美资增持、FDA放行,药明康德已过“至暗时刻”?

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21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

尽管“生物安全法案”靴子尚未落地,但药明康德(603259.SH)或正加速度过“至暗时刻”。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

从近期一些动作来看,药明康德面临的外部环境或已出现“反转”的积极信号。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的全资子公司药明生基宣布,美国FDA已批准其费城基地进行T细胞免疫疗法AMTAGVI的分析测试和生产。AMTAGVI的生物制品许可证申请(BLA)已于2月16日获得FDA加速批准。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

值得一提的是,此次获批的AMTAGVI是全球首款且唯一一款获得美国FDA批准,用于治疗实体肿瘤癌症的一次性、个体化T细胞疗法产品。作为一种创新性的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法,此次获批的AMTAGVI,用于既往已接受PD-1阻断抗体治疗后(不可切除或转移性)黑色素瘤成人患者。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据“药明生基”官方微信介绍,AMTAGVI所属公司Iovance(NASDAQ: IOVA)总部位于美国加利福尼亚州圣卡洛斯,拥有FDA批准的定制化生产基地——Iovance细胞疗法中心(iCTC),该中心与药明生基位于费城的Navy Yard基地相邻。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

对此,药明生基首席执行官、药明康德副董事长胡正国表示,“自2015年合作至今,药明生基很高兴能为Iovance提供从研究、临床生产到获得FDA批准的药物研发全流程支持”。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

需要指出的是,FDA此次批准药明康德子公司负责测试、生产前沿的T细胞疗法,时间节点可谓微妙。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

就在不久前,药明康德陷入美国“生物安全”风波,甚至遭多名美国议员联手拟将其纳入制裁名单。为此,药明康德三度发布澄清公告。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

药明康德于2月18日晚重申,公司“在过去没有、现在和未来都不会对美国构成国家安全风险,即使美国政府再次对公司进行审查亦将得出相同结论”。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在此关键时刻,药明康德却获得了美国资本集团的力挺,也体现出资本对其作为全球CRO龙头的实力肯定。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据港交所2月19日披露的文件,2月15日,美国资本集团(The Capital Group Companies, Inc.)以均价38.433港元/股,增持药明康德(02359.HK)97.55万股H股,总金额约3749.14万港元。增持后,该机构最新持股数约为3509.51万股。而此前一度跌跌不休的药明康德,A股 2月20日、21日和22日连续迎来上涨。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

需要指出的是,这是今年以来,美国资本集团第三次增持药明康德。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

美国资本集团前两次增持时间分别在今年2月2日、1月10日,该机构分别增持240.33万股、39.52万股;增持均价分别为42.50港元/股、73.49港元/股。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据美国资本集团官网,该公司于1931年创立于美国洛杉矶,目前是全球规模最大和历史最悠久的资产管理机构之一,在欧洲、亚洲、澳大利亚和美洲均设有办事处,员工超过9000人(截至2022年12月31日)。截至2023年12月31日,公司管理的资产规模超过2.5万亿美元。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

国信证券经济研究所金融团队2022年6月的一份研报指出,“美国资本集团创办至今已经有91年的历史,创始人乔纳森自创立初期就赋予了公司核心价值观:注重长期”,而在投资布局方面,其“既投资美洲、欧洲等发达国家,也投资亚太地区等新兴市场”。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

除了FDA放行,美资增持,药明康德相关方在业务层面的全球化仍在推进。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

2023年10月,药明生物(02269.HK)位于美国波士顿研究服务中心正式开业,这是该公司在美国的首个研究服务中心,也是其在全球的第三个研究服务中心,力图开拓更多的业务机遇。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

不过,药明康德也需关注CXO行业潜在的变化趋势。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,多家手握重金的跨国药企纷纷宣布“加码”自有产能,或出于扩充大单品产能的考虑,或出于规避风险的考虑。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

如2月6日,阿斯利康宣布,将向马里兰州一座生产基地投资3亿美元,主要用于细胞疗法,后期可能扩展至其他领域。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在说明会上,阿斯利康管理层提及,最近的趋势表明,“拥有自给自足的供应链变得越来越重要,很多时候,公司因为供应投资不足而跟不上增长的野心”。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

几乎同时,2月5日,诺和诺德控股股东宣布,将以165亿美金收购全球CDMO巨头Catalent(康泰伦特),进一步提升产能。rvA即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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