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政策动向
第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州召开
8月26日，第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。国家药监局副局长徐景和、江苏省副省长李忠军出席并致辞，江苏省委副书记、苏州市委书记刘小涛出席。
徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年已批准创新产品52个，截至目前，累计批准创新产品367个。下一步，将全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发，以更多高质量的产品造福全球公众健康。
21点评：近些年，相关部门持续加大对医疗器械创新的支持。今年7月，国家药监局正式出台十条举措，大力支持医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域发展，强调从全生命周期的角度做监管，推动新技术、新材料、新工艺和新方法转化成产品，为高端医疗器械市场的发展注入“强心针”。
药械审批
中国首款光子计数能谱CT获批上市
8月26日，联影医疗(688271.SH)公告称，公司于2025年8月25日收到国家药品监督管理局颁发的光子计数能谱CT《医疗器械注册证》。该产品为公司自主研发的中国首款光子计数能谱CT，标志着我国在医疗科技领域的又一重大突破。公司成为全球首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业。
中国生物十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒获批上市
8月26日，据中国生物官微消息，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（简称“中生捷诺”）研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”8月25日正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）病原体核酸，用于中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。
财报披露
三友医疗上半年净利润同比增长2084%
8月25日，三友医疗(688085.SH)公告称，上半年实现营业收入2.5亿元，同比增长17.77%；归母净利润3660.08万元，同比增长2083.64%。
君实生物上半年净亏损4.13亿元
8月26日，君实生物(688180.SH)公告称，2025年上半年，公司营业收入为11.68亿元，同比增长48.64%；归属于上市公司股东的净亏损4.13亿元，上年同期净亏损6.45亿元。公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面取得进展，但尚未实现盈利。公司持续推进在研产品管线，未来将维持研发投入。
资本市场
复星医药：控股子公司与Sitala签订许可协议
8月26日，复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司复星医药产业与Sitala签订《许可协议》，授予Sitala于除中国（包括港澳台地区）外的全球范围及领域（人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利。同时，复星医药产业（或其指定关联方）可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份。
艾伯维将收购Gilgamesh新型MDD在研药物bretisilocin
8月26日，艾伯维宣布与Gilgamesh Pharmaceuticals公司宣布达成一项确定性协议，将收购其一款用于治疗中度至重度抑郁症（MDD）的在研候选药物5-HT2A受体激动剂兼5-HT释放剂bretisilocin。
南新制药拟现金收购未来医药持有的标的资产组
8月26日，南新制药(688189.SH)公告称，公司与未来医药签署《收购意向协议》，拟以现金不超过4.8亿元收购未来医药持有的标的资产组，包括已上市标的品种“多种微量元素注射液（Ⅰ）”、“多种微量元素注射液（Ⅱ）”和在研标的品种“多种微量元素注射液（Ⅲ）”，以及相关研发和生产技术资料、商标、专利、客户资料等。本次交易预计构成重大资产重组，不涉及发行股份，不构成关联交易，不会导致公司控制权变更。公司将推进尽调、审计和评估等工作，并及时履行信息披露义务。
行业大事
礼来口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功
8月26日，礼来公布了其在研GLP-1受体激动剂orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。在主要终点方面，每日一次且在不受食物或饮水限制的前提下，orforglipron 36mg组平均体重下降达10.5%（10.4 kg），而安慰剂组为2.2%（2.3 kg）（使用有效性估计目标）。随着ATTAIN-2研究的完成，礼来已具备向全球监管机构递交orforglipron上市申请所需的全部临床数据。
中国团队将基因编辑猪肺成功移植人体，为世界首例
中国研究团队8月25日在英国学术期刊《自然-医学》在线发表论文，报告世界首个将基因编辑猪肺成功移植到脑死亡人体内的案例。该成果有望帮助缓解肺移植供体短缺的难题，被国际专家誉为相关领域的“一个里程碑”。
汇宇制药子公司拟与同源康签署全国总代理协议
8月26日，汇宇制药(688553.SH)公告称，全资子公司汇辰昕拟与同源康签署《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》，同源康同意将其“TY-9591”产品的全国总代理权授权给汇辰昕，里程碑首付款为15,000万元人民币。“TY-9591”产品是由同源康自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂。
舆情预警
东诚药业：副总经理吴晓明因工作调整辞职
8月26日，东诚药业(002675.SZ)公告称，公司副总经理吴晓明因工作调整原因申请辞去副总经理职务，辞职后仍担任控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司执行董事、总经理。吴晓明的辞职报告自送达公司董事会之日起生效，其辞职不会对公司相关工作及生产经营产生影响。
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