21世纪经济报道记者季媛媛 实习生肖立群 上海报道 4月25日，科伦药业（002422.SZ）披露了2023年年报。年报显示，公司实现营业总收入214.54亿元，同比增长12.69%。归母净利润24.56亿元，同比增长44.03%；经营活动产生的现金流量净额为53.37亿元，同比增长70.68%。报告期内，科伦药业基本每股收益为1.69元，加权平均净资产收益率为14.07%，拟向全体股东每10股派8元（含税）。公司主营业务中实现海外收入25.72亿元，同比增长83.97%。
在发布2023年年报同时，科伦药业也披露了2024年第一季度财报。报告期内，科伦药业实现营业收入62.19亿元，同比增长10.32%，归母净利润为10.26亿元，同比增长26.00%。实现基本每股收益0.67元，同比增长17.54%。
对于2023年业绩的亮眼之处，科伦药业在投资机构调研时分析认为，一是来自默沙东（MSD）合作收入，二是川宁生物对外销售明显增长。
此外，科伦药业旗下国内ADC药物龙头科伦博泰2023年实现营收15.4亿，大部分收入来自海外合作伙伴。
有券商医药行业分析师也对21世纪经济报道记者指出，中国生物科技公司产品的对外授权交易和公司被收购最近受到高度关注是因为这类交易在过去的12个月加速。在2023年共有39个中国本土创新产品授权给美国和欧洲市场企业。
“我们认为这个数量的增加是积极的信号，反映了中国本土创新的速度和临床价值的竞争力不断提升，并且得到跨国药企更多的认可。”上述分析师说。
主营业务发力
科伦2010年在深交所上市，业务主要涉及输液、非输液药品、抗生素中间体及原料药。输液产品一直是科伦医药主营业务中的核心产品。在输液市场整体需求量扩容的背景下，科伦医药推进安全密闭式输液期待半密闭式输液进程，全年密闭式输液占比提升 4.25 个百分点。
银河证券分析指出，输液行业作为医药行业的分支，经历了无序发展、有序发展、初步整合三个阶段，目前处于深度整合阶段，已经形成相对稳定且集中的市场格局。但与国外成熟市场相比，我国大输液市场集中度较低，仍有上升空间，市场规模有望进一步提升。
除了输液产品，在重点品种方面，左氧氟沙星氯化钠注射液也具有较好的表现，报告期内，左氧氟沙星氯化钠注射液实现销售收入4.88亿元，为公司新获批一致性评价品种，并于第五轮国家集采中选。此外，值得注意的是，因诊疗市场恢复，叠加集采续标区域扩大的利好因素，盐酸莫西沙星氯化钠注射液全年实现销量同比增长175.11% 。
有业内人士表示，集采经过多年发展，目前已经常态化，规则更加完善，也更加透明，给企业准备和应对也提供了更清晰的指导和依据。企业应该在充分理解和研究规则的前提下，顺势而为，提交有效证据，根据产品特点和潜在挑战，优化谈判策略，并在准入上执行到位。
“从市场流通体量变化来看，集采对仿制药生产厂商的长期发展及药品在患病群体中的普及具有较为深远的促进作用。”上述业内人士对21世纪经济报道记者指出，长久以来，中国制药行业发展进程较海外发达国家存在一定差距，为缩短与全球前沿治疗方案的距离，国家药监局鼓励优质药品进口以填补中国诊疗市场空白，因此在各适应症治疗领域不乏海外品牌长期主导市场的局面存在。
集采则为本土品牌市场扩张提供了强有力的突破口，对原研品牌替代效应明显，由此推动市场本土化进程提速。同时带量采购的特性为中标企业药品渠道放量提供充足保障，稳定现金流成为企业经营风险降低的关键，药品充分供给情形下，患者群体用药渗透率有望实现稳步提升。综合来看，集采政策带动下，仿制药成为平衡优质疗效与高昂成本的最优解。
不过，集采影响已近尾声，创新产品持续兑现，企业在推动业绩进入上行通道时需要注意，后续只有通过重磅品种提供长期增长动力，未来成长才有望可期。
聚焦创新
当前国内创新药行业正处“爬坡过坎”实现创新高质量发展的关键期，面对国内外市场诸多的不确定性因素，国产药企急需全面发力创新驱动来实现高质量发展。
财报数据显示，2023年科伦药业研发投入19.53亿元，同比增长7.59%。报告期内，科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括431项具有集群难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、30余项创新药。
在创新药物研发方面，科伦共布局30余个项目，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域。科伦创新研发管线也注重临床研究价值。报告期内，科伦共有6项临床研究获 NMPA批准开展（首次获批临床1项，拓展新研究或联合用药获批临床研究5项），3项研究申报NDA获国家药监局受理。此外，公司主要推进 10余项创新项目开展临床研究，包括 SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。
另外，据21世纪经济报道记者了解，科伦ADC（抗体药物偶联）平台已建成从早期研究、临床开发到规模生产的全流程研发体系和能力，构建了独具特色的ADC核心“元件库”，可以结合靶点的生物学特点遴选出更适宜的linker（连接子）和payload（有效载荷）策略。
也是基于此，科伦博泰生物于2022年将其具有自主知识产权的靶向TROP2的创新ADC药物即“SKB264（MK2870）项目”有偿独家许可给默沙东进行中国（包括中国大陆，香港、澳门和台湾）以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化，合作总金额超100亿美元。科伦博泰与默沙东的相关许可及合作金额，刷新了中国ADC对外授权史上交易金额的历史记录。
麦肯锡全球资深董事合伙人王锦日前也在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在中国创新产品对外授权交易中，一半左右是聚焦新一代的技术平台（如ADC）。另外一个角度的数据也验证了中国创新在技术平台创新中的全球竞争优势，中国在全球针对ADC这一技术平台的共33个对外授权交易中贡献了10个。中国在技术平台上凸显的优势来自于两方面，一是工程优势，也就是在现有的技术上快速迭代，依托于强大的理工科人才和技术能力储备；二是中国速度和规模，采用有韧性、效率为先的工作模式，以“中国速度”快速生成临床和PoC数据。“我们相信中国企业有潜力将竞争优势延伸至其他技术平台和药物机理，例如双/多特异性抗体、细胞基因治疗(CGT)等。”
当前，医学发展正朝着适应症人群细分，精准靶向、个性化治疗的方向前进。更多跨学科领域的突破和创新技术的引入使得治疗手段更加多样，前瞻的技术方向百花齐放。这也要求企业加速聚焦前沿领域逇布局，聚焦未满足的临床需求，专注于研究适应症中的痛点和难点，以构建良性产业生态环境，实现高质量发展。
加速海外布局
从创新药市场规模来看，根据Evaluate Pharma的数据，2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。而从中美两国药品销售结构来看，根据BCG数据，2021年，美国创新药销售额占比为79%，国内创新药销售额占比仅为11%。相比之下，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力。
目前，在“创新驱动”国家战略的引领下，本土药企在创新药物的研发与上市中已取得显著成果。特别是随着中国医药创新实力在全球快速提升，拓展国际化合作将是本土药企出海的重点。
在国际化合作方面，根据财报，科伦药业主营业务中实现海外收入25.72亿元，同比增长83.97%。
王锦进一步指出，对于大型跨国药企而言，通过并购、许可授权获取“外部创新”和“内部研发”具有一样重要的意义。从历史数据来看，全球创新药收入的大约三分之一来自企业“内部研发”的产品，另外三分之二来自于并购与合作（包括授权许可）。对于全球前20名的跨国药企，当前临床阶段的产品数量中平均55%来自于“内部研发”，45%是来自于“外部创新”，但有些公司对外部创新的依赖度远远高于平均值，达到60%～70%。
“历史上这些外部创新主要来自于欧美的生物科技公司。2023年以来，我们对跨国药企的这一动作更加敏感是因为中国创新产品和公司频繁出现在跨国药企的交易新闻里，出现了九笔跨国药企和中国公司面向全球市场的资产授权交易；此外，跨国药企还完成了三笔针对中国公司、面向全球市场的收购。”王锦说，在未来5-10年有望看到一小部分的中国医药企业能够成功转型为全球化企业。而对于大多数的创新企业而言，可能成为具有全球水准的研发和BD能力的全球生物科技企业，或是凭借快速跟随式的创新和高效运营，在中国和新兴市场创造价值。
中航证券分析也认为，目前，国内药企的出海方式以产品授权为主，临床/研发国际化和商业国际化正在路上。从市场方面来看，与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场潜力；从支付端来看，海外发达国家的人均医疗支出、医保结构体系和综合经济发展水平也为创新药提供了更加宽松的定价空间，无疑为我国创新药出海提供了更加优渥的土壤。
另一方面，出海对企业在药品研发、国际多中心临床试验设计执行、海外市场开拓以及政策和法规的把握等方面都提出了更高的要求，而出海成功经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进一步的复制；而管线规模是企业综合能力外化的结果，出海管线的持续落地也将为企业带来更高的回报和价值。
从微观角度来看，对于已上市或NDA的品种，商业化进展或商业化预期将是企业产品力和商业化能力的又一次“大考”，而临床试验的数据结果是未来药品能否通过严格考验，获批上市进而获得商业化成功的重要基础。国内企业创新药出海之路道阻且长，但随着我国本土创新研发能力日益增强，创新药的出海已经成为包括科伦药业在内的头部药企现阶段的重要发展战略。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-14127-0.html科伦药业去年海外收入增超80%，ADC龙头如何走稳“出海”路？
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