人用起来没那么方便，所以希望厂家可以改进。
在集采的时候，医院一般会在参考历史使用量的基础上，上报一个约定采购量。那么在集采之后，临床上如何既能完成这个协议采购量，又尽量不去影响患者的治疗？
对此，同济大学附属第十人民医院内分泌代谢科主任陈海冰也向记者分享了他们科室的做法。
“集采之后，我们会对患者做一些梳理，就是看什么患者适用什么样的方案，大致分好类之后，我们再为其选择合适的治疗用药。同时，我们会和患者保持密切沟通，了解患者的血糖控制情况，根据效果进行方案调整，务必保证医疗的安全和有效。”她告诉《科创板日报》记者。
据陈海冰介绍，糖尿病患者除了监测血糖外，还需要管理血脂、低密度脂蛋白、胆固醇等指标。在集采前，因为怕增加患者的经济负担，内分泌科医生较少提及这些指标的管理。“但现在很多药价降了，譬如用于降血脂的阿托伐他汀就是集采药品之一，患者负担小了，我们就能更全面地顾及各个指标，帮助患者更好地稳定病情。”陈海冰说。
看不见的付出：“工作再细致一些”
虽然带量采购开展到现在，不管是在规则的制定完善上，还是集采成果的落地实施，都已经比较成熟顺畅，但回忆起这项新政起步之初的困难，同济大学附属第十人民医院院长沈兵还是感触良多。
那个时候，不仅是患者对集采不理解不信任，很多医务人员同样如此。“本身10块钱一片的药，现在变成5分钱一片，其实刚开始我的心里也是有些打鼓的。像心内科的冠脉支架，这是植入性耗材，价格下降那么多，我们医生还能放心用吗？”
“带着这样的疑虑，我找到了中山医院我曾经的带教老师，但老师和我说，他们医院用的全部都是集采支架。听了他这话，我的心里一下子就有底了。回来之后，我鼓励我们同事说，中山医院心内科全国数得上，人家可以用好，我们也应该有这个信心。所以这就是一个慢慢沟通、慢慢提高认识的过程。”沈兵说。
一旦没有了思想包袱，整个十院很快就行动起来。从制定相关规章制度，成立集采领导小组和工作小组，到联动医务处、医保办、药学部、医学装备处等各部门，对医生做集中采购政策的培训，指导临床正确报量等……大家齐心协力推进全院药品、耗材集中采购和使用的相关管理工作。
丁海霞是江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院)医疗保险处的处长，也是该院执行带量采购工作的一线管理者。谈到医院如何更好地去支持和保障集采的平稳落地，她同样有自己的一套心得，用她的话来说，就是“把工作做得再细致一些”。
“比如在集采刚开始的时候，我们大家对报量都没有什么经验，为了摸索一个合理的报量，我们除了参考该集采药品的既往使用量，还会将相关的可替代药品的使用情况考虑进来。”
“在政策宣教上，我们也做到了有的放矢。比如有纳入集采的调脂药，虽然调脂药在心脏科用的最多，但其他科室也有用，所以我们就去调研哪些科室用量最多，然后有针对性地做政策宣教。”丁海霞向《科创板日报》记者分享道。
据悉，作为江苏省内最好的三甲医院之一，每年来江苏省妇幼保健院求医的患者中，南京本地人大约有三成，其余患者主要来自省内周边城市或省外各地。
“现在在我们医院，看到一些药品、耗材价格昂贵，我们甚至还会有医生主动提出来，说能不能建议医保局进行集采，把价格降一降。”她告诉《科创板日报》记者。
多西他赛注射液是乳腺癌化疗的基石用药之一，曾被纳入2021年6月启动的第五批集采。“多西他赛是一个非常重要的药，乳腺癌有三个分型，不同的分型有不同的化疗方案，但几乎所有的方案都会用到多西他赛，所以用量非常普及，几乎每位患者都会用到。而且在三周化疗方案中，它的疗效是最好的。”江苏省妇幼保健院乳腺中心副主任李薇说。
在集采前，一位身高1米6，体重50公斤的女性，如果用国产恒瑞医药的多西他赛(商品名：艾素)治疗，一次化疗的费用要在1800元左右，但集采降价之后，这个费用就降到了130元出头，算下来每年可以为患者节省费用1万多元。
并且，据记者了解，除集采降价以外，南京市医保局通过降低自付比例，在医保支付政策上给予了集采药品一定倾斜，进一步减轻患者的负担。以多西他赛为例，集采前这个药的自付比例是0.2，集采之后进一步下调到0.05，整整下调了15个点。
带量采购、DRG/DIP支付方式改革……不断推出的医改新政对医院的运营带来新的考验，医院管理因此需要创新。
在南京鼓楼医院，《科创板日报》记者了解到，近两年来这家医院就是在降低患者自费负担、提升患者就医体验上下了非常多的功夫，今年的创新之一是推广了“预住院管理”。
“目前我们医院手术病人预住院管理已全面推进。许多患者预约了预住院管理后，医院会按患者时段统一安排好检查检验科室，患者不用在住院等待中做检查，医保费用和个人负担都会大大减少。下一步，我们医院计划进一步开展非手术病人预住院规范，正准备向医保局提供流程管理和申请。”南京鼓楼医院医保办主任张庆红告诉《科创板日报》记者。
而自日间化疗中心设立以后，来南京鼓楼医院就诊的化疗病人也可以享受更多便利了。化疗期药品耐受好，身体不会出现不良反应的病人，医院不再收住病房，而是纳入日间化疗中心按规范治疗的流程和用药规范进行化疗治疗。
张庆红给《科创板日报》记者算了一笔账，“这样的话，不但可以减少患者住院个人负担，医保基金住院费用中的床位费、诊察费、护理费，伙食费、陪护费等也都可以一一节省下来”。
值得一提的是，为了更好地带动医疗机构和医务人员参与改革的积极性，带量采购实施医保资金“结余留用”，就是将因带量采购节省的医保资金，根据考核把其中的一部分奖励给医疗机构，让医院和医生共享改革红利。
“高质量始终是追求”
如同其他任何一项新政的推出，带量采购一样会遇上众口难调的尴尬。近期，有患者在网络上反馈，自己想用进口原研药，但去医院却发现开不了，最后辗转多家医院后才用上。原研是因为集采未中标而被挤出了医院吗？
事实上，集采之后公立医院并非只能采购中标的仿制药。集采是以量换价，但在这个过程中，公立医院仍然可以保留百分之二三十的空间去采购没有中标的药物，包括进口原研药。除此之外，未中标产品还可以走药店、民营医院等渠道。
另据《科创板日报》记者了解，虽然业界普遍认为，集采降价之后，医保也应对未中标产品的支付额度做相应的下调，但目前全国仍仅有少数地区跟进。在大多数城市，医保对未中标的高价原研药依然维持了比较好的支付待遇，根据其现有定价予以一定比例的支付。
走访上海、苏州、南京三地的部分医疗机构之后，《科创板日报》记者了解到，考虑到患者有不同层次的医疗需求，这些医院全都保留了一定比例的原研药。
“集采之后，我们医院不再采购非中选的国产仿制药，因为其价格本身就比较高，但是原研药呢，只要是我们在用的，就按集采政策规定的使用比例全部保留，以满足临床诊疗的需要。”苏州大学附属第一医院总药师朱建国告诉《科创板日报》记者。
他表示，这样做一则是因为有些患者的病情并不适合更换厂牌，比如多病共存且年龄较大的糖尿病患者，原先用的是原研，考虑到治疗的延续性，用药的依从性及病情控制情况，医生也不建议更换其他药物治疗。
另一方面，医生的用药经验需要积累，一个以前并不熟悉的药该怎么用，怎样才能掌握它的剂量和疗效之间的关系，这是一个慢慢熟悉的过程。因此，这个时候先保留医生比较熟悉的“老药”是需要的。
进口原研更受青睐的背后其实是大家对国产仿制药仍旧信任不足。尽管参与带量采购的仿制药都通过了一致性评价，但真正到了临床使用，依然会遭到不少人的质疑。“一致性评价仅要求评价药学等效和生物等效。因此，通过一致性评价并不能完全代表(与进口原研)临床等效”，近期，还有这样一种观点开始在网上流传。
所谓仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药与参比制剂(原研或者国际公认的同种药品)对比研究，需在质量和药效上达到一致的水平。仿制药一致性评价通常分为药学研究、生物等效试验及组织申报三个阶段。
“一致性评价主要是药学研究，对比参比制剂达到标准之后才能做生物等效性(BE)试验，这个要求全球是一致的。”一位专家告诉《科创板日报》记者。
苏州二叶制药总裁陈学文同样向《科创板日报》记者表示，其认为目前的一致性评价审评要求还是比较高的，与发达国家基本一致，“并且审评标准还在不断提高，除了从原来的仿标准到现在的仿原研参比制剂以外，药品的所有性质都要研究，所以企业需要投入更多”。
在陈学文看来，“一致性评价”是能够提升药品质量的一个很有效的手段，而我们国家的药品质量需要越做越好是必然的趋势，所以在苏州二叶制药，“只要是能找到参比制剂的，公司都会推进一致性评价”。
带量采购开始后，苏州二叶制药有10多个产品参与了竞标，其中中标的产品有6个。谈到集采，陈学文表示，他们不会为了中标而亏本去做，“集采可以有一定幅度的降价，但不能拼命用底价去搏杀”。可以看到的是，“现在集采的规则越来越完善，入围厂家更多了，大家的心态都很好。”
他笑言，“集采也是一个被教育的过程”。参加首轮‘4+7’联盟集采的时候，二叶的阿奇霉素胶囊本来可以中标，而且中标之后还能有一些利润，“但当时我们觉得投入那么多，盈利却有限，所以不愿意降价退出了。”
“但后来到第二轮‘4+7’扩围的时候，我们立马就参与了。因为我们发现，如果你的品种原本市场基数不大，集采不失为一个快速进入并扩大市场的好机会。”他说。
与苏州二叶制药一样，南京健友生化制药股份有限公司同为第八批集采中依诺肝素、那曲肝素的中标企业。走进公司办公大楼，记者一眼就被楼下大堂里挂着的一幅幅书法作品吸引了：
“为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平”、“人心惟危，道心惟微；惟精惟一，允执厥中。”……始终保持一份赤子之心，做难而正确的事，在南京健友总裁黄锡伟博士看来，这些古人的智慧就蕴含了做药的道理。
南京健友是高质量的先行者，因此在中国制药产业还是一片兵荒马乱的早年，公司就立下决心要走出去做国际市场。时至今日，南京健友立足中美放眼全球，已经成为一家具备国际化能力的制剂平台型公司，也是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。
“截止目前，我们持有超过80个美国批文，同时拥有12条符合FDA质量标准的生产线，这12条生产线大概占到中国注射剂产能的40%。每次美国FDA顺利通过我们的现场检查，我们都会感觉很自豪，因为这代表我们的产品得到了认可。”黄锡伟博士说，而自2019年底获批之后，现在南京健友的集采中标产品依诺肝素在美国差不多已经占据30%的市场。
在“出海”这件事上，黄锡伟博士觉得南京健友谈得上小有成就，积累的丰富经验更是让公司有了赋能同行的实力。特别是肝素依赖生物提取，与生物制剂比较接近，因此南京健友和另一家集采企业通化东宝展开合作，双方将共同推进甘精、门冬和赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的开发和生产工作。
“我们组建了面对美国市场的联合技术团队，审查了所有工艺过程、检测方法、以及生产条件等，以更高的标准来应对更为严苛的质量要求和检查要求……”黄锡伟博士说，虽然集采降价给很多企业带来经营上的压力，但如果换个维度看，也是集采在倒逼企业走出舒适区，成就更好的自己，这未必是件坏事。
“随着越来越多的中国企业进入欧美规范市场，相信中国医药的质量会越做越好，中国的患者完全可以用上不输原研的国产仿制药。就像我们公司，我们不会设两条线，我们同时供应中美的产品，都是同一条生产线生产，用的是同一个标准。中国的患者和人民，一定有资格要求接受全球最好质量的药品服务。”黄锡伟博士告诉《科创板日报》记者。
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