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政策动向
国家药监局发布36项医疗器械行业标准，目前我国医疗器械标准已达1978项
7月10日，国家药监局宣布发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》等36项医疗器械行业标准。另据国家药监局消息，截至目前，我国医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个，基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。
21点评：国家药监局发布的36项医疗器械行业标准，以及累计已达1978项的医疗器械标准总数，进一步彰显了我国在医疗器械标准制定上的积极态度和高效执行力。这不仅有助于提升医疗器械产品的质量与安全，也为行业的规范化、科学化发展奠定了坚实基础。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等新兴领域的标准化组织成立，预示着我国在高科技医疗器械领域的标准化工作也在加速推进。
广东省药品监管局组织召开供港中药饮片药品生产企业座谈会
7月10日广东药监局消息，广东省药品监督管理局组织召开供港中药饮片药品生产企业座谈会，进一步落实粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作的总体部署，加强对供港中药饮片的质量监管，严守安全底线。会议指出，做好供港中药饮片的质量管控是保障粤港澳大湾区用药安全、响应国家重大战略、塑造具有创新活力健康湾区的重要支撑，也是借助港澳“背靠祖国，联通世界”优势，进一步推动中医药国际化、现代化和规模化进程的关键因素。
药械审批
君实生物与微境生物合作开发1类创新药WJ47156片临床试验申请获受理
7月10日，君实生物发布公告称，由君实生物与微境生物医药合作开发的1类创新药WJ47156片（项目代号“JS125”）临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。JS125是靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗，属于表观遗传调控剂类药物。
人福医药盐酸艾司氯胺酮注射液获批
7月10日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司氯胺酮注射液的《药品注册证书》。
贝达药业CFT8919胶囊申报临床
7月10日，贝达药业宣布其和C4 Therapeutics公司合作开发的CFT8919胶囊临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌适应症。根据CDE信息公示，CFT8919片剂此前已于2023年12月在中国获批临床，此次受理为胶囊剂的临床申请。
资本市场
SciRhom完成6300万欧元A轮融资
7月10日，SciRhom宣布完成6300万欧元（约7000万美元）的A轮融资。获得的新资金将用于加速和扩展公司在自身免疫疾病方面的创新疗法开发。预计首项评估针对iRhom2的高度特异性单克隆抗体SR-878的临床研究将于2024年下半年开始。
万泰生物预计上半年净利同比减少85.90%到82.96%
7月10日，万泰生物公告，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为2.4亿元到2.9亿元，同比减少85.90%到82.96%。报告期内，疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。
双鹭药业预计上半年归母净利润同比下降86.76%至91.17%
7月10日，双鹭药业公告称，预计2024年上半年归母净利润2800万元至4200万元，同比下降86.76%至91.17%。报告期内，公司归母净利润较上年同期下降比例较大，主要系本报告期内非经常性损益中持有交易性金融资产及可供出售金融资产产生的公允价值变动所致。
达安基因预计上半年净亏损3.5亿元至4.3亿元
7月10日，达安基因公告称，2024年上半年，预计净亏损3.5亿元至4.3亿元，上年同期归母净利润4.03亿元。报告期内，受市场需求减少及集采价格调整影响，公司营业收入减少；因公司其他非流动金融资产公允价值变动，对归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-2.5亿元。
众生药业预计上半年归母净利润同比下降52.05%至61.64%
7月10日，众生药业公告称，预计2024年上半年归母净利润8000万元至1亿元，同比下降52.05%至61.64%。复方血栓通系列制剂受集采降价影响，公司业绩短期承压下降。
行业大事
艾力斯收到复星医药仲裁申请
7月10日，艾力斯发布关于收到仲裁通知的公告。公告显示，近期，复星医药向上海国际经济贸易仲裁委员会提起了《独家推广协议》等协议项下的仲裁申请，请求裁决艾力斯向其支付推广服务费、律师费及返还保证金、赔偿，合计2.55亿元。该仲裁案件主要因江苏复星此前独家销售艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片，艾力斯认为，江苏复星期间具有多项违反协议行为，致使合同目的不能实现。
舆情预警
ST大药回复股票交易异常波动
7月10日，ST大药公告称，公司参麦注射液未中选湖北19省中成药省际联盟采购，参麦注射液原有等级医院市场的销量基本全部失去，该采购周期于2024年4月30日湖北省正式到期后，其他各省也将陆续到期。公司醒脑静注射液中了广东6省中成药联盟集采备选，醒脑静注射液在联盟6省销量有较大比例下滑。公司醒脑静注射液已中选全国中成药采购联盟集中带量采购，由于销售价格大幅下降，导致毛利减少。
21点评：集采政策作为国家医改的重要举措，意在通过规模化采购降低药品价格，减轻患者负担。然而，对于药企而言，尤其是依赖特定高毛利产品的企业，未中选集采或中选后价格大幅下降，往往意味着市场份额的缩减和盈利能力的下降。
ST目药收监管警示
7月10日， ST目药公告称，收到上交所发出的监管警示。根据公告，2024年6月5日，ST目药发布了关于2024年第一季度报告会计差错更正的公告。由于错误的会计处理，ST目药在2024年第一季度的报告中，营业收入和营业成本分别减少1059.62万元，占更正前相应金额的27.64%、35.44%。上交所要求，ST目药需要对相关违规事项进行整改，并提出针对性的防范措施，以提高公司信息披露和规范运作水平。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-14838-0.html目前我国医疗器械标准已达1978项；艾力斯收到复星医药仲裁申请；ST目药收监管警示
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