21世纪经济报道记者季媛媛
凭借地舒单抗注射液（HLX14）的成功获得美国食品药品管理局（FDA）批准，复宏汉霖正式进入这场高赌局的游戏。
近日，复宏汉霖(02696.HK)公告收到FDA的批准函，BILDYOS以及BILPREVDA两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. Organon（欧加隆）于美国注册商标。
此次FDA的批准主要是基于对HLX14与其参照药一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》，HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症。同时，复宏汉霖HLX14相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP要求。
根据IQVIA MIDAS的最新数据，2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.62亿美元。
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，此次BILDYOS®（60mg/mL）与BILPREVDA®（120mg/1.7mL）双剂型同步获批，覆盖骨质疏松、骨相关事件等8项适应症，直接对标原研药Prolia®/XGEVA®的全球核心市场。复宏汉霖通过生物类似药路径切入超70亿美元规模的地舒单抗市场，且凭借成本优势与同等疗效，有望快速抢占原研药未满足需求（如新兴市场支付能力受限患者）及专利到期后的替代份额。
“美国作为全球监管最严苛、定价能力最强的医药市场，FDA对HLX14与原研药在质量、安全性、有效性上的‘高度相似’认定（基于比对研究数据），标志着其成为国内少数具备‘中美双报’执行力的生物药企。”该分析师认为，此前HLX14已获EMA积极意见（2025年7月）及加拿大受理（2024年9月），此次美国获批进一步强化其“全球通行证”含金量，为后续PD-L1 ADC等创新药“出海”铺路。
全球地舒单抗市场规模高达74.62亿美元，这是一个已经被验证的巨大市场。
公开信息显示，HLX14是复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及╱或与参照药药品标签相符的其他适应症。目前，HLX14的参照药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同适应症。
2022年6月，复宏汉霖与欧加隆签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14。2024年5月，HLX14的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理，并于2025年7月获EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见。2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。
HLX14 在上述国家地区获批后，借助 欧加隆的商业化渠道和自身产品优势，逐步抢占市场份额。同时，随着专利到期，HLX14 作为生物类似药，相比原研药具有价格优势，将持续提升市场渗透率，该产品有望成为复宏汉霖在海外市场的又一盈利增长点。
此次，复宏汉霖地舒单抗注射液（HLX14）的成功获得美国FDA批准获批适应症具体包括：
BILDYOS®(60 mg/mL)，主要用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗；骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗；糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗；接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。
与此同时，BILPREVDA®(120 mg/1.7 mL)，主要用于预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险；不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗。
此次BILDYOS®、BILPREVDA®获批上市之后，意味着复宏汉霖累计已有六款产品于海外获批上市，三款产品于美国获批上市。
根据复宏汉霖发布的2025年中期业绩，公司2025上半年实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%；毛利润约21.992亿元，同比增长10.5%，净利润3.901亿元，经营性现金流超7.709亿元，同比增长206.8%，持续正向流入。
报告期内，复宏汉霖海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量，预计2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长。复宏汉霖在财报中提到，将持续夯实创新与国际化的长期发展策略，加速构建全球商业化闭环，以稳健的增长态势强力支撑创新研发的可持续拓展。
报告期内，复宏汉霖研发支出为9.954亿元，费用化研发支出同比增长21.3%，重点投向差异化创新分子的临床前开发及核心创新平台的建设。
复宏汉霖披露，2025年上半年，复宏汉霖多款核心产品通过战略合作加速拓展全球主要市场，例如，与Abbott签署协议，授予其在亚洲、拉美、中东、北非等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化四款生物类似药和一款生物创新药；与Dr.Reddy’s达成HLX15（抗CD38抗体）授权，覆盖美国及欧洲共43个国家和地区；与Lotus就抗PD-1单抗H药在韩国多项适应症达成独家商业化和半独家开发合作；与Sandoz签署协议，授予其HLX13（抗CTLA-4抗体）在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。
“此前，公司通过授权欧加隆负责除中国外全球商业化，利用跨国药企的本土渠道资源加速渗透。美国市场获批后，预计将推动集团海外产品累计上市数量增至6款（美国占3款），直接贡献营收增量，并摊薄全球化研发成本，改善盈利预期。”上述分析师说。
药品获FDA批准只是成功的第一步，商业化能力才是真正的考验。中国药企在美国的商业化道路仍然充满挑战。
这也是由于美国FDA以其严格且细致的监管体系闻名于世，对于创新药出海而言，首要难关在于熟悉并适应其繁琐复杂的审批流程。例如，FDA对临床试验数据的科学性、完整性和可追溯性有着严格的要求。在设计临床试验时，FDA特别强调人种多样性，要求试验包含足够比例的美国患者数据以确保结果的普遍适用性。
此外，FDA关注对照组设计的合理性，例如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集，特别是在针对肿瘤等慢性疾病的研究中。这些要求旨在确保临床试验结果的真实性和可靠性，从而保护受试者的权益。
根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》的分析，本土药企在进军海外市场时，遭遇的主要挑战涵盖临床试验法规的多样性、药品注册流程的繁琐性以及医保支付体系的不一致性等多个层面。
临床试验方面，中国药企在实施国际多中心试验时，面临的一大难题便是患者招募的艰难处境。FDA曾经规定，全球临床试验必须包含当地的人种参与，这无疑给中国药企在海外招募患者时带来了资源不足的挑战；在专利保护方面，创新药“出海”过程中存在一个隐形的壁垒。
前述行业分析师在接受21世纪经济报道记者采访时指出，许多企业在早期研发阶段未能进行国际市场的专利布局，或者在产品出口时缺乏对目标国家专利风险的预警分析，这导致了商业化进程的受阻。
复宏汉霖此次获批提供了中国创新药企“出海”的一种成功模式，即通过生物类似药切入美国市场。
除此之外，中国药企还有多种路径可选择。例如，君实生物选择了差异化策略，先用小适应症“敲门”美国市场。其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗首先获批的适应症是鼻咽癌，这在美国属于小适应症，但在当地属于未被满足的临床需求；迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）在7月3日正式获得FDA批准上市，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创新药。此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。
对于这种策略，一位不具名药企高管表示认可。在他看来，药企在出海的时候，先用一个小适应症去“敲门”，然后再慢慢拓展至大适应症也是一种可行的商业策略。在欧美市场，小适应症因研发的药企较少，总体处于缺少药品供应的阶段。
“另外，国产创新药想要进军海外，建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值。国际临床研究的科学价值体现在，它能够跨越人种和医疗环境的界限，验证临床结果，确保药物的有效性具备广泛适用性，进而消除监管机构的疑虑。”该高管说。
众多致力于欧美市场的创新药企，在分享他们成功通过FDA检查的宝贵经验时，也在强调：需提前一年精心筹备，严格按照FDA的六大系统进行全面细致的复核，并开展多轮模拟检查。
前述分析师也指出，复宏汉霖地舒单抗获FDA批准代表中国生物类似药已经达到国际水准，能够进入全球最严格的药品市场。对于整个行业，复宏汉霖的成功提供了一种可复制的模式。通过研发生物类似药，借助合作伙伴的商业化能力，逐步建立国际经验和声誉，为更多创新药出海铺平道路。
“随着中国药企国际化进程的深入，我们将看到更多元化的策略和路径。中国药企正在根据自身优势找到最适合的‘出海’路径。”在该分析看来，随着BILDYOS®和BILPREVDA®在美国市场的推广，2024年全球74.62亿美元的地舒单抗市场格局将被重塑。
眼下，美国市场的大门已经打开，下一步等待中国药企的将是更加激烈的市场竞争和商业化能力考验。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-18564-0.html复宏汉霖地舒单抗获FDA批准，如何撬动市场巨浪？
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