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政策动向
《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项
2月25日消息，国家药监局已批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。中检院（器械标管中心）将按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，采用快速程序开展标准制订工作，包括起草、验证、征求意见和技术审查等环节，以确保标准的质量和水平。
21点评：脑机接口与人工智能融合领域在医疗器械行业的标准化进程迈出重要一步。随着国家药监局批准相关行业标准立项，脑电数据集的质量要求与评价方法将得到规范，这对于提升采用脑机接口技术的医疗器械准确性和安全性至关重要。
药械审批
复星医药引进的肾病新药替纳帕诺在中国获批上市
2月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。本次获批的适应症为用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。
吉利德突破性长效HIV疗法在欧洲获得加速审评
2月25日，吉利德科学宣布，欧洲药品管理局（EMA）接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请（MAA），每半年注射一次，作为HIV感染的暴露前预防（PrEP）疗法。EMA人用药品委员会认为，每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义，上市申请将按加速审评（accelerated assessment）时间表进行评估。
21点评：lenacapavir作为长效HIV疗法，其每半年一次的注射频率为患者提供了更为便捷的治疗选择，尤其在HIV暴露前预防方面展现出巨大潜力。EMA的加速审评进一步确认了该药物在公共卫生和治疗创新上的重要性。
立方制药获批盐酸丙美卡因滴眼液注册证书
2月25日，立方制药公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸丙美卡因滴眼液《药品注册证书》。该药品属于眼用制剂，规格为0.5%（15ml：75mg），药品批准文号为国药准字H20253428，有效期至2030年2月19日。盐酸丙美卡因滴眼液主要用于眼科表面麻醉，起效时间在30秒内，持续15分钟或更长时间。
资本市场
方盛制药受让小青龙胶囊药品上市许可
2月25日，方盛制药公告称，公司于2025年2月25日与成都诺迪康生物制药有限公司签订了《药品上市许可转让协议》，决定受让“小青龙胶囊”药品上市许可。此次交易包括药品处方、生产工艺、技术秘密及相关专利等数据的所有权。小青龙胶囊具有解表化饮、止咳平喘的功效，是国家医保甲类药品，国内已有两家企业获得生产批文。
平安健康名医数字分身“平安芯医”全面上线
日前，平安健康旗下平安健康App推出名医AI助理服务“平安芯医”，全面开放AI辅助专家7*24小时健康咨询服务。该数字人作为真实医生的数字分身，可全天候为用户提供线上咨询、线下就医协助、报告与化验单辅助解读、用药提醒等服务。首批上线覆盖全科及三大专科，正在覆盖妇科、内科、儿科、外科、男科、中医科、皮肤科、综合科八大科室。
圣湘生物拟与关联方产业基金及圣维星耀共同投资红岸基元
2月25日，圣湘生物宣布与关联方产业基金及圣维星耀共同投资红岸基元，其中，圣湘生物以自有资金合计投资7,560万元，通过受让股权及增资交易后，将持有目标公司54%的股权。
行业大事
GSK完成对IDRx公司的收购
近日，GSK 宣布已完成对IDRx公司的收购。根据协议，GSK将向IDRx公司支付11.5亿美元。IDRx是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，致力于开发用于治疗胃肠道间质瘤 (GIST) 的精准疗法。此次收购将扩充GSK的胃肠道癌靶向治疗产品管线。
康替唑胺全球III期临床试验安全性及有效性评估获数据监查委员会认可
近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期临床试验取得重要进展。数据监查委员会（DMC）已完成首次安全性及有效性评估，确认药物安全性和有效性符合良好预期，并建议试验按照原计划继续推进。
财报披露
创新医疗预计2024年净亏损8500万元至1亿元
2月25日，创新医疗发布2024年度业绩预告修正公告，预计2024年度归母净利润将修正为亏损8500万元至1亿元，此前的业绩预告中，预计净利润为亏损5000万元至6500万元。此次修正主要是由于公司子公司建华医院公司因与深圳前海卓越融资租赁有限公司的诉讼判决需承担约3500万元的还款责任，导致相应的营业外支出增加。
海泰新光2024年净利润1.35亿元
2月25日，海泰新光发布业绩快报称，2024年实现营业收入4.41亿元，同比下滑6.35%；净利润1.35亿元，同比下滑7.43%；基本每股收益1.12元。受美国客户去库存影响，公司前三季度海外营业收入下降明显。
百奥泰2024年净利亏损约5.09亿元
2月25日，百奥泰发布2024年度业绩快报显示，公司报告期内营业收入约7.43亿元，同比增加5.44%；归属净利润约-5.09亿元，同比出现增亏。
安必平2024年净利润2203.69万元
2月25日，安必平发布业绩快报，2024年实现营业收入47079.01万元，同比下降5.33%；实现归属于母公司所有者的净利润2203.69万元，同比下降44.99%。
成大生物2024年净利3.34亿元
2月25日，成大生物发布2024年业绩快报显示，公司报告期内实现营业收入约为16.76亿元，同比下降4.22%；对应实现的归属净利润约为3.34亿元，同比下降28.4%。
舆情预警
山外山股东华盖信诚累计减持2.79996%股份
2月25日，山外山公告称，股东华盖信诚因自身资金需求，计划拟通过大宗交易的方式减持其所持有的公司股份合计不超过899.67万股，减持比例合计不超过公司总股本的2.79996%。自2024年12月2日至2025年3月1日期间，华盖信诚通过大宗交易的方式累计减持公司股份899.67万股，减持股份数量占公司总股本的2.79996%，本次减持计划已实施完毕。
华海药业盐酸羟哌吡酮片挂牌转让未成功
2月25日，华海药业公告称，公司与中国人民解放军军事医学科学院合作开发的抗抑郁新药研发项目——盐酸羟哌吡酮片（HHT101项目），通过中国技术交易所公开挂牌转让相关专利权和技术成果。由于挂牌时间较短，意向受让方尚需进一步沟通，因此此次公开挂牌转让未能在限期内成功摘牌。
北大医药非独立董事张勇辞职
2月25日，北大医药公告称，董事会于近日收到董事张勇的书面辞职报告。张勇因个人原因申请辞去公司董事职务，且不再担任公司任何职务。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17552-0.html吉利德长效HIV疗法获欧洲加速审评；华海药业抗抑郁新药挂牌转让未成功
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