21世纪经济报道记者 林昀肖 北京报道 近日，江苏省医保局发布了《关于公开征求<江苏省无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿）>意见的公告》（下称《公告》），引起广泛关注。此次采购内容涉及高通量基因测序检测服务，包括试剂耗材和样本处理、上机检测等全流程费用，使江苏省成为全国首个将无创产前基因检测（NIPT）服务纳入集采的省份。
根据公告，具备NIPT服务资质的企业和具备产前诊断资质的省内医疗机构均可申报参与集采。企业与企业同组竞价，医院与医院同组竞价。
对此，有业内人士向21世纪经济报道记者指出，集采的意义应在于选择优质的产品，而不是淘汰大多数企业或单纯追求低价。在以价换量的过程中，需要思考如何使企业保持研发动力、确保检测精准度、保证产品长期质量。
为了满足市场需求并提升竞争力，主要NIPT企业不断扩展检测范围。例如，贝瑞基因、华大基因、安诺优达都显著提升了检测项目的广度。随着各大企业不断创新，NIPT Plus产品的多元化趋势将进一步提高胎儿染色体异常的检出率。
然而，2023年华大基因和贝瑞基因都面临着亏损的挑战。2023年财报显示，华大基因和贝瑞基因的营收和净利润均出现大幅下滑。
政策变化对上述两家公司股价产生了负面影响，股价在征求意见稿发布当日显著下跌。
无创产前基因检测（NIPT）又称无创胎儿染色体非整倍体检测，是一种针对胎儿染色体异常情况的产前检测技术，其技术原理是通过采集孕妇外周血以提取母体内胎儿游离DNA，然后结合二代测序技术测试胎儿染色体序列是否正常。无创产前基因检测主要用于测试胎儿是否患唐氏综合征（21-三体综合征）、爱德华氏综合征（18-三体综合征）、帕陶氏综合征（13-三体综合征），具有无创、检出率高、无流产风险等优点。
7月2日，江苏省医保局发布上述《公告》。本次采购内容为产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）高通量基因测序检测服务，即无创产前基因检测服务。江苏省是全国首个将NIPT服务纳入集采的省份，包含试剂耗材和样本处理、上机检测等全流程费用，将集采包含的品类从既往的药品、高值耗材、IVD试剂等实体产品，扩展到了检测服务。虽在意见采集阶段，该公告仍引发关注。
据公告，具备NIPT服务资质的企业和具备产前诊断资质的省内医疗机构均可申报参与本次集采。其中，企业与企业同组竞价，医院与医院同组竞价。
一直以来，NIPT的价格约在千元以上。2016年3月，湖北省在《关于胎儿染色体非整倍体基因检测项目价格有关问题的通知》中明确NIPT检测收费标准为1460元/次；同年7月，原福建省卫计委发布通知，明确规定省内NIPT服务价格为1400元/次；随后，12月，浙江省物价局将本省NIPT价格明确规定为1300元/次。2019年，江苏省将NIPT价格调减至1200元/次。
近年来，各省市政府持续推出的医保政策、补贴政策，降低无创产前基因检测服务价格，促进NIPT普及率持续提高。例如，2019年，河北省、天津市、武汉市为符合条件如户籍条件、居住证条件的孕妇免费进行NIPT服务。2021年，北京医保局发布《北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》，将NIPT医疗服务项目纳入北京市甲类医保支付目录。
而从江苏省发布的公告中可以看到，此次集采将对NIPT服务大幅降价。对于企业组，报价不高于最高有效申报价345元的，按有效报价由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企业中选。其中，价格不高于275元的全部中选，且不受上述中选数量限制。对于医院组，报价不高于最高有效申报价（345元）的中选。
中国NIPT行业产业链可分为上游仪器试剂供应、中游样本采集与检测、下游消费三个环节，此外还包括政府监管部门。其中，产业链上游的市场参与者为测序仪、试剂的供应商；产业链中游主体为无创产前基因检测服务商、经销商与医院，负责血液采集与检测；产业链下游为消费环节，主要消费群体为孕妇。上游与中游有重叠部分。比如，华大基因、贝瑞基因、安诺优达等既是上游测序仪、试剂供应商，也可作为中游NIPT服务商。
因此，此次集采方案，还可能对上游仪器试剂供应企业产生影响。而上游与中游企业的重叠、方案中“中选医疗机构（医院）可自行检测，也可外送给中选企业和其他中选医疗机构”的规定，也让此方案可能会对NIPT市场产生的影响变得更加复杂。
对此，上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，无创基因检测本身具有一定的技术含量，纳入集采意味着价格降低，如何在价格降低的情况下确保检测效果的准确性有待探讨。
根据 Polaris Market Research 的最新研究，全球无创产前检测（NIPT）市场规模和份额目前在2023年价值39.5亿美元，预计到2032年将产生101亿美元的收入。
与全球趋势相同，我国NIPT行业市场规模保持快速增长。观研天下数据指出，2017-2020年我国无创产前检测行业市场规模由43亿元增长至68亿元。2021年我国无创产前检测行业市场规模小幅下降至65亿元，增速为-4.41%。2022年我国无创产前检测行业市场规模约为85亿元，较上年同比增长30.77%。
然而，当前我国NIPT渗透率仍有较大提升空间。根据华经产业研究院数据，传统NIPT在我国孕妇中的渗透率已由2017年的8.6%上升至2021年的18.4%，市场规模占比25%，NIPT Plus在我国孕妇中的渗透率已由2017年的0.6%上升至2021年的4.5%，市场规模占比75%。
伴随着NIPT在各个省市不断渗透，在市场竞争格局上呈现出寡头竞争格局。目前国内提供NIPT检测服务的企业包括华大基因、贝瑞基因、博奥生物、安诺优达、达安基因等。观研天下数据指出，华大基因和贝瑞基因凭借先发优势、丰富的临床数据积累以及自身技术和平台优势占据了绝大部分市场份额，市占率合计约为68%。
为满足市场需求、提升企业竞争力，除针对21-三体、18-三体、13-三体的检测，头豹指出，各大型检测企业不断加强行业延伸、强化测序深度、研发组合数据分析算法，将检测技术从染色体非整倍数检测拓宽至染色体微缺失、微重复、性染色体异常等多个领域，NIPT Plus成为研发重点，各大企业陆续推出差异化升级产品。未来，市场中的NIPT Plus产品将向多元化趋势发展，有效提高胎儿染色体异常的检出率。
而对集采可能会对多元化的NIPT市场造成影响，上述业内人士坦言，市场需要不断注入新鲜血液，才能激励企业向前发展。然而，目前中标的多是主流企业，而每个行业的主流企业数量有限，大部分是中小型企业。“通过价格换取数量的方式将大部分企业排除在外，剩下的少数入围企业缺乏竞争动力，也缺乏资金投入后续研发，因此需要探讨如何保证产品长期质量。”
值得注意的是，2023年，两大检测巨头华大基因和贝瑞基因均面临亏损。根据2023年财报，华大基因营收、归母净利润分别为43.50亿元、9290.04万元，分别同比下降38.27%、88.43%。营收利润双双大幅下滑主要受行业周期影响，公司相关检测业务收入出现较大下降。根据公开信息披露，华大基因生育健康基础研究和临床应用服务营收占比为27.07%。
贝瑞基因2023年财报数据显示，公司营收为11.51亿元，同比下降15.83%；归母净利润亏损4.27亿元，主要原因为营业收入下降，计提资产减值损失增加以及公司持有的境外上市公司股份公允价值变动损失等。其中医学检测服务营收占比37.33%。
在征求意见稿发布当日，两家公司股价均走低。截至收盘，贝瑞基因报7.12元/股，跌4.43%，当下市值25.17亿元。华大基因报33.81元/股，跌2.82%，当下市值141亿元。
对此，21世纪经济报道记者联系相关企业，谈及无创产前基因检测服务被纳入集采的市场影响，对方表示将密切关注政策进展，但暂时无法评估其具体影响。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-14825-0.html无创产前基因检测集采开启：不高于275元全部中选，市场格局生变
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