国家医保局：将推广药学服务收费；国内新获批CAR-T疗法首发价格出炉

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政策动向

●国家医保局：将推广药学服务收费

近日，国家医疗保障局对十四届全国人大一次会议第1591号建议的答复。

针对张海鸥代表提出的“关于执业药师转型医务工作及制定国家药房法的建议”，国家医保局在答复中表示，根据《“十四五”全民医疗保障规划》要求，国家卫生健康委发布了药学门诊等药学服务技术规范，国家医保局在技术规范基础上，指导福建省医保局开展药学服务收费政策试点，按照“产出导向、质价相符”的基本原则，分类明确药学服务事项的价格政策。主要内容:一是药学门诊等独立开展的临床药学服务，全部新增价格项目;二是住院诊查、院内会诊等引入临床药学服务的，在住院诊察费中明确加收政策;三是药物测定、配置等现有价格项目，梳理规范后集中公布;四是处方审核、储存保管等内部事项，明确作为运行成本在调整医疗服务价格时统筹考虑;五是建立药学服务的监测考核机制，确保“物有所值”，避免药学服务异化成“人头费”“门槛费”增加患者负担。目前，试点进入评估阶段，下一步将在总结经验基础上实施推广，支持药学人员在促进合理用药等方面发挥积极作用。

药械审批

●FDA批准首款地舒单抗生物类似药

3月5日，山德士宣布其地舒单抗生物类似药denosumab-bddz获FDA批准上市。山德士表示，该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。

原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂（RANKL）单抗，于2010年5月首次在欧盟获批上市。

目前，全球范围内已有4款地舒单抗生物类似药，其中3款来自中国药企。博安生物的博优倍率先于2022年获批，迈威生物的迈利舒和齐鲁制药的鲁可欣则于2023年在国内获批。

●映恩生物ADC药物拟纳入突破性治疗品种

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物申报的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。

公开资料显示，DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），此前已经被美国FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。

●阿斯利康ADC药物在华获批临床试验

3月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9829获得临床试验默示许可，拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。

公开资料显示，AZD9829是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）-抗体偶联药物（ADC）。

资本市场

●博苑医药创业板上市申请已提交注册

3月4日，深交所官网显示，山东博苑医药化学股份有限公司（简称“博苑医药”）创业板上市申请已经提交注册，其保荐机构为中泰证券，拟募集资金6.6819亿元。

博苑医药成立于2008年，是行业内少数结合产品研发、生产、销售与资源综合利用于一体的高新技术企业。

●博致生物宣布完成1800万美元A轮融资

3月5日，博致生物（Proviva Therapeutics）宣布完成1800万美元A轮融资，龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉，本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。

博致生物创立于2019年，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台，能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放，从而有望解决细胞因子的外周毒性问题。依托该技术平台，博致生物研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白PTX-912。

行业大事

●中国石油旗下加油站布局零售药店

近日，中国石油旗下一加油站开设24小时药店。据悉，该药店是中国石油广东销售公司的“非油”业务，与本地知名药房品牌“康泽药业连锁”合作而来。

康泽药业连锁有关负责人谈到，公司有着质量过硬的药店品牌，中国石油则有着便利的网点优势和灵活的销售渠道，“加油站+药店”这一模式前景可期。官网信息显示，康泽药业连锁是康泽药业股份的全资子公司，成立于2006年，是一家基于互联网的批零一体化、线上线下一体化的综合性医药企业。

●115万元！国内第五款CAR-T疗法首发价格披露

3月1日，科济药业宣布泽沃基奥仑获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），成为是国内获批上市的第五款CAR-T疗法，也是国内获批的第二款BCMA CAR-T疗法。

据最新消息显示，科济药业的BCMA CAR-T疗法赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）首发价格为115万元。在泽沃基奥仑注射液宣布获批上市首日，已同步在浙江、北京开出全国首张处方，两名患者均于2021年被诊断为多发性骨髓瘤，并先后接受了诸如诱导治疗、自体造血干细胞移植、免疫加靶向药物等治疗后，仍于2023年再次出现疾病迅速进展或复发情况，浙江省肿瘤医院血液科和解放军总医院第五医学中心血液病医学部淋巴瘤—浆细胞疾病科为患者开出了泽沃基奥仑注射液处方。

目前，国内已获批上市5款CAR-T疗法，除了科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA），以及合源生物的纳基奥仑赛注射液（CD19），定价分别为120万元、129万元、116.6万元、99.9万元。除了纳基奥仑赛，其他CAR-T疗法定价均破百万。