21世纪经济报道记者林昀肖 实习生莫然 北京报道 近日，香雪制药发布公告称，因涉嫌信息披露违法违规，公司及实际控制人王永辉当日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》。同一天，香雪制药也收到公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监朱维彬的辞职报告。21世纪经济报道记者曾就立案涉及的具体事项以及对公司运营和发展的影响等问题联系香雪制药，但电话未能接通。
在面临高层人事变动和违法违规问题的同时，香雪制药也历经连年亏损。香雪制药从2021年起开始出现亏损，至今尚未扭亏，且负债情况不容乐观，资产负债率面临连年攀升。有行业观点指出，香雪制药的主要产品在后疫情时代优势减退，且可替代性较强，受集采影响较大。同时，香雪制药在此前并购扩张过度，也面临资金链紧张和债务升高。
在面临业绩连年亏损之时，7月30日，香雪制药TCR-T细胞治疗产品被纳入突破性治疗品种的消息披露，使其多年来持续低迷的股价暴涨，暴涨趋势持续了半个月的时间，后开始逐渐走低。业内人士认为，当前，TCR-T疗法也面临激烈竞争，且在商业化等方面面临挑战。同时，在自身负债情况下，香雪制药其他创新研发项目进展不大，相对较低的研发费用仍需支撑创新疗法的巨额研发投入。香雪制药的TCR-T疗法能否支撑起第二增长曲线，带领其走出连年亏损的局面仍有待观察。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时指出，技术研发瓶颈、资金压力巨大、法规和审批挑战是中药企业转型布局生化创新药、创新疗法中可能面临的挑战。对此，中药企业在转型布局中应加强技术合作与人才引进、拓展融资渠道，并建立法规专业团队或咨询外部专家。此外，中药企业也可以通过渠道共享、品牌协同和研发协同，推动创新药业务与现有中成药业务协同发展。
近日，广州市香雪制药股份有限公司发布公告称，因涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司及王永辉立案，公司及实际控制人王永辉当日收到中国证券监督管理委员会下发的《立案告知书》。
在“深交所互动易”平台中，有投资者于2024年10月8日向香雪制药提问，询问中国证监会对公司实际控制人因违规信息披露而被立案调查的具体原因，是否涉及新药开发、财务管理或是企业重组等方面的问题。
对此，香雪制药于2024年10月11日回复表示，公司已经收到了立案告知书，但目前仍在调查阶段，没有形成结论性意见或决定。
立案公告发布的同一天，香雪制药发布《关于董事、高级管理人员辞职的公告》称，公司近日收到公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监朱维彬的辞职报告，朱维彬因个人原因辞去公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监职务，原定任期至公司第九届董事会届满之日止。其辞职后不再担任公司及子公司任何职务。
事实上，该公司在2024年内经历了多次重要的人事变更。香雪制药于5月17日发布了《关于改选董事、改聘高级管理人员及证券事务代表的公告》，公告详细阐述了公司近期的高层人事变动。公告内容显示，公司董事会最近收到了董事陈文进的辞职申请，请求辞去其在第九届董事会中担任的非独立董事以及薪酬与考核委员会委员的职务，尽管他的任期原定应持续至本届董事会届满。
此外，根据公司的工作需求调整，牛晓燕将不再担任财务总监一职，尽管她的任期原本也应延续至本届董事会结束。公司还收到了证券事务代表王凤的离任报告，请求辞去证券事务代表的职务，但离任后她仍将在公司内担任其他职务。
在监管方面，香雪制药也并非首次受到关注。值得注意的是，从2020年1月至2022年6月期间，香雪制药及其董事长王永辉共收到四次由广东证监局发出的警示函，其中均涉及信息披露违规行为，提到相关诉讼信息未及时披露等问题。
香雪制药是一家老牌中药企业，以中药制造为主营业务，主要布局中药及中药饮片的研发、生产与销售，辅之医疗器械、少量西药产品及医药流通等业务，拥有包括医药产品、医疗器械、医药流通、T细胞免疫治疗等系列产品群。
目前，这一老牌中药企业已连续三年出现亏损，2021-2023年，香雪制药归属于上市公司股东的净利润分别亏损6.47亿、5.05亿、4.02亿元。
对于连年的亏损，根据香雪制药在3年年报中分析的原因，是受到医改政策深入、市场需求增长不足、市场竞争加剧、原材料和人力成本上涨等因素影响，导致运营成本增加和利润的减少。同时，公司整体财务费用仍然居高不下，对存货、持有待售资产、长期股权投资、在建工程、固定资产等计提资产减值。
香雪制药的中成药主要产品有抗病毒口服液、板蓝根颗粒和橘红系列，这些产品集中于感冒、咳嗽等领域。有行业观点指出，在后疫情时代，香雪制药的主营业务优势会快速减退，同时，上述领域的经营主体及同类品种较多，可替代性强，受医保费控和集采的影响较大，加之近年来原材料价格上涨，其盈利能力受到较大挑战。
也有业内人士认为，香雪制药2016年开始的并购扩张过度，并购过于着急且脱离主业，在滋生资产纠纷的同时，也面临资金链紧张、债务不断升高的问题，最后不得不变卖、收缩资产和业务。
步入2024年，香雪制药的业绩颓势延续，并出现营收双降。在2024年上半年，香雪制药实现营业收入10.97亿元，较上年同期下降8.72%，营业利润亏损8423.11万元，较上年同期下降106.93%，归属于上市公司股东的净利润亏损1.35亿元，较上年同期下降104.90%。
香雪制药在2024年半年报中分析称，公司本部中成药产品销售未达预期，短期和长期借款的财务费用1.12亿元，加之“官洲国际生物论坛总部”资产折旧、摊销4,658.36万元等因素的影响，从而导致公司在报告期内营业收入与利润双降。
在连年亏损中，香雪制药的资产负债率也在不断攀升，其2021-2023年的资产负债率分别为65.79%、68.5%、72.06%。在2024年上半年，香雪制药的资产负债率已达到72.98%，在A股72家中药上市企业中排名第4，仅次于*ST吉药、ST目药和长药控股。
在2024年中报中，香雪制药指出，目前公司短期及长期银行借款总额为19.45亿元，其中短期借款余额为14.52亿元，已逾期的银行借款7.26亿元。公司存在债务结构不合理及短期借款集中到付的风险。此外，香雪制药及子公司面临多起诉讼，其中因合同纠纷引起的重大诉讼有两起，香雪制药及子公司业存在9项金额较大的被执行情况。
在业绩连年亏损之时，一款创新疗法研发取得的进展似乎给香雪制药带来了一线曙光。7月30日，香雪制药发布公告称其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
公告中介绍，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品。十年前，王永辉与全球TCR-T疗法圈大牛李毅合作，押注TCR-T赛道布局，香雪成为在国内TCR-T赛道进入最早、进度最快的企业。
就在几天后，Adaptimmune于8月2日宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤，成为全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法，TCR-T疗法连日来受到了市场的高度关注。
TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种的消息披露后，香雪制药多年来持续低迷的股价被“暴力拉升”，连续9个交易日上涨超210%，其间5个交易日触及涨停板，一度成为妖股。然而，8月15日后，这一上涨趋势便不再持续，香雪制药股价开始逐渐走低，在8月16日和8月26日的跌幅均超过15%。
虽然在国内市场进展最快，但香雪制药也面临激烈的市场竞争，据不完全统计，目前国内布局TCR-T细胞疗法的企业有17家，其中大部分都已经进入临床研究阶段，除香雪制药外，进展较快的还有来恩生物、百吉生物、星汉德、天科雅、华夏英泰等企业。目前，香雪制药的TCR-T还处于临床二期阶段，业内预计上市时间可能要等到2028年。
就TCR-T疗法本身而言，相比于已有多款产品上市的CAR-T疗法，也有业内人士指出，TCR-T虽在实体瘤领域有着更好的治疗效果，但其也存在技术复杂性更高、潜在安全风险更高、在体内的持久性和稳定性等问题，加之TCR-T疗法的定价也高出CAR-T，其商业化进程也面临更多挑战。
当前，除TCR-T疗法外，香雪制药其余几项创新研发项目进展不大，同时，作为一家中药业务为主的企业，其研发费用也远低于众多化药、生物药企业。此外，在自身负债情况下，香雪制药能否支撑起创新疗法的巨额研发投入也是未知数。香雪制药的创新疗法布局能否支撑起第二增长曲线，带领其走出业绩颓势仍有待观察。
近年来，像香雪制药一样布局化药创新药或创新疗法的老牌中药企业有很多，片仔癀、云南白药、华润三九、以岭药业、济川药业、天士力等市值排名靠前的中药企业均在生化创新药领域有所布局。
对于传统中药企业在布局生化创新药、创新疗法中可能会面临的挑战，邓勇向21世纪经济报道记者表示，首先是技术研发瓶颈，创新药研发对技术要求很高，从药物靶点的筛选、化合物的设计与合成，到药物的临床前研究和临床试验，每个环节都需要专业的技术人才和先进的实验设备。中药企业在这方面可能缺乏足够的积累，与传统化药企业相比，在技术研发能力上存在差距。
其次，可能面临巨大资金压力，创新药研发是一个漫长且资金密集型的过程，研发周期可能长达数年甚至十几年，需要投入大量的资金用于科研、临床试验等，中药企业如果没有足够的资金储备或者稳定的融资渠道，很容易在研发过程中出现资金链断裂的情况。
此外，是法规和审批挑战，创新药的研发和上市受到严格的法规监管，不同国家和地区的药品审批政策不同，企业需要熟悉并遵守这些复杂的法规要求，中药企业可能在化药法规方面经验不足，导致申报过程中出现问题。
如何应对上述挑战？邓勇指出，首先是加强技术合作与人才引进，与高校、科研机构或专业的化药研发企业开展合作，借助外部力量提升自身的研发技术水平。同时，积极引进化药研发领域的专业人才，组建自己的研发团队，逐步建立起内部的研发体系。
其次，是拓展融资渠道，合理规划资金使用，通过多种方式筹集资金。例如，除了传统的银行贷款，还可以考虑股权融资、政府科研项目资金申请、与风险投资机构合作等方式，确保研发资金的充足。
再者，是建立法规专业团队或咨询外部专家，企业内部设立专门的法规事务部门，培养熟悉化药法规和审批流程的专业人员。或者聘请外部的法规咨询顾问，全程指导化药创新药的研发和申报工作，确保符合法规要求。
在创新药业务的布局与转型中，中药企业也可以通过一些措施推动创新药业务与现有中成药业务协同发展。邓勇介绍，首先是渠道共享，利用中药企业现有的销售渠道和市场网络来推广化药创新药。中药企业在药品销售方面已经积累了一定的客户资源和市场渠道，如医院、药店等，可以将化药创新药通过这些渠道推向市场，降低市场推广成本。
其次是品牌协同，借助中药企业已有的品牌优势来推广化药创新药，如果中药企业在市场上有较高的品牌知名度和良好的信誉，消费者可能会对其推出的化药创新药也产生一定的信任感，有利于产品的市场接受度。
此外是研发协同，在药物研发过程中，探索中成药和化药创新药的联合用药方案。通过研究两者在治疗机制上的互补性，开发出更有效的治疗方案，提高治疗效果，同时也为两种业务的协同发展提供技术支撑。
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