我国在晚期实体瘤治疗领域取得重大突破！近日，《自然-医学》发表了全球首个针对B7H3蛋白的抗体偶联药物“YL201”I期临床研究结果，为多种难治性肿瘤患者带来了新的治疗选择。
“这是全球首次B7H3靶向药物在实体瘤的研究结果报道，也是首个报道的肺淋巴上皮瘤样癌后线治疗药物。”论文共同第一作者、中山大学肿瘤防治中心副主任医师马宇翔介绍。
张力/赵洪云团队成员合影。赵现廷 摄
记者了解到，该临床试验是国产原研药，由中山大学肿瘤防治中心教授张力/赵洪云团队主导、全球研究者参与的早期临床研究项目。相关研究的部分结果于2024年9月在欧洲肿瘤大会上获得优先口头报告展示，受到国际同行的高度评价。
化疗不再“敌我不分”
化疗药一直是肿瘤治疗的重磅武器之一，但也存在“敌我不分、杀伤性过大”的短板。给化疗药绑定导航系统让其可精准攻击肿瘤细胞的新型肿瘤药物——抗体偶联药物自问世以来一直备受关注。
中国每年新增恶性肿瘤病例约占全球四分之一。其中，晚期小细胞肺癌、鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌等肿瘤类型预后极差，传统治疗手段如化疗、靶向治疗和免疫治疗往往存在疗效有限、副作用大或耐药率高的问题，亟须创新药物破局。
“传统化疗如同地毯式轰炸，而YL201就像装载了北斗导航的巡航导弹。”论文共同通讯作者赵洪云表示，抗体偶联药物（ADC）是当前医药研发领域的热点，凭借其独特的机制和显著的疗效，被称为“化疗2.0”“靶向化疗药”“魔术子弹”等。
赵洪云介绍，抗体偶联药物是一种新型抗癌药物，可以通俗地理解为“精准导弹”。它通过抗体（相当于导弹的导航系统）精准定位肿瘤细胞，将毒性药物（相当于导弹的弹头）直接递送到肿瘤内部，从而实现“精准打击”。与传统化疗药物“无差别杀伤”的方式不同，抗体偶联药物能够最大限度地减少对正常细胞的伤害，同时增强对肿瘤的杀伤力。
YL201正是这样一种“精准导弹”，它靶向的是B7H3蛋白。这种蛋白在多种癌症细胞表面高表达，相当于“敌军基地”的标志，而YL201能够精准识别并摧毁这些“敌军基地”，同时激活免疫系统，进一步增强抗肿瘤效果。
马宇翔指出，YL201是首个由中国学者主导、全球协作研发的B7H3靶向抗体偶联药物。其国内中心牵头，全球多中心试验模式不仅加速了临床试验进程，也为国产创新药“出海”树立了标杆。
疗效优于现有治疗方案
此次研究覆盖全球54家中心，纳入312例患者，发现YL201在小细胞肺癌、鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌以及非小细胞肺癌等难治性肿瘤中的显著疗效，客观缓解率与疾病控制率均超过现有标准治疗，且安全性可控。
发布会现场。赵现廷 摄
论文共同第一作者、中山大学肿瘤防治中心教授方文峰表示，以广泛期小细胞肺癌为例，在72名可评估患者中，肿瘤缩小的比例达到63.9%，疾病控制率高达91.7%，中位无进展生存期为6.3个月。这一结果显著优于现有的二线治疗药物。
以鼻咽癌为例，在70名可评估患者中，肿瘤缩小的比例为48.6%，疾病控制率高达92.9%，中位无进展生存期为7.8个月。
以肺淋巴上皮瘤样癌（与EB病毒感染密切相关，又被称为“长在肺里的鼻咽癌”）为例，在24名可评估患者中，肿瘤缩小的比例达到54.2%。这一瘤种此前缺乏有效的后线治疗手段，YL201填补了这一空白。
在安全性方面，YL201的副作用主要表现为中性粒细胞减少（一种血液学毒性），但通过充分的支持治疗（如使用粒细胞集落刺激因子），这些副作用可以迅速得到控制和恢复。此外，YL201引发严重肺部问题（间质性肺病）的发生率仅为1.3%，显著低于同类药物。
“该临床试验是‘国产创新药+全球同研’模式下的里程碑成果。”论文共同通讯作者张力表示，其临床研究创下了多项“全球首次”，包括YL201（B7H3 ADC）的全球首次人体临床试验、全球首次报道YL201在鼻咽癌、肺淋巴上皮样癌后线治疗疗效等。
据介绍，目前，针对小细胞肺癌和鼻咽癌的两项三期临床试验已启动，预计将为更多患者带来生存获益。“我们呼吁更多患者加入到我们的临床试验中来，尽早从创新药物中获益。”张力说。
相关论文信息：https://doi.org/10.1038/s41591-025-03600-2
本文链接：http://www.gihot.com/news-8-3500-0.html化疗2.0时代：给细胞毒抗癌药装上“导航系统”
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