21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 在2023年创新药企加速“出海”后，2024年开年CXO企业也迎来“出海”浪潮。
1月22日，九洲药业发布公告称，将在日本设立全资孙公司投资建设CRO服务平台，拟经营范围是创新药CRO服务，项目预计总投资约4200万美元。九洲药业称，在日本设立该平台主要为了更早介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并为国内导流CDMO业务。此外，也可方便公司开展技术交流和合作，吸引国际化人才加盟。
1月24日，国内CXO龙头药明生物子公司药明合联（2268.HK）进军韩国市场，与韩国生物制药公司Celltrion Inc. (068270.KS)签署合作备忘录（MOU），为包括抗体偶联药物（ADC）在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。
新药研发需求及研发投入持续提高驱动全球CXO行业高速增长。伴随着全球医药市场规模持续增长及CXO渗透率的提升，全球CXO市场规模保持快速增长趋势。
有券商医药行业分析师也对21世纪经济报道记者指出，中美双报、国际多中心临床试验越发普遍，对于创新药企来说，中国创新药接受国际化市场检验的格局已经形成。我国企业的研发实力正在获得国际认可，为中国新药进入海外市场确立了标杆；同时，从海外授权获得的资金也将为企业发展提供更多空间，形成良性循环。
从“出海”市场选择来看，除了欧美市场，近两年东亚、东南亚也成为国内生物医药企业拓展市场的理想根据地。“本土企业选择以欧美之外的国家作为‘出海’的支点，也可以快速建立起国际化能力，然后辐射到周边其他各国，进而布局欧美，不失为一种风险更低、效率更高的策略。同时，部分企业在License-in商业化合作中，往往会选择将中国市场的商业化权益与新加坡、韩国、印尼、菲律宾等国家的商业化权益进行捆绑，这样有利于争取更多BD谈判筹码。”上述分析师说。
“出海”提速
经过十多年的快速增长，全球生物制药行业在研发管线和商业模式都正在经历转变，例如新型疗法获得的关注度更高，以及生物科技公司通过更早的对外合作和产品交易 “走向全球化”。在此趋势之下，“出海”成为主流趋势。
在九洲药业之前，包括ClinChoice昆翎、科林利康等在内的CXO企业均在2024年1月发布消息加速“出海”布局。
ClinChoice昆翎在1月12日宣布成功收购CSI Medical Research （CSI），拓展全球布局至东南亚市场。CSI是一家区域性CRO，成立于2017年，公司总部位于新加坡，在东南亚(SEA)、澳大利亚以及新西兰(ANZ)拥有专业人员及合作伙伴，致力于为客户提供创新且经济的临床解决方案。同月，科林利康首席战略官孙华龙博士出访东南亚，拜访了马来西亚国家临床研究平台（CRM）及马来西亚卫生部下属最大的医院——国立吉隆坡医院，马来西亚投资发展机构，以及科林利康在新加坡的合作伙伴。
由此也可以看出，当下除欧美发达市场外，东南亚等新兴市场也正成为药企出海的重要目的地。
针对这一布局战略，ClinChoice昆翎全球董事长兼首席执行官甄岭在接受21世纪经济报道记者采访时表示，早在多年前，昆翎就开始关注东南亚市场。一方面，看到人口规模结构、经济发展水平、健康系统以及医药监管政策等多种因素都推动着该地区的临床试验高速发展；另一方面，当地自主创新相对还需要进一步发展，“供不应求”给寻求出海的国内企业提供了布局东南亚国际化业务的市场机会，但东南亚市场所涵盖的国家各有千秋，临床试验的开展需要了解当地政策法规、伦理、经验等，会带来挑战，选择一个合适的合作伙伴是很多Biotech的途径之一，这也让我们看到了契机。
“近期我们所收购的这家以东南亚市场为中心的CRO公司CSI，就是想要运用东南亚的资源优势，打造国际临床多中心人才队伍，比如了解当地市场的注册、伦理、临床运营、CMO等方面的人才，还有当地的各中心网络，协助当地和全球客户在东南亚开展临床试验需求。”甄岭说。
也是看到了同样的市场机遇，去年12月泰格医药方面也选择前往亚太-东盟地区，对重点市场进行实地走访以及与当地生态体系和机构的深度交流。据公开信息披露，泰格医药已在东南亚地区建立了一支本土人才队伍，目前在新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、老挝、泰国等国设立了分支机构和本土化团队。康龙化成也于2023年10月宣布与合作方康哲药业、康联达、君联基金共同投资位于新加坡的RxilientBiohubPte.Ltd，交易总金额共计3000万美元，其中康龙化成拟出资1050万美元，预计将持有合资公司35%的股权。
2022年，我国CRO龙头药明康德、药明生物、金斯瑞生物、科兴生物等纷纷在新加坡投资建厂或设立研发、商业总部，其中部分项目的投资金额甚至高达百亿元。充裕的市场成长空间吸引了全球药企“掘金”。新加坡拥有完善的医学研究基础设施、高水平的临床试验人才，以及完善的法规政策，正成为“出海”东南亚的首选地区。
多维度应对“出海”挑战
随着创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企正走在加速“出海”的道路上。而这两年来，本土创新药企也频频通过加强研发和技术创新，提高药品的质量和安全性，以获得FDA的审批和进入国际市场的机会。同时，中国的创新药企也不断与国内外的伙伴合作，共同开展临床试验和药品注册等工作，以加快药品的研发和上市速度。
CXO企业加速“出海”也在推动解决Biotech企业国际化路径上的挑战。Parexel精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲对21世纪经济报道表示，国际市场对创新药物的需求依然旺盛，而创新的含金量越高，它的商业化空间也越大。新的技术涌现，也增加了中国药企弯道超车的可能性。
“现在新药开发越来越是一个全球性的工作。CXO企业协助Biotech‘出海’的时候，会全局考虑不同的治疗领域，不同的地域区块的特点，以及每一个临床试验国家的当地机构的运营模式，如此才能更有效地解决临床试验过程中任何有可能发生的事情。此外，CXO企业与合适临床试验中心、医师的合作，实现和提升患者入组的数据，加速项目进程，可以确保符合法规要求，帮助药企更有效地开拓国际市场。”郑唯玲说。
尽管当前市场上不乏CRO行业处于增速下行阶段，而造成这种下行趋势的原因主要包括药物开发周期的延长、竞争加剧以及监管要求的提高等。然而，随着新兴市场的涌现和全球化的推进，跨境合作有望成为下一轮生物制药产业的主要增长点，CXO企业也因此可以获得更多未开发市场的机会，扩大其业务规模和影响力。
“跨境合作要求CXO企业具备一些重要能力。一方面，CRO需要具备全球视野和全球运营能力，能够理解当地运营的模式并满足不同国家和地区的法规和标准要求；另一方面，妥善处理知识产权保护和数据安全等问题；与此同时，在全球主要区域拥有当地的团队，良好的项目管理和沟通能力对于跨境合作至关重要，因为合作伙伴可能来自不同的文化和背景；此外，CRO还需要具备灵活性和可扩展性，以适应不同国家和地区的需求。”郑唯玲强调，中国的创新肿瘤药物已经逐步获得国际认可，越来越多的海外授权交易和跨境合作证明了这一点。展望未来，在创新药领域，更复杂的抗体、抗体偶联药物，以及细胞和基因疗法等新型疗法将持续增加，并且神经病学、代谢疾病、自身免疫性疾病和罕见疾病也将持续受到关注。
在CXO企业加持下，为了实现快速发展，生物制药企业也需要采用创新思维，并注重临床差异化和全球标准质量。实现这一战略需要高效及规模化的运营。此外，充分了解不同国家的临床运营、监管和市场准入环境对产品的价值创造也至关重要。
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