21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 连日以来，脱发治疗市场消息不断。先是本土创新药企开拓药业发布公告，KX-826外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的中国III期临床试验已读出顶线数据，治疗24周后，KX-826组的目标区域内非毳毛数（TAHC）变化较安慰剂组并未有显著性差异。受该消息影响，二级市场上，开拓药业连续多日下跌。从11月27日官宣结果至今，其累计跌幅超35%。
在本土创新药企在脱发市场受挫之际，跨国药企在另一市场——斑秃领域不断取得新突破。近日，斑秃治疗药物乐复诺®(通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)成功在华上市。乐复诺®是重度斑秃JAK3/TEC双通路抑制剂，自2023年6月以来，乐复诺®已获得美国、欧盟、日本、英国等全球多个地区的上市许可。
辉瑞炎症与免疫事业部总经理刘菁在接受21世纪经济报道记者采访时指出，目前，斑秃市场存在诸多未被满足的医疗需求，主要针对两类人群。一是，成人重度斑秃人群。重度斑秃患者的头发甚至眉毛、睫毛等全身毛发会全部掉光。对患者的生活质量影响很大；二是，12岁及以上的青少年人群。由于斑秃不仅是一种免疫性疾病，还可能因遗传、环境以及各种精神压力导致免疫性变化。如不及时进行治疗，会对患者的心理和未来成长产生重大影响。
临床需求也推动市场。据德邦证券研报显示，目前全球进入临床Ⅱ期阶段的斑秃在研药物已经超过20款，且药物类型丰富多元，布局者主要包括本土创新药企恒瑞医药、泽璟制药、科伦制药，以及跨国药企辉瑞、礼来等。
脱发这件事，每隔一段时间就能上次热搜，神奇的是每次都能引发热议，究其原因，可能是脱发大军人数过多。据国家卫健委调查数据显示，我国脱发人数超2.5亿，平均每6人中就有1人脱发，其中男性约1.63亿，女性约0.88亿。
斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。这是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。
“秃”让人联想到脱发，但斑秃不止是脱发这么简单，是一种炎症免疫性疾病。虽然俗称“鬼剃头”，但跟自身免疫、遗传因素息息相关。不痛不痒突然成块的掉头发，不尽早规范治疗，一旦严重会极大影响患者的身体和心理健康，降低生活质量。
“尤其重度斑秃是难治性斑秃，跟免疫异常有很大关系。此前临床上青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人中重度斑秃患者的治疗选择也有限，困扰着医生和患者多年。我们看到近400万中国斑秃患者，特别是青少年患者和他们家长一直在等待安全、有效的治疗选择。我们一直在探索和研究斑秃治疗方法，实现从无到有，以填补治疗空白。”刘菁说。
上海复旦大学附属华山医院皮肤科主任吴文育教授也介绍，斑秃实际上现在是脱发疾病中间非常重要的几大疾病之一，脱发在中国人群非常大，全中国已经有600多家医院都开设了脱发门诊。脱发专病门诊开设中最主要的两大疾病：一是雄激素性脱发，二是斑秃。
“斑秃在脱发门诊中间大概占到一半。但是实际上发病率来说，雄激素性脱发，男性21.3%，女性6%，加起来有1.7亿左右的人群，但是斑秃只有0.27%的发病率，只有不到400万人群，但是在门诊中间他们的比例是一半、一半。”吴文育教授说，这就说明了斑秃患者就医的迫切性更强。所以从这点来说，其实斑秃的人群受到的困扰是更大。斑秃与免疫反应相关，在青少年人群中间发病率非常高，中少年患者占斑秃人群的12.8%。
“斑秃是一种发病机制复杂且容易复发的疾病，因此需要长期治疗。长期治疗中，安全性与便利性是至关重要的考量因素。这要求从作用通路的靶点上实现更精准的治疗，只有更精准的治疗才能提高安全性。”刘菁说，创新药物的上市不仅仅带来了创新药物，更重要的是更好了解患者心路历程，为这个领域的发展做出贡献，如没有研发创新药物，就无法深刻理解患者从斑秃发病到诊断、再到治疗的整个历程。
对于患者而言，明确诊断之后就需要进行对症治疗，这也催生了广阔的药物市场规模。有机构预测，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元。为了竞逐这百亿美元市场规模，一众药企均在发力布局。
从目前中外药企的市场布局情况来看，JAK抑制剂是针对斑秃适应症的大热门，也成为市场关注的重点方向。
根据公开信息，在全球市场，礼来和Incyte联合开发的巴瑞替尼于2017年在美国获批上市，之后凭借获批的4项适应症（类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染和斑秃），于2021年成为年销售额超10亿美元的“重磅炸弹”，并于2023年3月在国内获批治疗成人重度斑秃患者。今年10月，国内迎来了第二款JAK抑制剂，即辉瑞的JAK3抑制剂利特昔替尼获批治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者。
另外，在国内市场，已有4家国产创新药企在研发管线方面取得了良好成效。其中，泽璟制药研发的杰克替尼（泛JAK抑制剂）、恒瑞医药子公司瑞石生物研发的艾玛希替尼（JAK1抑制剂）已经处于临床Ⅲ期阶段。日前，泽璟制药在接受机构调研时表示，杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利，已经完成入组，待后续观察期满、临床数据读出后，公司将会跟监管机构开展相关沟通工作，以推进该适应症的注册流程。而恒瑞医药旗下的硫酸艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在今年4月份完成首例患者给药。
另外，科伦药业的A223（JAK1/2 抑制剂）正在拓展适应症重度斑秃，于去年3月获得国家药监局批准IND，当年11月完成首例患者给药。而南京力博维制药已拿下巴瑞替尼的国内首仿；泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片境内上市申请已于9月中旬获国家药监局受理；启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201也已在中国获批开展针对斑秃等的临床试验。
另据21世纪经济报道记者梳理，JAK抑制剂包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四个成员，其介导的JAK-STAT通路是人体最重要的炎症通路之一，与多项自身免疫性疾病的发病相关。通过干扰酶信号通路，JAK抑制剂可用于帮助治疗癌症和炎症性疾病。
刘菁指出，JAK抑制剂已成为覆盖皮肤、风湿免疫等多种疾病的开发热点和治疗选择，辉瑞从风湿病学领域到皮肤病学领域，探索整个通路不同亚型受体，从最初的JAK1/3抑制剂，到高选择性JAK1抑制剂，到最新的高选择性JAK3/TEC双通路抑制剂，都在力求最大化发挥JAK 通路最大的临床转换价值，为发病机制复杂、发病人群广泛、难治性的皮肤性相关疾病带来了更多的治疗选择。
实际上，斑秃创新药物落地不仅丰富了斑秃治疗选择、解决患者需求，更有利于解决诊疗痛点、促进斑秃诊治标准的规划化发展。这需要产、学、研、医共同朝着同一方向奔赴：一方面，可以积累真实世界数据。有高级别循证证据的临床研究带来新的有效治疗手段，投入临床应用后可通过临床实践累积实际病例、甚至对患者进行分层，展开个体化治疗。
另一方面，可以推动规范化治疗。根据最新治疗理念、手段、最佳实践，形成斑秃诊治标准并不断下沉到各个基层医疗机构，提高整体毛发疾病诊治的水平。
此外，可以反哺临床研究。临床应用是累计真实世界数据的理想场景。通过对实际病例的治疗效果和副作用进行监测和评估，可以进一步深入研究斑秃的发病机制和治疗方法，为带来更多新药提供宝贵的数据支持。
除了治疗药物的选择，对于斑秃患者而言，还需要推动新药可及性，推进斑秃诊治领域的发展。
刘菁介绍，斑秃患者疾病诊治首选医院，医生是直接面对患者的一线人员。为了推动最新的治疗知识和技术在医生中的可及性，企业需要与临床专家紧密合作，及时分享创新药物信息。同时，为推动斑秃治疗规范化发展，企业需要与临床专家一起在皮肤科领域不断深化研究，并推动临床证据积累、更新和完善斑秃诊治共识和指南的过程。
此外，由于免疫性疫病的治疗往往需要长期进行，而不仅仅是短期的1-2个月。事实上慢病治疗也很难做到长期治疗，尤其是像脱发这样的病症中，人们往往不认为它是一种需要长期治疗的疾病。因此，随访体系的建设和数字化工具的应用至关重要。“通过数字化的进步，我们可以利用提醒功能等数字化工具，确保患者得到长期的随访和关注，以便及时调整治疗方案并确保治疗效果。”刘菁说。
另外，斑秃发病会导致头发无症状地整块脱落，形成斑片状，甚至全脱，有时甚至会连同眉毛和身上的体毛一起脱落，形成普秃。患者是否因为心理问题或者仅仅在网上搜索症状后就去寻求医疗帮助？是否存在专门针对斑秃的诊断标准、治疗方法和门诊服务？治疗结束后，是否建立了随访体系以确保患者能够进行长期治疗？这些都是产学研医一起需要努力的方向。
基层市场的布局也成为关键。随着医保目录和集采覆盖面将扩大，药企在院内市场面临着激烈竞争，而开辟院外市场、寻找新增长点成为行业共识。此外，门诊统筹改革也在提速服务，定点零售药店能够凭处方销售医保目录内处方药，将加快处方药外流，为院外市场发展注入强大动力。
值得关注的是，县域基层市场存在着巨大的医疗需求潜力。据相关数据统计，从人口分布看，我国70%的人口在县级以下，县域人口只消费了医药产业的28%。全国4万多个乡镇，人口超过7亿，但乡镇级药物消费只占不到10%。
另据第七次全国人口普查数据，县域常住人口约7.4亿，33.8%集中在县城或县级市城区。《中国乡村振兴综合调查研究报告2021》则显示，农村全体人口中60岁及以上人口的比重达到了20.04%，老龄化程度远超全国情况。老龄化加大了对特定药、慢病、重症、罕见病药物的需求，该部分居民流动性小，医疗需求稳定。
医疗资源下沉，基层是关键。国家统计局数据显示，截至2022年末，我国拥有基层医疗卫生机构98万个，其中村卫生室58.8万个。在2021年，基层医疗卫生机构诊疗量全国占比为50.2%。广阔而分散的基层医疗机构，叠加巨大的人口基数与老龄化趋势，购药、用药需求日益增长，院外市场东风已至。
“斑秃临床诊疗的医疗资源需进一步平衡。斑秃可进一步归为毛发疾病。我们欣喜看到中国皮肤科研究人员和医生快速与国际接轨，将中国智慧带向全球，但先进的治疗理念、手段和临床规范仍需进一步下沉。”刘菁强调，这需要产、学、研、医多方共同努力，携手促进创新治疗手段可及性、优质斑秃诊疗资源均衡性，合力满足患者的未尽之需，不断提高患者治疗满意度，帮助斑秃群体乐享健康生活。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-217-0.html斑秃药物百亿美元市场崛起，全球药企如何竞速抢食？
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