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●全国医疗器械监督管理工作会议召开
1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。
会议指出,2023年,药品监管部门持续深化医疗器械审评审批制度改革,创新产品持续涌现,高质量发展加速推进,服务国家重大战略有力作为;持续加强疫情防控产品审评审批和质量监管,有力保障常态化疫情防控;强化第二类产品注册、第一类产品备案和临床试验管理;综合运用多种手段,全面强化全生命周期质量安全监管;聚焦重点强化整治,巩固提升行动取得重大成果;完善法规制度体系,推进监管科学研究,强化标准分类等管理,监管基础不断夯实;推进信息化建设,加强监管体系建设,监管能力迈上新台阶;大力加强国际交流合作,积极参加国际标准化工作,国际影响力和感召力不断扩大。
会议强调,当前我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键期,要坚决打好保护和促进公众健康的主动仗。要认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进、以进促稳、先立后破,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹高质量发展和高水平安全,深入实施巩固提升行动,全面筑牢安全底线,深化审评审批制度改革,支持医疗器械产业高质量发展,为推进中国式现代化贡献药监力量。
会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务:以加快高端医疗器械产品上市为重点,持续深化审评审批制度改革;以加强审评能力建设为重点,全面加强注册备案管理;以严查大案要案为重点,深化巩固提升行动;以严控安全风险为重点,强化全生命周期质量安全监管;以加快推进医疗器械管理法起草为重点,加快完善监管基础支撑体系。
●最高支持额度50亿元!广州促进生物医药产业高质量发展“30条”新政发布
1月19日,广州市政府正式发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(以下简称“《若干措施》”),具体政策措施共计30条。
《若干措施》提出,对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,在项目科技研发、成果转化和产业化阶段,按“一事一议”原则,市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持,最高支持额度50亿元,支持期限最长5年,涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担,并对项目用地、规划、审评审批,以及企业产品进出口等开设专门服务通道。
支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设,经评审,市、区按1∶1比例对项目最高按总投资额30%予以支持,单个项目支持金额不超过1亿元。
对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目,择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的,分类别给予一次性奖励,经评审,单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。
●国家药监局批准脯氨酸加格列净片上市
近日,国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片(商品名:惠优静)上市,该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
●百济神州递交PD-1第15项适应症上市申请
1月19日,百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请(sBLA)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的围术期(覆盖新辅助+辅助)治疗。
替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后,会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP效应),从而杀伤T细胞,降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。根据百济神州新闻稿,在中国,替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获CDE受理,其中12项适应症已获得中国国家药监局(NMPA)批准。
●国产创新三特异性抗体获批临床
1月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,博锐生物与恩沐生物(Chimagen)共同申报的1类新药BR115注射液获批临床,拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示,BR115(CMG6A19)是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。
BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发,可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4,并同时与T细胞表面的CD3分子结合,从而将T细胞募集到靶细胞附近,重新定向T细胞的杀伤作用,诱导T细胞活化,裂解靶细胞;此外,BR115还可以双重阻断HER2下游信号,抑制肿瘤细胞生长。
与传统双抗药物相比,BR115能选择性地杀伤HER2高表达肿瘤细胞,而对HER2正常水平表达组织作用大幅减弱,具有更好的肿瘤特异性和安全性;对HER2抗原突变引起的肿瘤逃逸和复发具有预防作用。BR115在多种HER2阳性的肿瘤移植模型中产生了显著且持久的肿瘤缓解,具有较好的临床价值。
●科兴生物董事会拒绝Alternative Liquidity要约收购
1月18日,科兴控股生物技术有限公司(以下简称:“科兴生物”)发布公告称,Alternative Liquidity Index LP(以下简称“Alternative Liquidity”)提出要约收购,以每股0.03美元的现金价格购买最多10,000,000股科兴生物的普通股,对此,科兴生物董事会一致认定要约收购不可取,也不符合公司或其股东的最佳利益,董事会建议股东拒绝接受要约收购,不根据 “要约收购”投标购买其股份。
●益腾医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资
1月18日消息,昆山益腾医疗科技有限公司(简称“益腾医疗”)宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投,苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投,点石资本担任独家财务顾问。据悉,本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。
益腾医疗成立于2021年,专注于电真空产品的研发与生产,产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域,目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。
●和铂医药宣布实现首次年度盈利
1月19日,港股上市创新药企和铂医药发布盈利预告表示,预计其2023年将录得溢利约1800万美元,而2022年同期和铂医药录得亏损为1.37亿美元。这是和铂医药上市以来,首次实现年度盈利。
成功扭亏为盈主要得益于:
通过运营优化改善了成本控制,以及包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作,为2023年6月30日止六个月收入做出了重大贡献;
与全球制药公司持续建立战略合作伙伴关系,例如与辉瑞/Seagen合作开发及商业化HBM9033;
诺纳生物在全球产业和业务方面持续发展的强劲势头,这也反映在其收入的显著增长上。
本文链接:http://www.gihot.com/news-7-644-0.html广州对生物医药项目最高支持50亿元;科兴生物拒绝Alternative Liquidity要约收购
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