中新经纬10月8日电 (王玉玲)8日，中国生物制药披露公告，附属公司正大天晴与武汉友芝友生物签署独家许可与合作协议，获得友芝友生物在研的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。
首付款及研发里程碑款达3.15亿元
M701是双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，正在中国开展针对恶性胸腹水的多项不同阶段的临床试验。
从本次合作来看，根据中国生物制药公告，正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。
中新经纬注意到，国产双抗在近年来在海内外授权交易频发，也为相关药企带来“真金白银”。
生物科技公司康方生物的两款双抗产品卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)与依沃西单抗(PD-1/VEGF)已在中国获批上市。康方生物2024年半年报显示，卡度尼利单抗上半年销售额约7.06亿元，同比增长16.5%，依沃西单抗5月获批上市，截至6月30日实现了超亿元收入。
友芝友生物9月公告称，M701在中国开展的治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的Ib期临床研究的中期分析数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。疗效结果显示，在Ib期，M701展示了良好的胸水控制效果。
公开资料显示，友芝友生物于2023年在港交所上市。2021年至2024年上半年，友芝友生物净亏损分别为1.49亿元、1.89亿元、1.92亿元和0.78亿元。面对还没有主营产品收入、亏损不断扩大的情况，此前友芝友生物还曾通过售卖资产方式“补血”。
2022年7月，友芝友生物与康哲药业的全资附属公司康哲眼科订立资产转让协议，转让Y400相关所有权利及资产，并约定康哲眼科将承担Y400之后的临床开发费用、监管活动及商业化等费用项目。友芝友生物已经收到康哲眼科500万美元的全额首付款。
销售峰值预计20亿元
对于本次与友芝友生物达成合作的原因，中国生物制药在公告中表示，肿瘤领域是该集团创新研发的四大重点治疗领域之一，也是最重要的收入来源。此次引进M701，将进一步完善肿瘤领域布局。中国生物制药预计M701的销售峰值将突破20亿元人民币，有望成为肿瘤领域下一个重磅产品。
友芝友生物在2022年12月递交的聆讯资料中曾提及M701的市场前景，M701用于治疗恶性腹水(MA)与恶性胸水(MPE)。中国MA和MPE的发病人数预计将分别增加至2030年的约72.98万例和77.91万例。预计MA疗法的市场规模将增长至2025年的人民币124亿元及2030年的人民币147亿元，而MPE疗法的市场规模预计将增长至2025年的人民币132亿元及2030年的人民币153亿元。
友芝友生物表示，尽管在中国有多种获批的药物可用于治疗MA/MPE，但目前可用的治疗方案包括多种不同流程，其作用机制尚未得到验证，疗效有限，且存在一定程度的风险。因此，MA和MPE患者对有效治疗的大量临床需求仍未得到满足。
2000年，中国生物制药于港交所创业板上市，上市初期以仿制药为主。根据银河证券2024年4月发布的研报，2018年“4+7”(国家组织药品集中采购试点区域)中，中国生物制药核心产品恩替卡韦分散片中标降价90%以上，使院端四十亿以上销售额下降为个位数。
近年来，中国生物制药正进行资产配置优化，一边出售仿制药及商业流通资产，2023年10月，中国生物制药出售旗下普药公司正大通用，称将进一步聚集四大核心治疗领域，提升研发投入；2023年11月，出售旗下三家医药流通公司，剥离全部医药流通业务。2024年2月，出售持有的正大青岛的67%股权。
另一方面，中国生物制药也在通过商务拓展、自主研发、联合开发等方式进行转型。2023年以来，中国生物制药已与普莱医药、鸿运华宁、益方生物、勃林格殷格翰等创新药企达成合作协议。
2024年4月，中国生物制药发布公告称与勃林格殷格翰签署战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同研发并在中国商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。根据协议条款，此次战略合作涵盖勃林格殷格翰多个处于临床阶段的资产，包括三个处于临床开发阶段的资产Brigimadlin、Zongertinib和BI 764532，以及若干早期临床资产。
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责任编辑：罗琨 李中元
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