21世纪经济报道记者 林昀肖 北京报道 近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新药物批准文件，诺和诺德开发的司美格鲁肽片正式获批在中国上市，用于治疗2型糖尿病患者，这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。司美格鲁肽因其“减肥神药”的称号为人们所熟知，也为诺和诺德带来大幅业绩增长。根据诺和诺德2023年三季度报告，其前三季度销售额累计达1663.98亿丹麦克朗，同比增长29%。其中，三款司美格鲁肽产品的销售额合计达约1002亿丹麦克朗，占该公司整体销售额60%以上。
司美格鲁肽虽还未在中国获批减重适应症，但在实际使用中被大量用于减肥。目前国内获批减肥的GLP-1药物包括华东医药的利拉鲁肽及仁会生物的贝那鲁肽，蓝海领域尚待开拓，在研临床产品多为给药次数更少的长效制剂，以及具有口服优势的小分子药物。据相关消息透露，司美格鲁肽片减重相关的适应症已在中国启动III期临床试验。此外，礼来的替尔泊肽进入中国的时间也进入倒计时，这款药物被称为司美格鲁肽当今最大的竞争对手。
此次口服司美格鲁肽获批或给我国GLP药物和减重市场带来新的变局。招商健康投资总监刘侃在接受21世纪经济报道记者采访时表示，由于需要多种换算以及严格的服用时间要求等因素，目前，诺和诺德司美格鲁肽口服制剂的患者依从性相对较差。因此，短期来看，口服司美格鲁肽上市对市场的影响有限，但长期而言，随着技术的不断更新，口服制剂患者依从性不断提高是发展方向。
2024年1月26日，NMPA批准了诺和诺德公司研发生产的诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。据诺和诺德介绍，作为全球首个且目前唯一GLP-1片剂，诺和忻®的口服便利性，可强效降糖，兼具多重代谢获益，助力患者提升治疗依从性。
在全球，诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，包括用于降糖的皮下注射制剂Ozempic、用于降糖的口服片剂Rybelsus，以及减重产品Wegovy。此前，在2021年4月，NMPA已批准司美格鲁肽注射液Ozempic（诺和泰®）在中国的上市申请。
司美格鲁肽为诺和诺德带来大幅业绩增长。财报数据显示，诺和诺德2023年前三个季度的销售额累计达1663.98亿丹麦克朗，同比增长29%。其中，Ozempic的销售额为656.53亿丹麦克朗，同比增长53%；Rybelsus的销售额为128.40亿丹麦克朗，同比增长77%；Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗，同比增长481%。三款司美格鲁肽产品的销售额合计达约1002亿丹麦克朗，占该公司整体销售额60%以上。
自司美格鲁肽注射液在华获批上市后，其销量增长迅猛，根据诺和诺德公告，中国地区2023年前三季度Ozempic实现收入38.13亿丹麦克朗，约合40.03亿人民币，同比增长160%，其中第三季度实现收入16.00亿丹麦克朗，约合16.80亿人民币，同比增长167%，在按地域划分的市场中增速最快。
除司美格鲁肽外，销量快速增长的GLP-1类药物还有礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)，这款药物被称为司美格鲁肽当今最大的竞争对手。2022年 5月替尔泊肽注射液获FDA批准用于治疗2型糖尿病；2023年11月8日,替尔泊肽注射液减重适应症获得FDA批准。
根据礼来财报，2023年前三季度公司实现收入247.71亿美元，同比增长17%；其中第三季度实现收入94.99亿美元，同比增长37%。2023年前三季度替尔泊肽全球销售额达29.58亿美元，其中第三季度全球销售为14.09亿美元。国金证券研报介绍，替尔泊肽在上市后第六个季度便实现单季度销售额突破10亿美元，目前在美国GLP-1药物市场中处方占比已经上升至19.5%，崛起趋势强劲。
由于GLP-1受体激动剂安全有效，目前已成为减肥药物临床研究的核心靶点，近年来GLP-1药物市场增长迅速。根据弗若斯特沙利文数据，全球GLP-1市场规模从2016年的52亿美元增长至2021年的154亿美元，2016-2021年年复合增长率为24.3%，预计2025年达283亿美元，预计2021年-2025年年复合增长率达16.4%。
在国内市场方面，弗若斯特沙利文数据显示，中国GLP-1市场规模从2016年的4亿元增长至2021年的27亿元，2016-2021年年复合增长率为46.5%，预计2025年达156亿元，预计2021-2025年年复合增长率达55.0%。
当前，国内也有多家企业布局GLP-1/GLP-1R激动剂，据德邦证券研报数据，截至2023年6月14日，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个，生物类似药仅有华东医药的利拉鲁肽。除礼来、诺和诺德等国外巨头进军国内GLP-1市场外，国内药企也抢滩登陆持续发力，目前华东医药、恒瑞医药在GLP-1类新药数量上领跑国内药企。
此次口服司美格鲁肽获批将如何影响我国GLP-1药物市场竞争格局？刘侃向21世纪经济报道记者表示，实际上，由于需要多种换算以及严格的服用时间要求等因素，相对于诺和诺德司美格鲁肽注射液而言，口服制剂的患者依从性及方便程度相对较差。参考口服司美格鲁肽在海外获批后的市场情况，根据诺和诺德2023年三季度报告，皮下注射制剂Ozempic的销售金额远高于降糖口服片剂Rybelsus。
不过同时，刘侃也认为，随着技术的不断更新，口服制剂的使用方式会更加便利，患者依从性也会逐渐提高，口服药物推广的大方向是正确的。“因此，短期来看，口服司美格鲁肽上市对市场的影响有限，但长期而言，患者依从性不断提高是发展方向。”
此外，从消费端而言，刘侃也指出，口服司美格鲁肽的推广还会面临产能方面的问题。此前，因为销售太过火爆，不少国家出现司美格鲁肽供应短缺状态，多国纷纷限制了司美格鲁肽的使用。
刘侃介绍，由于需要经过胃和肠道进行消化吸收，口服药物的生物利用度远低于注射药物，司美格鲁肽口服制剂与注射制剂的生物利用度可能会相差10-20倍。因此，在口服司美格鲁肽上市后，还需要一系列提高产能的配套措施。
司美格鲁肽更为人们所熟知的是其“减肥神药”的称号，虽还未在中国获批减重适应症，但在实际使用中已被大量用于减肥。当前，超重及肥胖人数上升驱动全球及中国减重药市场高速发展。
根据弗若斯特沙利文数据，全球减重药市场规模预计2030年达115亿美元，预计2023-2030年年复合增长率为14.7%。在中国减重药市场规模方面，弗若斯特沙利文数据显示，中国减重药市场规模2016年-2023年年复合增长率为56.2%，预计2030年达149亿人民币，预计2024-2023年年复合增长率为12.4%。
在2023年6月，诺和诺德向中国药监部门提交了司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请，据业界猜测，此次申报的适应症很可能为万众期待的减重适应症。另据相关消息透露，口服司美格鲁肽片减重相关的适应症已在中国启动III期临床试验。
在国内减重药市场方面，德邦证券研报介绍，目前国内获批减肥的GLP-1药物包括华东医药的利拉鲁肽及仁会生物的贝那鲁肽，在研临床产品多为给药次数更少的长效制剂，以及具有口服优势的小分子药物。
当前，礼来的替尔泊肽进入中国的时间也进入倒计时，2023年8月21日，NMPA正式受理了礼来替尔泊肽适应症用于成人减重的上市申请，目前正在审评中。
除司美格鲁肽和替尔泊肽外，值得关注的还有礼来与信达生物合作研发的GLP1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽。2023年12月26日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床试验。信达生物此前表示，预计在2023年末至2024年初提交玛仕度肽上市申请。
在此次口服司美格鲁肽获批的三天前，1月23日，诺和诺德与EraCal Therapeutics达成合作和许可协议，以开发和商业化EraCal开发的针对控制食欲和体重的新型作用机制口服小分子，以巩固其在重磅市场的领先地位。根据协议，诺和诺德将获得开发和商业化该项目的独家权利，而EraCal有资格获得高达2.35亿欧元的预付款、开发和商业里程碑，以及产品上市销售后的版税。
有行业观点指出，诺和诺德引入该项目的举动进一步推动了自与EraCal开展源头新药研究合作以来已形成的业务发展战略。在此期间，诺和诺德收购了Embark Biotech和Inversago Pharma，与Omega Therapeutics达成了合作，并在其他方面为产品管线奠定了基础。
对于诺和诺德的一系列收购动作，刘侃认为，这体现了诺和诺德战略布局的深谋远虑，药企需要考虑其管线的排放梯度和节奏感，热销产品、研发后端、储备管线等都需要有所布局。
当前，司美格鲁肽药物销售十分火爆，但刘侃也指出，在竞争激烈的GLP-1赛道中诺和诺德仍面临一些挑战，例如替尔泊肽、玛仕度肽等双靶点药物的出现，以及在研的三靶点药物。“当前，礼来的替尔泊肽已摆出‘死磕’降糖、减重领域的决心，与市面主流产品开展了9项头对头适应症研究，有7项研究替尔泊肽治疗效果均好于市面主流产品，其中就包括司美格鲁肽。”
“面对当前畅销的产品，诺和诺德并没有躺在功劳簿上，而是认真考虑当前激烈的市场竞争，进行长远布局。”刘侃表示。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-739-0.html全球首个口服司美格鲁肽在华获批，GLP-1药物市场或生变局
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