21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道 近期，多家药企正在经历多事之秋。
日前，睿昂基因更新公告称，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮的强制措施已由指定居所监视居住变更为刑事拘留，涉嫌罪名也已由非法经营罪变更为诈骗罪。
对此，21世纪经济报道第一时间联系睿昂基因，相关负责人表示，“目前我司也没有明确的信息。案件还在审理中，未有明确信息回来。后续将持续关注。”
随着近期百济神州大中华区首席商务官殷敏被监管机构调查，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊在中国配合调查等信息被逐一证实及公开，业界不少声音猜测，睿昂基因四名高管被刑拘一事或与之前阿斯利康的“骗保”事件有关。
颇为有趣的是，睿昂基因曾在5月28日的投资者调研活动上强调始终坚持守法合规经营，“医药反腐短期内对公司的业绩产生了一定的影响，但是中长期来看对公司运营是有利的。‘医药反腐’是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的重要举措，有利于医药行业长远健康发展。”
睿昂基因成立于2012年，是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务。
2021年，睿昂基因登陆科创板。彼时披露的招股书中已多次提及与阿斯利康的合作，“以发行人（即睿昂基因）自主研发的S-ddPCR检测技术为例，在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测T790M突变试剂盒评选中获得满分评价，且其检测精度达到0.05%，达到国际先进水平。”
同时，招股书还显示，阿斯利康在2020年即为睿昂基因第五大客户，当年销售额为1106.46万元，占比3.88%。
随后，在睿昂基因披露的年报中均提及与阿斯利康之间的合作。例如2023年年报显示，“公司数字 PCR 平台 T790M 产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约 1 倍。随后公司与阿斯利康在 EGFR-T790M 液体活检领域进行了深度合作，向其提供 T790M 液体活检服务。”
“截至报告披露期，T790M 试剂盒产品（ddPCR）尚在申请注册三类医疗器械证书过程中。另外，公司在肺癌三代耐药 C-MET 检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴 T790M 模式与阿斯利康开展深度合作。”睿昂基因在2023年年报中表示。
不难发现，“EGFR-T790M”，是睿昂基因与阿斯利康合作中被频繁提及的关键词。根据公开资料，阿斯利康针对EGFR靶点开发且已在国内获批上市的药物包括奥希替尼（商品名：泰瑞沙）。
2017年3月，原国家食品药品监督管理总局正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
上市之初，泰瑞沙单盒售价高达5.1万元。2019年9月，泰瑞莎通过医保谈判降至1.53万元/盒，但患者需先经过检测，结果为EGFR T790M阳性(或突变型)才可进行医保备案。
巧合的是，2022年1月29日，国家医保局在《国家医保局回应阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金问题》一文中指出，针对阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的情况，前期根据群众举报线索，国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对案件情况进行深入调查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。
随后一个月，深圳医保公众号也通报显示，2021年7月，深圳市医保局根据举报，核查发现阿斯利康工作人员涉嫌欺诈骗保，后在国家医保局指导下，联合深圳市公安局等相关单位进行专案查办；经缜密工作，成功破获该案件，打掉一个涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的诈骗团伙，抓获涉案人员17名，全部依法采取刑事强制措施。
值得注意的是，国家医保局未公开上述涉案产品的具体信息。业内有不少声音推测即是泰瑞莎。
而从时间节点来看，睿昂基因此次被刑拘的高管之一薛愉玮，曾在2018年7月至2022年12月任阿斯利康中国（投资）有限公司市场副总监（肺癌检/创新业务）。直至2023年6月，薛愉玮才加入睿昂基因，任副总经理一职。
当前我国对医保基金的监管逐渐严格。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授曾向21世纪经济报道指出，“随着医疗费用的不断上涨和人口老龄化的加剧，医保基金的收支平衡面临挑战，需要加强监管以确保基金安全。骗保行为严重损害了医保基金的安全和参保人的利益，必须加大整治力度。”
“相关医疗机构在运营过程中，应当注意严格遵守医保政策和法规，规范医疗服务行为，建立健全内部监督管理机制，加强对医务人员的培训和教育，确保医疗服务的真实性、合理性和合法性。”邓勇教授强调。
聚焦到医疗领域的样本检测方面，国家卫健委等14部门在今年5月联合发布的《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中，明确提出要重点关注外送检验等方式收受回扣的问题。
地方也在加大力度规范外送检验。例如今年8月，海南省卫健委发布《关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》，专项整治医疗领域的腐败问题，其中尤其强调整治医疗机构及医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测并收取好处费等问题。
随着国民健康需求提升，公开数据显示，至2023年，中国肿瘤NGS基因检测市场将保持25%以上的年均复合增长率，年检测量将达到60-70万次，检验需求量持续扩大推动着产业端发展，这也对合规提出更高的要求。
对于睿昂基因而言，其2023年财报中披露三项“收入的具体确认原则”，在提供科研服务收入确认及提供检测服务收入确认中，均提及“公司完成样本检测，（针对机构客户）将检测分析结果发送至客户，并经客户确认后确认收入”。由此看来，样本检测已是睿昂基因重要的收入来源。
但睿昂基因在2023年已难掩业绩颓势，下滑趋势也延续到了今年。2024年前三季度，睿昂基因营业收入1.9亿元，同比下降4.62%；归母净利润572.73万元，同比下降69.58%。其中，第三季度归母净利润亏损349.45万元，同比下降234.74%。
对于归母净利润的下滑，睿昂基因在财报中解释，“一方面，公司第三季度受突发事件的影响当季度收入较去年同期下降23.04%，9月单月营业收入已经基本恢复至突发事前水平；另一方面，前三季度销售费用较去年同期上升10.47%，主要原因为市场推广费用以及职工薪酬增加。”
现阶段，随着四名高管被刑拘，睿昂基因内部遭受重大人事变化，或也意味着其将进入深度调整期。而至于与阿斯利康“骗保”事件关联一说，均尚待尘埃落定。
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