21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®在中国获批了，这也意味着减重市场最大的参与者诺和诺德开始了新一轮“攻城略池”行动。
6月25日，诺和诺德宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。根据公开信息，作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈®能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。
诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
对于此次诺和盈®的获批，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，目前，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温，预计到2024年，司美格鲁肽的销售额将超过280亿美元，可能超越Keytruda成为全球药物销售排名第一的新冠军。
纵观整个减重市场，受到诺和盈®获批消息影响，减肥药概念午后异动拉升，翰宇药业大涨8%，此前百花医药涨停，博济医药、常山药业、金凯生科等跟涨。
从医学角度看，肥胖症是一种由生物、遗传、社会、心理和环境等因素相互作用引起的慢性复杂疾病。早在1997年，世界卫生组织（WHO）就已将肥胖定义为疾病。依据中国人群的肥胖标准，中国成年人肥胖人群比例为16.4%。
肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能，同时，肥胖与超过200种疾病相关，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。这些疾病可能降低患者的生活质量，或减少预期寿命。因此，肥胖常被视为“万病之源”。
截至目前，中国肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。诺和盈®的获批有望为该群体提供全新的健康体重管理方案。
诺和盈®的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈®治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持续16个月。此外，诺和盈®可以带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈®可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。
根据诺和诺德披露的信息，诺和盈®的活性成分为司美格鲁肽。从作用机制来看，司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，诺和盈®可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重的目的。此外，诺和盈®通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药。
2021年4月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准司美格鲁肽注射液上市，辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。同年，美国食品药品监督管理局（FDA）于6月正式批准司美格鲁肽用于慢性体重管理。
司美格鲁肽被奉为减肥“神药”。特斯拉CEO埃隆·马斯克的“种草”曾一度让司美格鲁肽成为减重届的“当红炸子鸡”，而据美国晨间新闻栏目《今日秀》统计，截至2023年底，美国演艺界和体育界至少16位名人承认使用司美格鲁肽减肥，更是进一步推动了药品的出圈。纵观司美格鲁肽近五年的销售情况，不难发现其在市场的火爆程度。
根据诺和诺德财报数据，第一季度业绩实现总营收653.49亿丹麦克朗（约94.96亿美元），营业利润318.46亿丹麦克朗（约46.28亿美元），同比增长30%。其中，司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额持续攀升至278.10亿丹麦克朗（40.41亿美元），同比增长43%；口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗（7.28亿美元），同比增长17%；减肥药Wegovy销售额翻倍增长达93.77亿丹麦克朗（13.63亿美元）。司美格鲁肽3款产品合计创收422亿丹麦克朗（61.32亿美元）。基于此，诺和诺德公司上调利润和销售前景，预计2024年销售额可能上涨19%~27%，营业利润可能增长22%~30%。
中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授表示，针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状，新型医学减重药物可为患者提供安全、有效且便利的治疗选择，能够帮助中国肥胖症患者科学管理体重及相关的疾病风险，提高生活质量，这对肥胖及相关疾病的临床实践具有深刻影响，将开启中国肥胖症治疗的新篇章。
“其实以前我们治疗肥胖症的医疗手段非常有限，基本没有什么药物，也没有相关医疗器械可以使用，近些年减重手术增速很快，但并不是所有患者都适用。”有临床专家对21世纪经济报道记者表示，随着不少药企开始重视肥胖药物的研发，医生治疗肥胖的手段越来越多，减重效率也越来越高。不过患者也需要在医生的指导下规范用药。
在GLP-1赛道从来不缺搅局者。
据行业咨询机构测算，国内GLP-1市场规模2030年有望突破330亿元，其中超重/肥胖适应症的市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。在研药企除了诺和诺德、礼来制药两大跨国巨头，还包括恒瑞医药、信立泰、甘李药业、华东医药、联邦制药、诺博特生物、双鹭药业、仁会生物、鸿运华宁等一众本土药企。
这也是由于当某个靶点的药物爆火后，无数药企蜂拥而至，开启快速跟随模式。作为当前的热点方向，GLP-1药物已然受到来自国内外生物制药企业的重点关注和投入，最终的结果可能将从创新战变成成本战。作为降糖和减重药物，GLP-1药物具有明确的量化指标，因此最终可能会出现疗效、性价比、依从性等方面最具优势的几家企业脱颖而出，成为市场的主导者。
但对大多数企业来说，这种“内卷”竞争可能带来一定的压力，甚至有可能经历生存考验。在GLP-1市场“内卷”的情况下，做好商业化布局较为关键。CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤此前对21世纪经济报道记者表示，在GLP-1的研发布局层面，时间壁垒、药物的差异化设计，以及卓越的药物疗效是成功的关键。例如，目前国内多个厂商正在进行司美格鲁肽仿制药的研发，同样的产品如果临床进度更快，商业化得更早，将在院端市场具有较大的先发优势。同时，从过去的销售数据也能看出，长效的GLP-1制剂市场份额在不断攀升。
“因此，从产品设计考虑，提高患者用药便捷性，包括进行长效药物的设计及口服剂型的设计也是避免同质化竞争的关键。同时，在激烈竞争的GLP-1市场，优于或不劣于目前已上市药物的疗效才是管线药物自身价值的体现。”刘立鹤说，从产品生命周期的角度而言，“内卷”是一种必然，对科技创新、产业链的完善都有所帮助，最终传导到消费者身上使患者受益。
目前，国内已有两款GLP-1药物获批用于成年肥胖或超重患者的体重管理，包括华东医药的利拉鲁肽以及仁会生物的贝那鲁肽。与此同时，国内正在进行超过20个减重及肥胖症治疗的临床试验，其中多个已进入III期临床阶段。多款药品已完成临床III期试验，准备申请上市。
在多款药物获批上市之前，诺和诺德在市场上具有较强的主导权。一位医药行业从业者告诉21世纪经济报道记者，一年多前，他就发现身边有朋友通过司美格鲁肽减肥，有些医生也会为有需求的患者开具这一处方药。彼时，司美格鲁肽注射液在我国获批上市已有一年多的时间，但并未用于减肥适应症。而此次减重版诺和盈®的获批也将有利于改善超适应症适用的现状，同时也必然会给诺和诺德带来一定的产能压力。
“随着GLP-1药物临床试验的推进和获批药物数量的增加，未来超适应症使用的情况可能会逐渐减少，合规性风险也将大大降低。”在刘立鹤看来，GLP-1作为处方药，进入消费医疗市场仍有较远距离，但目前已呈现出了消费化的倾向，并且事实上这部分市场正在成为传统药企新的收入增长点。对于礼来、诺和诺德等成熟玩家来说，需要在满足当前需求的基础上，做好品牌建设与消费者教育，维持线上线下的销售渠道等。更重要的是作为行业领导者，需要进一步进行口服化、长效化、新靶点、新适应症的开发及拓展，以巩固自身的领先地位。
“对于以国内厂商为代表的新入局玩家来说，在存量市场方面，需要通过提升药物效果、口服化、长效化、性价比等方面吸引消费者，在增量市场方面，要努力与领先企业进行竞争，在新靶点、新适应症等方向中抢得先机。”刘立鹤强调。
在面对严峻的产能短缺的情况，药企主要采取扩大内部产能、委托CDMO进行外包生产以及收购产能的策略以解决此问题。诺和诺德于2023年11月宣布投资420亿丹麦克朗(约60亿美元) ，扩大减肥药Wegovy和其他药物的产能。此外，更为重磅的是控股诺和诺德的Novo Holdings通过165亿美元现金收购全球CDMO巨头Catalent，并且作为该交易的一部分，诺和诺德将以110亿美元的预付款收购Catalent在意大利、比利时和美国印第安纳州的三个灌装工厂和相关资产。
礼来也宣布在北卡罗来纳州研究三角公园的设施中，进行额外的4.5亿美元投资产能扩产，以支持其应对日益增长的治疗糖尿病产品需求。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-14705-0.html诺和诺德GLP-1RA在华获批：一周一次给药，可实现平均17%体重降幅
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