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政策动向
国家药监局传达学习贯彻党的二十届三中全会精神
7月19日，国家药品监督管理局党组书记、局长李利主持召开党组扩大会议，专题传达学习党的二十届三中全会精神，研究部署贯彻落实措施。
会议要求，要全面把握全会对药品监管领域作出的重要改革部署，系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。要着力完善药品安全责任体系，推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。要持续深化审评审批制度改革，加大对创新药和医疗器械研发的支持力度，促进中药传承创新发展，全力支持生物医药和医疗装备产业高质量发展。要促进“三医”协同发展和治理，深化拓展仿制药质量和疗效一致性评价工作，强化集采中选药械监管，加强医疗机构药品、医疗器械经营使用监管，更好服务保障医药卫生体制改革工作大局。
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
7月20日，国家药监局会同国家卫生健康委印发《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，有效提高特殊情况下临床急需医疗器械可及性。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
21点评：允许医疗机构在特定情况下临时进口国外已上市但国内尚缺的医疗器械，直接回应了临床上的紧急需求。上述《管理要求》是对现有医疗器械监管体系的一次重要补充和完善，明确了临时进口使用的条件、程序和责任，既保障了临床需求的灵活性，又确保了医疗器械使用的安全性和有效性，更是体现了监管的科学性和人性化。
药械审批
翰森制药阿美乐肺癌辅助治疗适应症上市申请获受理
7月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
荣昌生物泰它西普获批新适应症
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物申报的注射用泰它西普（RC18）新适应症上市申请已获得批准。根据荣昌生物此前新闻稿介绍，本次获批适应症为类风湿关节炎（RA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，获批的第二项适应症。
微芯生物PPAR全激动剂西格列他钠片获批新适应症
7月19日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，微芯生物PPAR全激动剂西格列他钠片的新适应症上市申请已获得批准。西格列他钠本次获批的适应症为：联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
财报披露
康龙化成预计上半年净利同比增长34%-45%
7月21日，康龙化成公告称，预计上半年净利10.55亿元-11.43亿元，同比增长34%-45%。第二季度，伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，预计公司营业收入较2024年第一季度环比提高，较2023年第二季度同比实现小幅增长。
福安药业预计2024年半年度净利润20500万元—22500万元
7月21日，福安药业公告称，2024年半年度公司归属于上市公司股东的净利润盈利20500万元—22500万元，同比增长27.42%—39.85%。扣除非经常性损益后的净利润盈利19000万元—21000万元，比上年同期增长32.90%—46.89%。
资本市场
讯飞医疗科技境外发行上市及境内未上市股份“全流通”获证监会备案
7月19日，中国证监会国际合作司发布关于讯飞医疗科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书。该公司拟发行不超过2310.335万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市；该公司14名股东拟将所持合计7026.1562万股境内未上市股份转为境外上市股份，并在香港联合交易所上市流通。
凯莱英参与投资基金完成私募投资基金备案
7月19日，凯莱英公告称，收到通知天津海河凯莱英医疗健康产业投资基金合伙企业（有限合伙)已根据《证券投资基金法》和《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律法规的要求在中国证券投资基金业协会完成备案手续，并取得《私募投资基金备案证明》。
GRO Biosciences完成超6000万美元B轮融资
7月20日，GRO Biosciences宣布完成超额的6030万美元B轮融资。融资所得将用于推进公司治疗难治性痛风的主打项目进入临床、拓宽公司管线，并扩展其基因编码生物（GRO）平台，以扩展开发包含多种非标准氨基酸（NSAA）的疗法。这次融资由新投资者Atlas Venture和Access Biotechnology共同领投。原有投资者包括拜耳旗下的Leaps、Redmile Group、Digitalis Ventures和Innovation Endeavors也参与其中。完成这次B轮融资使得GRO筹集的总资本超过9000万美元。
行业大事
中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定
为贯彻落实党的二十大作出的战略部署，二十届中央委员会第三次全体会议研究了进一步全面深化改革、推进中国式现代化问题，明确深化医药卫生体制改革。实施健康优先发展战略，健全公共卫生体系，促进社会共治、医防协同、医防融合，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置、医疗救治等能力。促进医疗、医保、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，推进紧密型医联体建设，强化基层医疗卫生服务。深化以公益性为导向的公立医院改革，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度，建立编制动态调整机制。引导规范民营医院发展。创新医疗卫生监管手段。健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
舆情预警
泰凌医药终止收购单克隆抗体商业化权利
7月19日，泰凌医药公告称，被许可方Green-Life Technology（HongKong）Company Limited（公司全资附属公司）于2022年6月21日与许可方Abcentra LLC订立许可及合作协议，许可方有条件同意不可撤销地授予被许可方许可，即于中国内地、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡、马来西亚及泰国等地区将该技术商业化的独家永久许可。泰凌医药表示，截至公告日期，该项目遇到若干技术问题，且尚未收到有关当前临床试验阶段的协定里程碑文件。由于被许可方与许可方无法就产品的延迟研发时间表的调整达成一致，被许可方与许可方同意终止收购事项。因此，并无向许可方支付任何费用。终止收购事项的另一重要原因在于公司希望专注于作为公司核心能力及资源的骨健康业务。因此，公司订立终止协议。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-14917-0.html医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施；泰凌医药终止收购单克隆抗体商业化权利
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