21世纪经济报道见习记者韩利明 上海报道 2023年底，在美获批的中国抗癌药特瑞普利单抗入选《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南》的一类推荐，而中美两国高达33倍的价差也震惊了业界。另一款同样获得NCCN一类推荐的中国抗癌药泽布替尼，其中国大陆售价仅为美国售价的1/11。由此看来，中国本土创新药定价机制存在不合理。
创新药，即专利药。专利保护，实质上是价格保护，发达国家和地区普遍如此。美国药企对创新药有高度自由定价权；法国本土研发生产的药物，可以获得更高挂网价格；日本创新药能以最高价格进入价格清单（为仿制药2倍）；中国台湾地区实施临床试验的规模创新药，可获得10%的溢价。
根据《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持。”为此，今年全国两会，全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤提交了《关于“建立价格保护机制，完善全链条支持本土Ⅰ类新药”的建议》提案。
姚树坤分析，一个月前，医保部门就新药首发价格形成机制征求意见，请厂家提供制造期间价格、生产成本。这是适用于传统工业和仿制药的逻辑，而非创新药风险投资定价的逻辑。新药研发九死一生，以仿制药定价逻辑对待创新药，衍生出相关问题。具体而言：
第一，中国“地板价”限制了海外定价。本土创新药价格处在“地板”，而海外市场往往要求享受“首发国价格”，使得本土创新药在海外失去定价主动权，全链条支持医药创新失去切入点。以君实生物为例，其合作方Coherus作为特瑞普利单抗持证人向美国FDA提出申请，方才拿下33倍于国内的价格。
第二，资本信心不足，导致医药投资低迷，药企创新无法持续。创新药属于风险投资范畴，本土创新药企研发资金的主要来源是资本市场融资。“地板价”后，资本信心严重不足，药企普遍遇到了融资困难。2019年，生物制药领域融资规模为172亿美元，2023年则降为50亿美元。创新是一个持续的过程，有专利的保护、价格的激励才会有研发的持续投入，才可能有创新药的持续产生。
第三，多层次医疗保障体系尚未完整确立。与发达国家较多依赖商业保险支撑新药研发不同，中国商保份额不及基本医保的1/10，这使得创新药消费市场更多依赖基本医保，而基本医保则陷入“保基本”还是“保创新”的选择困境。为了基金安全，较多运用行政手段压低创新药价格，而非由市场定价，就会成为医保部门的现实选择。
围绕上述问题，姚树坤建议出台全链条支持本土Ⅰ类新药的具体政策：
一是，还创新药自主定价权利，将支付标准与定价分开，建立多层次定价体系（取代单一降价）。如何制定支付标准，是医保部门的职责；如何定价，是企业自己的事。所有创新药，都应该及时列入医保目录。不要对企业如何定价设置各种干预和限制，尤其不要把挂网销售作为变相的市场准入。不宜用“真创新”“假创新”“伪创新”对提法对创新贴标准，而应由市场检验。
针对已经纳入医保的Ⅰ类新药，重新测算价格，建立“医保续约与新增适应症不再降价”的价格保护机制，参考国际经验，通过量价挂钩的“折扣价格”或“慈善赠药”代替医保单一降价。
二是，引入国际创新认定标准，重点支持“出海”创新药。现阶段，对8款本土生产+ICH成员国获批上市的“真创新”药品，应重点支持，给予合理涨价（10%）的空间。将占据市场主导份额，安全性、有效性得到国际认证的出海Ⅰ类新药，优先纳入国家基本药物目录，优先入院，实现国产替代，打破进口垄断。
三是，推动公立医院公开疾病数据，加快培育有竞争的医保市场。创新药是否列入医保支付目录，会影响投保人在保险公司之间的选择，所以保险公司不敢不把最新的治疗药物纳入支付范围。医保部门只制定支付标准，不干预具体价格，自费市场方能形成；自费市场的培育，以及商保公司根据疾病数据的精算，是商业医保发展的前提条件。
防止因病致贫、因病返贫，需要医保保大病不保小病，大病不封顶，真正帮助那些最需要的人，这也是中国式现代化的题中应有之义。
总而言之，姚树坤建议，全链条支持医药创新，应以尊重专利药自主定价权利、将支付标准与药品定价分开，加快培育有竞争的医保市场，推动仿制药大国尽快迈向创新药强国。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-1033-0.html聚焦两会｜全国政协委员姚树坤：建立价格保护机制，完善全链条支持本土Ⅰ类新药
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