21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 “回归”二字可以总结2023年的医疗健康行业。
一方面，因大多数延迟和中断的治疗需求在2023年集中释放，新冠疫情对医疗医药市场的影响逐步退去，诊疗和医药市场回归到疫情前的发展水平；另一方面，资本投资回归理性，在生物医药赛道的布局更为谨慎。也是在此大背景下，医药企业不论是从管线布局还是到商业推广，都更加回归临床导向，精益化布局产品管线和销售推广资源。如此，对于国内头部创新药企业而言，机遇大于挑战，从企业发布的财报就可见一斑。
3月26日，复星医药发布了2023年度业绩报告。2023年营业收入414.00亿元，同比下降5.81%；归属于上市公司股东的净利润23.86亿元，同比下降36.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.11亿元，同比下降48.08%。
复星医药在公告中也解释称，营业收入同比变动主要是由于新冠相关产品（包括复必泰mRNA新冠疫苗、阿兹夫定片、新冠抗原及核酸检测试剂等）收入同比大幅下降的影响。不过，不含新冠相关产品，报告期内复星医药营业收入同比增长约12.43%，其中，抗肿瘤领域产品收入76.38亿元，同比增长37.99%。
复星医药董事长吴以芳在接受21世纪经济报道采访时表示，2023年，公司在新冠产品市场表现下滑，2023年相较于2022年，该板块对复星医药的影响接近70亿元。
“2023年公司主要靠创新药市场表现拉动了业绩，目前，公司80%的业务主要集中在创新药上，主要围绕抗体药物、ADC药物等方向展开，小分子药物、CAR-T、RNA赛道公司也保持一定的合理性投入，其中，在疾病领域上抗肿瘤占据50%比例，扩展适应症以及联合用药展开，总体来看，后续聚焦创新转型依旧是复星医药瞄准的方向。”吴以芳说。
药企加速创新转型
2023年，医药行业受到宏观经济、国家政策和突破性技术等诸多因素的影响，发展具有自身独特的周期性。对比前几年全球医疗健康行业投融资热度高涨，随着宏观经济发展放缓、资本市场遇冷后，活跃度开始下降，医药行业也不断出现“去泡沫化”趋势。
换言之，当下，医药行业逐渐表现为理性化和成熟化，真正优秀的企业不断发展成为具有全球竞争力的公司。
从复星医药财报可以看出，2023年，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少，对此，复星医药表示，主要受到四方面因素的影响：一是，新冠相关产品和资产进行处置及计提减值准备共计约6.83亿元，以及新冠相关产品收入大幅下降导致相应的利润减少；二是，美元加息、升值等因素以及计息负债规模变化，财务费用同比增加3.37亿元；三是，管理费用同比增加，剔除新并购公司的影响，同口径管理费用增加2.64亿元；四是，Gland Pharma新并购子公司Cenexi的影响，净利润同比减少。
这也要求企业加速寻求新增长点，而复星医药瞄准的方向则是创新转型。财报数据显示，2023年共有6个创新药的8项适应症获批上市，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等重点创新产品收入保持快速增长。汉斯状于报告期内实现收入超11亿元，同比增长230.20%；汉曲优收入超27亿元，同比增长58.19%；苏可欣收入超9亿元，同比增长19.67%。
报告期内，PD-1抑制剂H药汉斯状于中国境内新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）两项适应症，成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1单抗药品。目前，汉斯状于中国境内已获批4项适应症，上市迄今已惠及6万余名中国患者。此外，斯鲁利单抗注射液亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），系该产品首次于海外市场获批上市，也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗。
也是得益于此，推动了复星医药子公司复宏汉霖实现了首次实现全年盈利。谈到当中复星医药的作用，吴以芳表示，复宏汉霖已经上市的四款生物类似药以及PD-1生物创新药销售增长迅速，这也体现市场对于创新药临床价值的认可。一直以来，复星医药跟复宏汉霖是按照市场化的模式展开分享，复宏汉霖的业绩增长主要是依靠BD（联合研发）、海外市场推进，复宏汉霖的利润是健康的，对于子公司的后续持续性盈利趋势，我们报以乐观态度。
也有券商医药行业分析师也对21世纪经济报道记者表示，医药行业新的增长点还是来自于差异化的价值提供，来自于推动行业进步的突破性创新，其中包括围绕临床需求的产品和发展赛道的创新、服务方案创新以及商业模式的创新。通过单纯的产品创新实现增长的难度无疑是很大，所以，外延式创新和创新模式的重新组合将必然是市场的新增长点。在医药行业周期性调整的当下，企业需要通过提升其创新和研发能力来捕捉新的市场机会，顺行行业转型的同时，更要形成和竞争对手的差异化竞争优势。
“医药行业还是要始终围绕着未解决的重大临床需求为核心，资本更多意义上是加速满足这些重大临床需求产品技术临床转化的催化剂，就算推力减少了一些也不妨碍行业始终向上的方向。”该分析师认为，2023年底以来市场不乏看到变得非常活跃的临床管线交易和生物科技公司被大药企并购，产业资本已经开始下场布局了，这也是看到了未来的新增长机会源于更多的创新和重磅产品销售的发力以及潜在重磅产品的上市。
如何规避创新转型风险？
根据公开数据统计显示，复星医药近三年营业总收入复合增长率为10.96%，在化学制剂行业已披露2023年数据的11家公司中排名第3。而在去年的归属利润同比下降超三成，扣非利润同比下降超四成，如此也让不少业内人士对于复星医药2024年的利润变化予以关注。
对此，吴以芳对21世纪经济报道表示，在2022年，公司的业绩、业务出现了调整，在集约化产能投入、医疗集团的投入较多，会成为一定的利润压力，但后续在改善现金流等措施的推动之下，这一形势将有所改观。
从长远发展方向来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更多是产品竞争力和后续商业化能力。不过，在当下，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及集采、医保等竞争，仍是企业争夺市场份额的焦点。例如，随着集采进入制度化、常态化实施阶段，集采成为影响药械行业发展最大的政策变量。是否中标集采，将成为企业发展的分水岭。而推动生物药集中带量采购也已进入议程。
谈及生物药集采对公司盈利的影响，吴以芳指出，一方面，生物类似药市场继续大有可为，原研专利过期也将给予中国市场一定的机遇，国内生物类似药价格会下滑，一半竞争会下降；另一方面，复星医药也在推动“出海”，汉曲优®已成功在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年2月，汉曲优®美国上市许可申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，为其全球商业化网络构建嵌入关键一环，汉曲优®有望成为首个中美欧三地获批的国产生物类似药。后续，海外市场依旧会存在较大的市场空间和利润点。
当前，从大环境来看，行业的增长放缓是受整体经济环境和产业自身转型这两方面影响，在宏观经济仍存在较大不确定性的前提下，未来几年生物医药产业依旧面临一定的挑战。不过，随着行业转型的逐渐完成，以创新和临床价值导向的医药产业较其它很多行业，有更好的抗周期性。
“随着本轮支付方式的改革、集采常态化、生物科技企业的大浪淘沙和资本的洗牌完成，生物医药产业仍有较高的发展潜力，特别是一些真正满足临床迫切需求创新性赛道，仍会有高速发展的空间。”上述分析师认为，生物医药行业的市场阵痛也是发生在市场繁荣了几年后的某种意义上的理性回归。
当然，2024年，企业要想在复杂环境下生存并取得不错的发展，一方面，需要自身对其短、中、长期的发展模式有着清晰的定位，同时提高对市场变化的敏感度并能够灵活地优化战略；另一方面，企业需建立完善的运营机制以实现内部研发和商业化资源的有效整合及合理配置；此外，企业还需持续具备创新基因和创新能力，在顺应政策和监管趋势的同时，加强自身的研发和生产能力以提高市场竞争力。
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