4月17日，通化东宝宣布，其与合作伙伴科兴制药携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，正式获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书。
从长期发展视角来看，海外市场拓展依然是医药企业的重要战略方向，通化东宝坚定看好出海战略为企业带来的增量发展机遇。公司表示，利拉鲁肽注射液获得哥伦比亚GMP证书为后续该产品在哥伦比亚的获批上市，以及拉美其他国家的市场准入打下坚实基础。
根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024年全球成人糖尿病患者数量约为5.89亿，预计到2050年，这一数字将攀升至8.53亿。拉丁美洲作为全球糖尿病高发地区，成年糖尿病患者人数持续升高，而哥伦比亚是拉丁美洲人口数量排名第三的国家，且作为该区域第四大医药市场，哥伦比亚医药支出呈逐年上升趋势，慢性病治疗需求较大。
面对广阔的海外市场，通化东宝立足于自身的竞争优势，根据目标国家或地区的市场规模与潜力、医疗保障体系、用药需求和习惯等不同特点，量身定制了差异化的“出海”策略，通过原料药出口、原料药+技术转移、制剂出口等不同模式，有针对性的与具有丰富当地经验的合作伙伴共同开发市场，全面加快公司出海速度。
出于对新兴市场的看好，2022年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方强强联合，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。
哥伦比亚INVIMA的认证标准与全球主流监管体系接轨，此次顺利通过当地监管机构的GMP审查，是两家企业合作拿下的利拉鲁肽第一张海外GMP证书，展现出双方公司在药品生产质量管理、海外注册方面的优势，以及对国际市场的重视。
今年2月，通化东宝利拉鲁肽注射液还接受了埃及卫生部GMP现场审计，且进展顺利，借助埃及作为中东和北非（MENA）核心市场的跳板，覆盖糖尿病患病率超20%的高需求地区。在可预见的未来，公司与科兴制药合作的17个新兴市场有望相继获批，公司GLP-1产品出海将迎来商业化阶段。
对于进军国际市场，通化东宝表示其核心竞争力在于稳定的产品品质、充足的产能保障、具有竞争力的价格策略以及多元化的产品矩阵。此外，公司对国际市场合作模式保持开放和共赢的思路，高度重视与合作伙伴的持续沟通以及目标市场的售后服务。通过强化产品“硬实力”与服务“软实力”，通化东宝持续提升在国际市场的竞争力和品牌影响力，护航产品“出海”行稳致远。
通化东宝的国际化战略并不仅局限于发展中国家，同时也在加速推进欧美发达国家的注册审批进程。针对美国市场，通化东宝与健友股份合作推进门冬、甘精、赖脯胰岛素三款产品的临床试验，剑指全球胰岛素最大市场——北美289亿美元规模的市场。
值得关注的是，4月15日，白宫官网发布《特朗普宣布降低处方药价格的行动》显示，特朗普签署了一项行政命令旨在进一步降低处方药价格，其中强调，要求FDA加快并简化审批仿制药和生物类似药的流程，并为从其他国家进口低价仿制药提供便利，同时鼓励医生开具便宜的替代药物。该项行政命令将利好我国众多具有临床价值的仿制药和生物类似药企业出海。
通化东宝通过高质量产品与多元化合作模式，差异化布局全球市场。随着未来利拉鲁肽在17个新兴市场陆续获批、胰岛素产品在欧美进入申报关键期，公司海外收入占比将持续提升，将形成“国内持续扩张、海外贡献增量”的良性增长结构。不仅为全球患者提供可负担的治疗选择，更以扎实的国际化成果打造第二增长曲线。
本文链接：http://www.gihot.com/news-14-8736-0.html扬帆南美，通化东宝利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书
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