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政策动向
国家药监局部署加强中药标准管理工作
7月4日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强中药标准管理工作，审议通过《中药标准管理专门规定》，将于2025年1月1日起施行。会议指出，中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定，是保障中药安全有效的重要基础，作为中药监管的重要抓手，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。
首个耗材全国联采正式启动
7月4日，福建省药械联合采购中心发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。文件指出，全国各省（自治区、直辖市）组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购。
21点评：此次全国联采的正式启动，意味着血管组织闭合用结扎夹类医用耗材的采购将实现更大范围的集中和规模化，有助于打破市场垄断，降低耗材价格，减轻患者和医保基金的经济负担。这一举措也有助于打破“以耗养医”的弊端，减少医疗机构对耗材加成的依赖，推动医疗机构更加注重医疗服务的质量和效率。
药械审批
和黄医药他泽司他获优先审评资格
7月4日，和黄医药表示，他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评。他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme,Inc.开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。
信立泰DPP-4抑制剂获批上市
7月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片（曾用名：苯甲酸复格列汀片）已在中国获批上市。这是一款DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
圣诺生物枸橼酸倍维巴肽原料药上市申请获批
7月4日，圣诺生物公告称，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸倍维巴肽原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
资本市场
Beacon Therapeutics完成1.7亿美元B轮融资
7月4日，Beacon Therapeutics宣布已完成1.7亿美元B轮融资。该融资由Forbion领投，TCGX和Advent Life Sciences参与，现有投资者Syncona Limited、Oxford Science Enterprises、牛津大学也参与其中。这些资金将用以支持Beacon用于治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的主打在研基因疗法AGTC—501的持续临床开发，并支持该公司的干性老年性黄斑变性（dAMD）项目的1/2期临床试验。
华海药业上半年净利润预增28%—38%
7月4日，华海药业公告称，经财务部门初步测算，2024年半年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在7.28亿元至7.85亿元之间，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加约1.59亿元到2.16亿元，同比增加约28%到38%。
微电生理预计上半年净利润同比增长596%—828%
7月4日，微电生理公告称，预计2024年上半年实现营业收入19500万元到21000万元，同比增长37.21%到47.76%；归属于母公司所有者的净利润为1500万元到2000万元，同比增长595.92%到827.89%。
通化东宝人胰岛素原料药通过欧盟GMP检查
7月4日，通化东宝表示于2024年4月接受了欧洲药品管理局的现场检查，近日收到通知，人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。
行业大事
首个国产四价HPV疫苗申报上市
7月4日，国药集团旗下成都生物制品研究所的四价HPV疫苗上市申请获得国家药监局受理，这是首款获得受理的国产四价HPV疫苗。目前国内已获批的四价HPV疫苗仅一款，为默沙东的四价HPV疫苗。
21点评：随着首款国产四价HPV疫苗上市申请的受理，中国正逐步减少对进口疫苗的依赖，提高了疫苗的自给率。同时，国产疫苗的上市往往伴随着更具竞争力的价格，有助于减轻民众接种HPV疫苗的经济负担。若伴随着更多国产疫苗获批上市，价格内卷程度或进一步加深。
舆情预警
罗氏SKYSCRAPER-06研究未达主要终点
7月4日，罗氏宣布，II/III期SKYSCRAPER—06研究未达到主要终点，该研究旨在评估tiragolumab +Tecentriq (atezolizumab)+化疗 vs. pembrolizumab+化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。Tiragolumab组在PFS和OS方面均低于对照组。基于这些结果，罗氏将取消患者和研究人员的盲法，并打算停止这项研究。此外，罗氏还打算对正在进行的tiragolumab项目所需的任何相关变更进行评估。
安必平股东南京乾靖完成减持约2%股份
7月4日，安必平表示于2024年7月4日收到股东南京乾靖创业投资合伙企业（有限合伙）（简称“南京乾靖”）发来的《关于股份减持的告知函》,减持计划期间南京乾靖以大宗交易的方式累计减持公司股票187.12万股，减持比例占公司总股本1.9998%。截至公告日，减持计划实施完毕。
太安退于7月5日摘牌
7月4日，太安退表示，公司股票已被深圳证券交易所决定终止上市，退市整理期自2024年6月14日起，持续十五个交易日，最后交易日为2024年7月4日，将在2024年7月5日被摘牌。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-14797-0.html首个耗材全国联采正式启动；首个国产四价HPV疫苗申报上市；太安退于7月5日摘牌
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