大众网记者 孙海燕 济南报道
“2023年，我们在山东青岛新建药品经营公司并已顺利投入运营……，在项目落地过程中，我们深切感受到贵省在服务企业方面专业水平高、服务意识强，以山东模式创造山东速度。”在向省政府发出的感谢信中，首家落户山东的跨国药企阿斯利康，由衷表达了自己对服务体验的认可、肯定以及超预期带来的惊喜。
专业服务跑出加速度
首家跨国药企“落子”山东
阿斯利康是山东引进的首家全球500强制药企业，从2023年3月签署投资合作协议，到2023年12月走完全部审批流程，拿到施工许可证，不到一年，这个总投资额超过7亿美元的国际项目便“尘埃落定”。
首家跨国药企阿斯利康“落子”山东。
在项目引进之初，山东省药监局精准对接企业需求，在国家药监局的支持下，就气雾剂项目申报上市遇阻难题，开展事前政策指导，精准解读、清晰研判相关政策文件，为其上市找到了合适的申报路径。这一问题的解决，为阿斯利康落户山东青岛扫清了最大障碍。
在后续项目的推进过程中，省药监局为企业提供“管家式”服务，成立专门工作组，实施“一对一”跟踪服务，随时高效帮助企业解决发展难题。
随着阿斯利康在青岛业务的延展，对物流仓储的需求量不断增加。6月13日，该公司正式提交建设申请资料，除去公示期仅用时4天就办完了所有手续，予以核发药品经营许可证，实现了全环节零等待。
阿斯利康向省政府发出感谢信，赞道：“山东在服务企业方面专业水平高、服务意识强、以山东模式创造山东速度。”
高效办成一件事
助力品质鲁药出口美国
近年来，省药监局坚持“高效办成一件事”，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，制定重大项目、重点企业、创新产品三张服务清单，全面提升医疗器械审评审批服务效能。
齐鲁制药顺铂注射液首次出口美国。
2023年3月，齐鲁制药收到美国监管部门发来的紧急邮件：顺铂注射液在美国市场出现短缺，问询齐鲁制药能否供货。得到企业同意后，美国监管部门启动快速审批程序，并通过国家药监局紧急商请山东省局提供近年来对齐鲁制药检查情况，作为豁免现场核查进行特许审批依据。
在接到国家药监局协助函后，省药监局药品生产处监管人员立即调取日常监管数据，梳理出2022年以来开展的6次GMP符合性检查报告，不到3个工作日就将包括60余页GMP检查信息的各类材料总结提炼，并围绕美国监管部门最关心的无菌保证内容进行了重点描述，形成报告函复国家药监局。
“药品安全事关民生福祉、经济发展，要用最快的速度、最少的环节，把‘一件事’办好。”省药监局党组书记、局长李涛表示。
齐鲁制药顺铂注射液在短时间内获得美国监管部门批准进口，成为国内首个未在美国注册上市、未开展现场检查就被美国批准进口的典型案例。
开辟“绿色通道”
全国首个进口质子治疗系统获批
对于具有临床价值的创新药品，以及高端创新医疗器械等，省药监局积极争取将其纳入创新或优先特别审批程序，提前介入，为创新产品获批开辟“绿色通道”。
山东成为全国首个进口质子治疗系统上市使用的省份。（图片来源：中国食品药品网）
山东省肿瘤医院的质子治疗系统的快速审批，就得益于这条“绿色通道”。该系统，从提交申请到获批仅用时138天，山东成为全国首个进口质子治疗系统上市使用的省份。
为保障质子治疗系统使用质量安全，省药监局第一时间制定出台《质子治疗系统使用质量监管方案》，明确了药品监管部门检查时应重点检查的10项内容。
省药监局以解决企业诉求“小切口”撬动创新服务“大提升”，药械创新跑出了加速度。
仅2023年，全省就有1类创新药“伊鲁阿克片”等200个药物新产品获批上市，同比增长超50%，数量居全国第二。二类医疗器械审评审批时限分别由60、20个工作日缩减至30、5个工作日，为全国最短。
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