短缺药差异化挂网新规来了，药企定价影响几何？
作者：吴斯
药品特别是易短缺药品的价格和供应关系社会民生。我国药品价格主要采取企业自主定价，但也出现了一些企业制造短缺、以缺逼涨的新情况新问题，特别是一些药品的地方性“短缺”尤为突出，对群众利益和医保基金构成挑战。
为此，国家医保局近日明确，在落实短缺易短缺药品直接挂网政策的基础上，指导各地分类优化挂网服务，以事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置为抓手，加强价格风险防范。
27日，国家医保局发布《短缺药品价格的风险管理操作指引》(下称《操作指引》)，其中明确，短缺易短缺药品价格坚持市场决定，企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格。但同时，各地也不再像过去那样完全信任、照单全收，而要压实首涨负责，实行跨省联动挂网。首个受理涨价挂网的省份(下称“首涨省”)牵头承担相关监管责任，主动向其他省份共享挂网信息和风险处置结果等情况。
《操作指引》的适用范围，主要是国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位联合印发的《短缺药品清单》《临床必需易短缺药品重点监测清单》(即“两个清单”)内药品。目前，国家“两个清单”共计纳入短缺药品共57种，省级“两个清单”增补药品据不完全统计一般不超过20个，在已上市药品中的占比有限。“因此，虽然《操作指引》对于短缺药品公平定价、诚信定价提出了更高要求，但从涉及面来看，对整个医药行业的影响很小。”国家医保局称。
多部门联合打击短缺药价格虚高
短缺药即经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。
2019年，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，医疗保障部门落实短缺药品直接挂网的采购政策，对于列入国家和省有关部门短缺易短缺清单的药品，本着“有药可用优先、保障治疗优先”的原则，各省医药集中采购机构接受企业自主涨价、一路绿灯。
为进一步稳价保供，我国从第八批药品集采起，针对急抢救用药和短缺药品采取“一主双备”的供应模式，并给予各省自主选择权，结合本省实际用药特点等因素选择合适的备选企业合力保供。
今年以来，江苏、广东、福建等省相继发文，针对多种易短缺和急抢救药落地联盟带量采购。
国家医保局在《操作指引》的解读文件中称，政策实施以来，国家短缺和易短缺清单内药品供应形势明显改善，平均配送到位率从2019年以前约60%提升至目前的90%。但也出现了一些企业制造短缺、以缺逼涨的新情况新问题，特别是一些药品的地方性“短缺”尤为突出。近年来，国家医保局对以短缺或其他类似名义异常涨价的药品，约谈药品生产企业十多家。
“短缺药的价格风险主要可以分为两类。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对第一财经分析，其一，成本推动型不合理涨价。当原材料供应紧张、环保要求提高导致生产成本上升时，部分企业可能会过度抬高价格；其二，垄断性涨价。少数企业通过控制原料供应、生产技术或者销售渠道，独占市场后抬高价格获取暴利。比如个别企业买断某种原料药的供应权，使得其他药企无法生产，进而垄断市场抬高成品药价格。
针对短缺药价格“虚高”的问题，“分级应对”和多部门协作成为监管的重点。
5月份，国家卫健委曾发文称，近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制加强协同，持续巩固完善短缺药品监测预警与分级应对体系，保障人民群众用药需求。
在联动机制中，国家卫生健康委组织召开国家联动机制全体会议，依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统等开展监测预警和定期通报。工业和信息化部持续对临床必需易短缺药品等生产供应信息进行动态监测。国家医保局定期监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格和配送情况。国家药监局持续开展短缺药品基础信息标记和数据更新。
6月，国务院印发的深化医改2024年重点任务中再次重申，完善短缺药品保供稳价报告机制和分级应对管理措施。推进易短缺药品生产储备、停产报告、价格异常、流通库存等信息监测预警和共享共用。
11月20日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布“短缺药品保供稳价近期工作”进展。根据该公告，为加强监管执法，国家医保局针对价格异常上涨问题，责成首涨省份、企业所在省份核查处置。
《操作指引》进一步明确，各省级医疗保障部门根据工作需要，可依托联动机制、信息贯通机制做好部门协同。
比如，处置过程中发现问题线索，涉嫌垄断、不正当竞争、价格违法等的，及时通报或移送市场监管部门。涉嫌虚开发票、虚增销售费用等情形的，及时移送税务部门。涉及上市公司的，及时将有关案件办理进展和结果向证券监管部门进行通报。涉及重大问题线索的，可向审计部门报告。
改变：提供差异化挂网服务，压实“首涨”负责制
武汉大学大健康法制研究中心副主任周围在接受第一财经采访时提出，短缺药品的价格波动来自于市场端供需关系的失衡，这种失衡既可能是因为分销、产能等市场原因，也有可能是人为制造的供需缺口。对此，行政监管在事前环节很难进行准确地预测，假阴性或假阳性的监管结果均会对市场造成负面影响。
他认为《操作指引》带来的最关键改变在于“尽可能地回避静态的、单一环节的监管”。
一方面，允许企业自己自主申报，允许企业存在一定的利润空间，允许企业根据成本变化等合理因素自主调节价格，甚至对于潜在一定风险的高价也可以接受挂网，但企业作为药品价格的第一责任人，要给出需要充分的定价理由，做好事前价格信息披露；
另一方面，在药品挂网后，企业需要接受持续的价格监测，如果相关短缺药存在异常价格波动，对于首次引发涨价的挂网省份予以重罚，并通过综合治理手段，规范短缺药品的价格波动行为。
根据《操作指引》，企业方面重点是通过价格信息披露来排除价格风险。具体来说，就是要向首涨省医保部门说明情况，比如新价格是怎么定出来的，新价格与既往比、与周边比是怎么变化的，把新价格打开来看一看，涨价的幅度与涨价的理由是不是匹配，涨价增加的收益是不是用在保质量、稳供应等正当用途上。
“《操作指引》没有改变短缺药品自主定价、直接挂网的基本政策，对于潜在一定风险的高价也可以接受挂网，主要从事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置提出规范要求，采取必要的防范和救济措施加强风险管理，是一种‘防小人不防君子’的制度设计，不影响企业诚信经营、公平定价。”国家医保局在解读文件中如是强调。
“预防处置结合，分类管理风险”是短缺药品价格风险管理的基本原则之一。
所谓“分类管理”即在受理挂网时加强信息披露，研判潜在价格风险，采取差异化的直接挂网措施。
根据《操作指引》，省级医药集中采购机构将监测规则直接嵌入医保信息平台中，涨幅小、风险低的国家清单内品种采取直通型挂网，接受企业自主确定的新价格；涨幅大、风险高，且国内有同用途药品的采取递补型挂网，接受企业自主确定的新价格，同时向采购单位亮黄灯或者亮红灯，警示价格风险；涨幅大、风险高，且国内没有同用途药品的采取附条件挂网，要求企业作出相应的书面承诺，在此基础上接受企业自主确定的新价格，督促企业落实承诺事项。
附条件挂网的企业书面承诺包括：企业承诺保持价格和供应稳定，附条件挂网之日起3年内，公立医疗机构订单响应率不低于60%；企业承诺上调挂网价不存在垄断、价格串通等违法情节；企业承诺上调挂网价增加的药品销售收入不被用于带金销售等不正当支出，不向经销商直接或间接输送超过企业自身净利润的利益等。
如有直接证据或者逻辑闭环的间接证据表明，附条件挂网的药品涨价存在垄断或价格串通等违法情节之一，或者存在带金销售、超额利益输送等行为之一的，无条件接受医疗保障部门将挂网价回调至涨价前水平，同时按照涨价期间销量计算差价收入，3倍返还相应省份医保基金。
短缺药品直接挂网后，实行跨省联动。对于国家“两个清单”内药品，企业向首涨省之外的其他省份申报挂网，申报价格不高于首涨省的，当地医药集中采购机构可开辟绿色通道直接挂网。涉及“递补型挂网”“附条件挂网”的，就低参考首涨省办理结果处理。
也就是说，在短缺药品挂网服务优化调整后，“首涨省”短缺药价格涨幅的合理性至关重要。为此，《操作指引》提出压实“首涨负责”。
“药品价格首次上涨的省份往往是价格异常波动的源头。”邓勇表示，如果首涨省份能够及时发现并控制价格上涨，就可以避免价格异常波动向其他省份蔓延；与此同时，首涨省份对于本地市场情况比较了解，能够快速对上涨原因进行调查，如供应情况、企业经营策略变化等，有利于及时采取针对性措施，防止价格异常上涨演变为全国性问题。
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