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政策动向
国家药监局正式印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
10月22日，国家药监局官网发布《生物制品分段生产试点工作方案》。试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
21点评：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。但过往较长一段时间里，由于缺乏政策细则，生物制品分段生产探索鲜少取得较大突破。此次国家药监局官宣试点启动，也被视为今年2月上海率先实施分段生产试点后，又一次全国范围内的“解禁”。
1至9月各级医保部门共追回医保资金160.6亿元
2024年医保基金监管趋势交流会暨蓝皮书发布会10月22日在京召开，发布《中国医疗保障基金监督管理发展报告（2023-2024）》。国家医保局飞行检查已覆盖全国所有省份，检查定点医药机构500家。今年1月至9月，全国各级医保部门共追回医保资金160.6亿元。截至9月，国家飞检已覆盖全国所有省份，检查定点医药机构500家，超过了前五年的总和。其中，根据大数据模型线索，开展专项飞检的定点医药机构就达到185家，查实欺诈骗保机构111家。
药械审批
神州细胞SCTV02注射液获临床许可
10月22日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，神州细胞SCTV02注射液获临床许可，拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。
瑞博生物RBD1016注射液获临床许可
10月22日，据CDE官网信息，瑞博生物RBD1016注射液获临床许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
百济神州注射用BGB-B3227获临床许可
10月22日，据CDE官网信息，百济神州注射用BGB-B3227获临床许可，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，该产品是一款MUC1/CD16A双抗，是百济神州在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品首次在中国获批IND。
映恩生物注射用DB-1305获临床许可
10月22日，据CDE官网信息，映恩生物注射用DB-1305获临床许可，拟联合PM8002注射液治疗晚期/转移性实体瘤。
沃森生物13价肺炎疫苗在阿曼获批上市
10月22日，沃森生物公告称，子公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗收到阿曼苏丹国卫生部药品安全中心签发的《产品注册证》。
首款国产可调节颅内取栓支架获批上市
10月22日，远大医药发布公告称，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”已获药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品。
资本市场
甘李药业前三季度净利润5.07亿元
10月22日晚间，甘李药业发布2024年第三季度报告。报告期内，甘李药业实现营业收入22.45亿元，同比增长17.81%；归属于上市公司股东的净利润5.07亿元，同比增长90.36%。
义翘神州：2024年第三季度净利润同比下降59.20%
10月22日晚间，义翘神州发布2024年第三季度报告，前三季度实现营业收入4.65亿元，同比下降2.33%；归属于上市公司股东的净利润9931.53万元，同比下降51.60%。第三季度实现营业收入1.59亿元，同比下降13.28%；归属于上市公司股东的净利润2837.47万元，同比下降59.20%。
三生国健：前三季度净利润2.33亿元，同比增长42.18%
10月22日晚间，三生国健发布2024年第三季度报告，报告期内，公司实现营业收入3.43亿元，同比增长35.60%；归属于上市公司股东的净利润1.04亿元，同比增长49.71%。公司前三季度实现营业收入9.39亿元，净利润2.33亿元，分别同比增长28.58%和42.18%。
行业大事
超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
日前，吉利德科学和默沙东公布长效HIV口服组合疗法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的2期临床试验最新结果。
分析显示，在48周时，这一创新组合疗法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）。这一创新组合，具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。
21点评：艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。数据显示，在2023年，全球共有近4000万艾滋病患者，其中有约130万新确诊患者，63万人因艾滋病相关疾病死亡。目前已经有多种有效控制HIV病毒增殖的单片复方治疗方案，需要患者每日坚持服药。在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。
舆情预警
人福医药收到行政监管措施决定书
10月22日晚间，人福医药公告称近日收到中国证券监督管理委员会湖北监管局出具的行政监管措施决定书 （[2024]38 号）《湖北证监局关于对武汉当代科技产业集团股份有限公司、人福医药集团股份公司、艾路明及有关责任人采取出具警示函措施的决定》。
《警示函》显示，经查，人福医药存在的违规事实包括未及时披露非经营性资金占用、未及时审议及披露关联交易、未及时披露子公司股权信息及前期财务报告存在会计差错。
东阿阿胶多名管理层变动
10月22日晚间，东阿阿胶公告称董事会近日收到白晓松、 邓蓉提交的书面辞职报告，由于工作变动原因，白晓松申请辞去公司第十一届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会主任委员职务；邓蓉申请辞去公司第十一届董事会董事职务，同时一并辞去第十 一届董事会战略委员会、薪酬与考核委员会以及审计委员会委员职务。辞职后， 白晓松、邓蓉不再担任公司及公司控股子公司任何职务；其中，白晓松将继续担任华润医药集团有限公司董事会主席，邓蓉将继续担任华润医药集团有限公司首席财务官。
此外，同样由于工作变动原因，程杰申请辞去东阿阿胶总裁职务，任辉、王延涛申请辞去公司副总裁职务。辞职后，程杰将继续担任公司党委书记、第十一届董事会董事及第十一届董事会战略委员会、提名委员会委员职务；任辉、王延涛不再担任公司及公司控股子公司任何职务，其中，任辉将前往公司的关联单位任职，王延涛将前往华润医药集团有限公司任职。
东阿阿胶表示，公司将根据相关法律法规规定，尽快完成董事长选举、董事及董事会下设委员会委员补选等工作。同时，尽快完成新任总裁的聘任工作。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-16825-0.html1至9月各级医保部门共追回医保资金160.6亿元；超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
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