2025年1月1日，新版国家医保目录将正式实施。此次共新增91种药品，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时，调出43种临床已替代或长期未生产供应的药品。肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。
国家医保局成立7年以来，医保目录持续“上新”，多措并举“腾笼换鸟”，及时将创新药纳入目录，确保“好钢用在刀刃上”，大幅提升了群众用药保障水平，减轻了患者医药费用负担。
七年持续纳新
累计新增835个药品
自2018年以来，国家医保局在坚持“保基本”的前提下，通过“一年一调”的目录常态化调整，及时将新药、好药以合理价格纳入目录。据监测数据，截至2024年10月，协议期内谈判药品累计惠及患者8.3亿人次，为患者减负超8800亿元。
据统计，自国家医保局成立以来，连续7轮医保谈判累计新增835个药品，目录内的西药和中成药数量从2017年的2535种增加到2024年的3159种，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围，涵盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等临床治疗领域。
“建立动态调整机制，缩短准入周期，人民群众用药可及性大幅提高。”中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，国家医保局建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，打造了创新药进医保的年度通道，创新药进入国家医保的频率从原来的最长8年缩至1年。
为什么大量新药纳入仍不会造成医保基金“不足”?国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，医保目录调整坚持 “保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行。在评审阶段，我们组织专家对临床价值不高、纳入目录必要性不强的药品从严把握，防止“浑水摸鱼”;对部分已在目录内但费用偏高、基金支出量大、市场环境发生重大变化的品种进行再谈判，进一步降低价格，减轻患者和基金负担。在谈判底价测算阶段，研究确定合理的基金预算并将其作为目录调整的“硬约束”，对费用高、基金支出大的品种适当提高降幅，体现“以量换价”。
实际上，在835种药品新增进入国家医保药品目录的同时，438种疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品被调出目录。此外，除了调出品种释放部分医保空间外，国家药品、耗材集中采购也腾挪出了更多空间。
中国药学会的监测显示，与2015年相比，2023年样本医院金额及用量排名前二十位的药品发生了巨大变化，原来大量疗效不确切、价格昂贵的“神药”已完全被临床必需、疗效确切、创新程度高且价格适宜的品种替代，我国临床用药结构和质量显著提升。比如“药品滥用重灾区”抗生素的使用强度指标从2018年的37.8持续下降到2022年的33.8，用药合理性大幅提升。
“好钢用在刀刃上”
“全球新”渐成趋势
“今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种。”黄心宇表示，医保目录调整大力支持药品创新，今年医保谈判包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。
据悉，今年新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。
全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的“慢性移植物抗宿主病”(cGVHD)患者的ROCK2抑制剂——易来克(甲磺酸贝舒地尔片)此次成功进入医保。
苏州大学附属第一医院血液科主任、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任吴德沛表示，近年来，我国异基因造血干细胞移植快速发展，2023年全年移植数量位列全球第一。在移植体量和疗效逐步提高的同时，cGVHD的规范管理仍是现阶段临床的重要挑战。随着ROCK2抑制剂等创新药物的问世，难治性cGVHD的纤维化治疗难点将可能得到有效逆转。这类药物纳入医保目录，将有助于改善更多cGVHD患者的生存和生活质量。
诺华中国的罕见病创新药物飞赫达(盐酸伊普可泮胶囊)也成功纳入，这是全球首个且唯一获批的特异性补体旁路b因子抑制剂和成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(pnh)口服单药疗法，为pnh患者追求更高的生活质量提供了可能，也让更多罕见病患者和家庭看到了希望。
“全球新药中国首发渐成趋势。”复旦大学教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文表示，2017年仅有9%的药品选择在中国首发上市，2023中国首发上市的药品占比增加到29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。
医保基金“真金白银”
支持创新药发展
黄心宇介绍，国家医保局成立7年来，在坚持保基本的基础上，以前所未有的力度支持创新药发展。7轮调整，累计将149种创新药(含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品)纳入医保目录。
监测表明，截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。
“随着品种增多和进目录后持续放量，医保基金对协议期内药品的支付金额逐年上涨。今年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍。”黄心宇直言，医保基金是“真金白银”地在支持创新药发展。
的确，在医保目录调整频次的改变下，创新药纳入医保时间不断缩短。
常峰表示，近年来，创新药上市当年即入医保的例子屡见不鲜。2024年206个目录外独家申报药品中，共有115个药品上市不满一年，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间已从原来的5年左右降至1年多，根据2023年医保谈判数据统计，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保。
金赛药业政策事务部负责人介绍说：“金赛药业今年6月获批上市的新药金赛欣黄体酮注射液(II)此次正式纳入国家医保目录，成为辅助生殖领域第一个国谈药品。”
该负责人表示，医保药品谈判践行了“支持真创新、真支持创新”，尤其是高质量创新和国产创新。金赛欣此次正式纳入国家医保目录，将优化辅助生殖领域的用药选择，提升药品可及性，有助于这一国产创新药的普及，惠及更多患者。
陈文表示，医保药品谈判将众多优质创新药品纳入医保目录，极大激发了医药企业的创新积极性。
他用一系列数据说明了近年来我国医药创新发生的变化。我国创新药临床试验申请(IND)受理量从2017年的483件增加到2023年的2255件，其中创新化药和创新生物制品IND数量分别达到了1368件和833件。2013年我国新药研发管线的全球市场占比仅为3%，2023年翻了将近10倍，占比达28%。
特别是2018年医保谈判之后，我国新药研发管线的全球市场占比显著增加，我国成为仅次于美国的全球第二大开展临床试验的国家地区。2023年创新药新药上市申请(NDA)受理量为132件，相比于2017年翻了6倍。
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