针对国家医保局“出厂价5万，代理商价格12万”的公开问询函，上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(心脉医疗，688016)作出正式的回复。
8月23日晚间，心脉医疗发布答复函称，结合行业实际情况，公司决定在基本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上，价格标准与行业内一致。
心脉医疗发布答复函
此次降价的背景是国家医保局于8月19日向心脉医疗发出的公开问询函。国家医保局在问询函中提到，连续收到群众信访，反映心脉医疗Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Castor支架”)价格虚高问题，经初步核实并查询公开信息，Castor支架(200mm长度)出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元。
在回复函中，心脉医疗称，Castor支架出厂价格和终端价格之间价差，归属于承担了备货、手术跟台、教育培训服务、销售回款、推广、搭建分级的经销商网络、仓储及物流配送等职能的独立于公司的外部第三方经销商。公司本身未指导及要求通过经销商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，不掌控渠道下游具体情况。
受19日的公开问询函影响，心脉医疗股价20日至21日三个交易日连续大跌，其中8月20日收跌13.89%。心脉医疗属于“微创系”企业，问询函也让其他相关公司受累。8月20日，微创医疗(0853.HK)收跌7.96%，微创机器人(2252.HK)收跌1.78%，微创脑科学(2172.HK)收跌1.67%。
8月23日，心脉医疗股价有所回升，收涨0.91%，报81元/股，市值99.84亿元。这是国家医保局首次对药械企业进行公开问询，引发极大的行业关注和讨论。有医疗器械从业人员指出，此次国家医保局问询的是一家企业，但也向整个医疗器械行业发出了价格治理的信号。
心脉医疗回应国家医保局四问
心脉医疗成立于2012年，2019年在科创板上市，主营业务包括主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。根据2023年财报，该公司累计上市产品13款，包括主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品。2023年，心脉医疗主动脉支架类产品收入9.4亿元，约占当期收入的80%，销售量4.87万个，毛利率达到77.37%。此次被国家医保局点名的Castor支架属于主动脉支架类，心脉医疗称，这是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架，早在2017年就已获批，是上市7年的老品种。
根据国家医保局的公开问询函，针对群众反映的“价格虚高”问题，国家医保局此前就曾约谈过心脉医疗，公司提出价格调整计划，但国家医保局认为，此次调整未改变价差显著超出必要范围等事实，因此以公开问询方式要求公司对四方面的问题进行公开答复。
Castor支架200mm长度型号生产研发等价格构成 来源：回复函
对于Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况，心脉医疗提到，在产品上市定价时，公司作为产品终端价格的定价主体，结合本行业直管型主动脉覆膜支架和小直径覆膜支架产品的价格情况，还充分考虑了Castor支架技术价值、临床价值，从卫生经济学角度综合考量制定了终端价格。以200mm长度型号的产品举例说明，现Castor支架终端价格为12万元(含税)，出厂价格为5.7万元(含税)，出厂不含税价格为5.044248万元。
研发费用方面，心脉医疗称，产品历时十多年研发，心脉医疗在Castor支架上市前的研发及上市后相关产品上市后临床和维护改进的研发投入约超过1.5亿元。2021年、2022年、2023年心脉医疗研发投入分别为1.23亿元、1.72亿元以及2.60亿元，占营业收入的比例分别为18.04%、19.22%及21.94%，近三年研发投入复合增长率为45.23%，且占营业收入比例呈上升趋势，研发投入增速较快。营业成本方面，公司的主营业务成本主要由原材料、人工成本及制造费用构成，生产成本受产量、合格率、材料费等波动影响，具体金额以最终实际财务发生金额为准。公司合理控制销售费用、管理费用、研发费用和财务费用等期间费用。2023年度，包括销售人员薪酬在内的公司销售费用金额为1.30亿元，管理费用0.55亿元，研发费用1.73亿元。因销售、管理等人员往往从事并服务多个产品等，对于单个产品期间费用难以量化并准确统计。
Castor支架上市至今历年植入量、销售金额数据 来源：回复函
对于Castor支架近5年各年度销售量、销售金额，以及公司作为生产研发企业的实际利润等情况，心脉医疗提到，截至目前，Castor支架已成功进入全国超过1100家医院，累计救治超25000名患者。由于Castor支架属于分支型结构，尺寸组合较普通直管型产品更为复杂，经销商需要采购更多数量的不同规格完成备货，以满足临床紧急手术的需求，故实际销售额往往会与植入量对应的金额略有偏差。
对于Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，心脉医疗指出，Castor支架出厂价格和终端价格之间的价差，归属于承担了备货、手术跟台、教育培训服务、销售回款、推广、搭建分级的经销商网络、仓储及物流配送等职能的独立于公司的外部第三方经销商。公司始终秉持公平竞争的原则，严格遵守国家法律法规和医保政策，公司本身未指导及要求通过经销商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，不掌控渠道下游具体情况。
降价40%左右或以上，如何影响心脉医疗?
在国家医保局问询函发布的第二天，也就是8月20日，心脉医疗就曾公告称，公司愿意在国家医保局指导下进一步主动进行价格调整，使优秀的产品惠及更多患者。
在8月23日的回复函中，心脉医疗除了逐一回应四方面的问题，更是直接承诺，在基本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上，价格标准与行业内一致，以实际行动减轻患者和医保基金的压力，共同构建健康有序、可持续发展的市场环境。
Castor支架产品图示 来源：2023年财报
心脉医疗强调，公司将进一步加强内部管理，完善价格管理机制和营销行为规范，确保Castor支架的销售过程更加透明、合规。作为行业引领者，积极引领市场风气，带头规范市场行为，未来会更积极配合终端市场价格的治理，减少流通环节的损耗，继续将更多利润用于研发创新、股东分红、员工福利等。
心脉医疗2019年至2023年营收表现 来源：wind
心脉医疗2019年至2023年净利润表现 来源：wind
wind显示，2019年上市以来，心脉医疗营收和净利润呈现增长态势，2022年营收、净利润增幅最低，分别达到30.95%和12.99%。2023年营收11.87亿元，同比增长32.43%，归母净利润4.92亿元，同比增长37.98%。2024年第一季度，心脉医疗收入3.58亿元，同比增长25.38%，归母净利润1.84亿元，同比增长47.63%。
此前，心脉医疗发布2024半年度业绩预告，预计上半年收入7.77亿元至8.08亿元，同比增长25%至30%;归母净利润3.91亿元至4.19亿元，同比增长40%至50%。
对于降价的影响，心脉医疗在公告中称，公司胸主动脉覆膜支架挂网价格已在各省自治区、直辖市等医保局、医药集采机构进行调整中。若经销商已有备货产品未来后续处理不善、谈判无法达成一致、市场竞争加剧或发生其他不利因素等，公司可能面临经销商退换货风险、毛利率下降风险或其他相关风险等，从而对公司经营业绩产生不利影响。对此，公司将积极推进并与相关方洽谈、商定后续事宜。
作为微创医疗的附属公司，一旦心脉医疗的经营业绩受到影响，微创医疗也将被波及。微创医疗2023年财报提到，本集团于心脉医疗的股权摊薄至40.32%。微创医疗7月25日公告称，预计上半年净亏损大幅减少，约1.05亿美元至1.25亿美元，较上年同期减少亏损约43%至52%。
心脉医疗被公开问询，给行业哪些启示?
医保是我国医药健康事业的最大支付方，近些年，通过集采、医保谈判等常态化政策。以集采为例，在医疗器械领域，相关部门已经组织开展了多批高值医用耗材集采，涵盖心脏支架、人工关节、人工晶体及运动医学类等产品，其中心脏支架集采于2020年11月5日在天津开标，中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅超90%。
此次被点名的Castor支架并非集采品种，但还是由于价格虚高被约谈。值得关注的是，“约谈”正在成为医保部门的重要监管方式。今年5月，国家医保局对一心堂药业集团股份有限公司有关负责人进行约谈。
根据19日的公开问询函，国家医保局表示，请心脉医疗对外披露说明材料的全部内容，接受社会监督、同行评议。后续，国家医保局还将按照医药价格风险处置机制，视情况就规范价格行为正式约谈公司，必要时按照医药价格和招采信用评价制度实施信用评级并采取相应处置措施。
从初步约谈到公开问询，有医疗行业从业人士向澎湃新闻记者表示，从问询函来看，此前心脉医疗已经作出了价格调整，但并未达到有关部门的预期，于是才有了现在的公开问询，企业在巨大的舆论压力下，企业进一步作出让步并不意外。
“19日的问询函挺突然的，但经历了这几年医疗器械集采的洗礼，自己所在的公司心态上还是挺好的。”一位不愿具名的医疗器械企业人士向澎湃新闻记者认为，约谈的是一家企业，但背后释放的信号无疑将面向整个行业。
上述企业人士分析，一方面，Castor支架上市七年被约谈，这提醒其他医疗器械企业的事，一款创新产品的红利期可能并没有之前想的那么长，“以前可能期待是十年，现在可能只有六七年”，这直接影响企业对产品的商业化策略;另一方面，企业一定要“血厚”，也就是管线要丰富，当一款产品遭遇各种意想不到的情况时，公司仍然有其他产品支撑业务发展。
对于出厂价5万而终端价12万的价差，一位前医疗器械员工认为，医疗耗材等医疗器械的销售模式主要包括直销和经销两种，在国内以经销为主，即一家公司先将产品销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构等终端客户，存在价差也是国产厂家常用的定价策略，在产品不足够有竞争力或者自身商业化能力不足的情况下，靠中间环节来获得客户。
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