21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道 近期，一则六岁支原体肺炎患儿家长在社交平台上提出的“进口阿奇霉素希舒美何处寻”的问题，引发了公众对“公立医院难以购买进口原研药物”的热议。
21世纪经济报道记者通过采访多位支原体肺炎患儿的家长，均获知了类似的情况。他们表示，“在部分公立医院就诊时，医生表示无法开具这款进口药物，患者只能选择在院外购买。”
由于医保控费、药品集中采购、DRG/DIP等政策的综合影响，以及跨国制药企业（MNC）为适应市场变化而调整的营销策略，导致每一种在公立医院难以找到的进口药物背后，原因都各不相同。
随着中国人口老龄化程度加深，中国公众对医疗服务的需求持续增长。作为国内公众解决就医问题的主要场所，公立医院在满足公众用药多样性、尤其是对原研药物的选择上，面临挑战。
近日，商务部、国家卫生健康委和国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，计划在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳以及海南全岛设立外商独资医院（不包括中医类和公立医院并购）。随着国内医院种类和性质的增加，上述挑战是否能得到缓解？
医疗战略咨询公司Latitude Health的创始人赵衡在接受21世纪经济报道记者采访时指出，“原研药物的替代是每个国家医保改革的必然趋势。目前，大医院中原研药物的供应较少，主要依赖院外渠道，或者在低等级医院和基层医疗机构中仍有供应。”
“原研药物厂商若想保持竞争力，必须降价。外商独资医院的运营模式与民营医院相似，分析任何一家民营医院的业务情况，销售原研药物都并非主要收入来源。高端医院的主要收入来自于服务，而非药品。”赵衡补充道。
支原体感染是导致儿童上呼吸道疾病的一个常见原因。根据国家卫生健康委员会发布的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》，大环内酯类抗菌药物是治疗的首选，其中阿奇霉素是最广泛使用的药物之一。
阿奇霉素最初由普利瓦公司（Pliva）于1980年发现并研发，辉瑞公司（Pfizer）获得销售权后，于1996年在中国市场推出。根据国家药品监督管理局的官方数据，目前中国批准的阿奇霉素药品批文超过620个，其中超过90%来自国内制药企业，产品形式包括口服、注射和干混悬剂等多种剂型。
长期以来，辉瑞的原研药在国内市场占据主导地位，但这一局面在药品集中采购政策实施后发生了变化。例如，在注射用阿奇霉素2021年进行的第五批药品集中采购中，包括舒美奇成都生物科技、国药集团国瑞药业、海南倍特、石药欧意、海南海灵等多家国内企业成功中标，而希舒美未列其中。
另外，药智医院销售数据表明，2022年，国内制药企业在注射用阿奇霉素市场上的份额已经超过了辉瑞。东北制药以1.47亿元的销售额位居首位，比排名第二的辉瑞高出53%。海南倍特、海南海灵等国内企业的销售额也表现强劲。
在儿童用药更为方便的阿奇霉素干混悬剂市场，米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，辉瑞的产品占据了93.19%的市场份额。然而，在2023年11月进行的第九批药品集中采购中，希舒美以5.58元/袋的报价未能中标。
尽管跨国制药公司的原研药物在集中采购中失去中标资格，这并不意味着这些产品完全无法进入医院。有临床专家对21世纪经济报道记者表示，在集中采购份额之外，医院仍有一定程度的自主选择权。“只要未中标产品根据相关原则调整价格，它们仍有机会保留在线上销售的资格，从而允许医院根据实际需求采购药品。”
不过，在今年4月，由于“高于上海红线价”，辉瑞的阿奇霉素干混悬剂被河北省医用药品器械集中采购中心撤出在线销售名单。据悉，“红线价”是基于上海的“红黄绿线”价格监测预警机制设定的，超过红线价格的产品将无法进行交易。阿奇霉素干混悬剂市场的竞争格局正在经历重新洗牌。
撇开集中采购和企业战略选择不谈，阿奇霉素作为一种抗生素，《抗菌药物临床应用管理办法》规定，同一通用名称的抗菌药物，注射剂型和口服剂型不得超过两种；抗菌药物被分为三级，医疗机构必须严格分级对症使用，医师分级拥有抗菌药物处方权。这些规定也限制了抗生素进入医院的数量。
不同地区的不同医院对阿奇霉素的处方管理存在差异。有些医院要求医生在开具进口阿奇霉素时需要特别申请；而有些医院的进口阿奇霉素只有口服剂型，开方没有限制。“目前集采的药品都通过了一致性评价，进口和国产阿奇霉素在质量上差别不大，关键在于合理使用。”上述临床专家强调。
自2018年启动首批药品集中采购以来，已覆盖包括常见病、慢性病用药以及急救药品在内的374种药品，并逐步将生物制品和医用耗材纳入范围。根据国家医保局官方信息，迄今为止已进行的九轮集中采购中，国产仿制药有1583个品种中标，进口原研药有70个品种中标，仿制药的中标比例超过95%。
通过“以量换价”的策略，集中采购使得药品价格平均降幅超过50%，显著减轻了患者的经济负担，并节约了大量医保资金。其中，包括拜耳的糖尿病治疗药物阿卡波糖、赛诺菲的心血管药物波立维、阿斯利康的肺癌治疗药物易瑞沙等跨国药企的原研药物，都积极参与降价，成功进入集中采购名单。
与此同时，也有越来越多的原研药物因价格竞争不敌仿制药而未能中标，从而逐渐退出公立医院市场。辉瑞的阿奇霉素干混悬剂被移出采购目录，成为原研药物在中国市场面临挑战的一个例证。这也使得一些跨国药企因此调整了在中国的产品战略。
最近，社交媒体上流传一张落款日期为2023年11月的图片显示，上海勃林格殷格翰药业有限公司宣布，由于全球战略计划的考虑，其进口分包产品盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg，沐舒坦）于2024年第一季度终止，公司未来将无法继续为中国市场提供该产品。
这一消息已被证实。盐酸氨溴索注射液是在2021年被纳入集中采购的产品之一，17家参与竞标的公司中，原研药企勃林格殷格翰的降价幅度仅为0.3%，报价为3.43元/15mg，属于主动放弃的报价策略，因此在此次集中采购中未能中标。
除了集中采购，随着DRG/DIP支付模式的改革，医保资金作为医疗行业的主要支付方，控制费用已成为医院的重点工作之一。即便原研药物没有退出市场，医院采购这些药物的动力也在减弱，价格较低的药品通常会成为医院的首选。在这种机制下，许多患者也面临着使用原研药物的难题。
资深医改专家徐毓才在接受21世纪经济报道记者采访时指出，原研药物在公立医院难以购买，是医保支付制度改革、医保飞行检查以及医保要求通过集中采购平台采购药品等医改政策综合作用的结果。各医疗机构对这些政策的解读和适应情况也存在差异。
“医保对于医疗机构使用集中采购药品的政策规定中包含激励措施和处罚，例如，医院完成集中采购任务后，医保会返还一部分资金给医疗机构。反之，若未完成任务，处罚也相当严格。”徐毓才还表示，在医保飞行检查中，对于未使用集中采购中标药物的医疗机构也会有相应的处罚措施。长期来看，这些因素导致医疗机构采购集中采购落选药物的意愿大幅降低。
“仿制药是否会大规模替代原研药，并非仅由价格决定，更关键的是仿制药与原研药在临床疗效上的差异。”徐毓才认为。
根据IQVIA的数据，国产创新药物的销售额从2020年的21亿元增长至2022年的35亿元，而同期进口创新药物的销售额则从23亿元增长至44亿元。从这些数据中可以看出，进口创新药物的销售增长速度仍然超过了国产创新药物，一些进口原研药物在市场上依然保持着竞争优势。
今年3月，浙江省药械采购中心发布的2023年药品采购订单统计显示，在浙江入库金额排名前200的药品中，包括辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、拜耳的利伐沙班等在集采中未中标的进口原研药物也榜上有名。
一位券商分析师在接受21世纪经济报道记者采访时指出：“进口原研药物在集采中落选甚至撤网，对于药店而言，实际上是一种纯增量。在线上零售渠道，原研药物的销售规模也不容小觑，药企仍有潜在的机会去开拓院外市场。这也要求院外渠道必须提升其医疗服务能力。”
众多跨国药企也积极呼吁政策层面的支持，以促进原研药物的发展。事实上，在今年4月23日，国家药监局就发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，以优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性。
从这项政策中可以看出，国家药监局非常鼓励外企在境内生产，如此一来，劳动力成本、原料成本都将大幅下降，药品价格也将随之下降。“实际上，境外很多原研药的原料就来自中国，这类政策在降低药品价格的同时，并可保证药品的质量。”上述分析师指出。
此外，近日，商务部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合发布文件，允许在我国部分地区设立外商独资医院。业界有声音认为，该举措可能向外界释放出中国吸引外资、优化投资环境的积极信号，此举不仅展示了我国医疗卫生系统的开放姿态，而且有助于提升整体医疗水平、改善就医环境，同时引进境外先进的医疗技术和管理经验。“随着国家在部分地区开放外商独资医院，公立医院难以采购进口药物的问题可能会得到一定程度的缓解。”
中国人民大学医改研究中心主任王虎峰曾指出，允许外资独资医疗机构进入市场，不仅进一步丰富了所有制形式，也为整个医疗行业引入了新的活力和发展机遇。对于患者而言，这一政策的实施拓宽了其就医选择。不同性质的医疗机构在服务重点、内容和服务方式上往往存在差异，患者可以根据自身情况选择最适合自己的医疗服务，有助于满足多样化的医疗需求。
徐毓才也认为，将药物纳入医保需要一个过程。外商独资医院在进入我国初期，由于医保等方面的限制较少，这有利于原研药物的使用。然而，外商独资医院在市场份额中所占比例非常小，因此其影响也相对有限。
“外商独资医院的服务对象主要是高净值人群和在中国工作的外籍人士，它们通常与保险机构合作以解决医疗费用报销问题，使用国家医保支付的可能性不大。根据相关资料，过去我国开设的部分外资医院也未被纳入医保体系。”徐毓才解释道。
公开资料显示，在上海市卫生健康委员会公示的29家外资医疗机构名单中，上海嘉会国际医院的医保报销比例约为5%，这意味着大部分费用仍需患者自费；而上海阿特蒙医院的报销范围和比例则与公立医院基本一致。
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