21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 2024年，出海对于国内医疗器械企业来说似乎变得越来越迫切。
近期京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果公布。据统计，产品中选率仅约为27%，企业中选率为38%。此前1月，22省份血液透析类医用耗材省际联盟采购拟中选结果公布，价格降幅最高达74%。
除了集采，医疗反腐也给行业带来冲击。4月8日，阳普医疗发布公告，公司董事长、总经理邓冠华因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置。此前中国工程院院士、北京积水潭医院原院长田伟被查的消息，也一度引发骨科市场“地震”。
这些因素似乎都在推动着国内医疗器械企业加速出海，但出海是一件易事吗？国际市场的复杂程度如何？面对当下的国内市场环境选择出海，是否只是短期的“止疼药”？
一位业内资深人士向21世纪经济报道表示，医疗器械的出海具有长期逻辑，海外市场可以体现品牌的竞争力，出海成功确实会有更高的利润率，但出海也有失败风险，品牌的建立和市场认可度等都是国内企业需要面临的挑战。“但医械企业即使出海也需要看到，国内市场仍然是利润保证的基石。”
多因素驱动出海
根据天风证券研报梳理，继支架、关节、脊柱等品类集采后，耗材集采的品类范围逐渐扩大，2023年以来，运动医学品类首次纳入国采，心肌停跳液、吹雾管、胸骨结扎带、一次性输液接头消毒帽等品类首次纳入联盟集采。
对于已在执行期的品类，例如关节等即将迎来续标，对部分国产企业带来的是利润的改善和份额的进一步提升。集采后企业的库存出清和价格体系的变化对短期利润有一定冲击，在集采出清后，企业的增长来自于销售量的提升和差异化产品的推出等。
由此看来，集采数年后企业利润可能回归，但短期的压力仍然需要面对。
上述业内资深人士告诉21世纪经济报道，如果按照终端价格下降80%，由于企业的经销体系模式难以为继，会改为直销模式，企业出厂价影响的幅度超过40%，销量需要增长80%才能弥补价格的损失，而集采后头部企业的销量增长幅度并未显著高于行业增速，所以行业手术植入量并未在集采后得到大幅度增长，以量换价的过程在较为缓慢地进行。
集采对医疗器械市场带来的影响不止于此，“从国内来看，竞争格局在集采以后加速洗牌，预计在未来两到三年，国产头部企业的份额将提升至稳定水平，如果企业还想保持快速增长，就需要打开海外渠道。而且面向海外市场，医疗器械的准入门槛较高，需要在各个区域注册，从0到1的过程较长，所以在当下时间点就显得比较迫切。”上述业内资深人士表示。
根据《对外经贸实务》杂志发布的相关研究，医疗器械企业“走出去”的合规成本高，海外市场准入壁垒森严，比如国际市场法规变化带来的影响，会凸显我国医械企业在对接国内外标准和法规层面存在的短板。
如此前新的欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施，更加关注临床性能、加强医疗器械可追溯性和提高对患者的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求，也将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长以及合规风险增大等问题。
除上述因素，国内资本市场的低迷以及升级调整或许同样在推动着医疗器械企业出海。
上述业内资深人士分析，从二级市场股价表现上看，企业的估值溢价在减弱，股价的下行先从支架带量采购开始，然后是业绩与估值相继下调，反映的是带量采购由外生冲击变为企业内生的假设。另外从医疗领域的升级调整来看，医院的耗材采购与手术量挂钩，对手术量影响主要是在一些复杂手术以及集采外产品的使用上。
除了国内市场的因素，国外市场的广阔天地和快速增长的需求，或许也是国内医疗器械出海的重要原因，例如迈瑞医疗收购已被集采覆盖的电生理和血管介入企业惠泰医疗，其中正是有出海的考量。
虽然国内市场集采已常态化，但迈瑞医疗在公告中指出，全球心血管市场规模仍然达到560亿美元，其中国内心血管市场规模超过500亿人民币，在全球和国内医疗器械市场规模中均排名第二，仅次于体外诊断领域。
根据迈瑞医疗测算，电生理全球可及市场空间超过100亿美元，其中国内超过100亿人民币，冠脉通路和外周血管介入产品全球可及市场空间超过200亿美元，进入这些领域可以极大地拓宽企业的可及市场空间。
出海并非易事
国内市场的压力和出海的机遇就摆在面前，但是医械企业怎样才能成功出海？
上述业内资深人士向21世纪经济报道分析，医疗器械出海分为两大类：对于自主品牌出海，海外团队的构建是主要因素，第一步是完全的贸易型出海，这种产品销售主要依赖海外经销商，订单和品牌建设处于初期环节，基本没有售后服务，第二步是建立本土化销售团队、构建产品分装和物流中心、搭建售后服务团队，大规模扩大海外销售。
对于OEM模式的出海，主要看企业处于供应链体系的位置，例如在研发端和生产端，国内企业可以承担产品设计、制造等环节，形成贴牌为主的OEM或者有自主专利的ODM类型的出海。
“出海背后的重要因素主要是产品具备较高性价比、与进口品牌品质相当、具备了一定的生产能力和较为完善的销售体系等。”上述资深人士表示。
另据浙商证券研报分析，目前医疗器械出海分为四个模式。
第一是高举高打式出海，主要依托核心技术优势，竞争格局好、技术壁垒高的产品方向，如医学影像大设备、基因测序仪等，处于出海初期，与海外的技术可比性、差异化优势十分重要。
第二是稳步迭代式出海，依托产品力、性价比、渠道等优势进行产品的铺设，渠道相对完善的公司随着产品力的提升，有望持续向中高端切换，从而形成较高的海外收入增速。
第三是上游供货式出海，上游元器件生产商为海外龙头供货。
第四是渠道受益式出海，一般为国内医疗器械细分方向龙头或者领军企业，受益于“一带一路”倡议，海外需求拉动渠道持续打开。
国际市场虽然是一片广阔天地，但不同类型市场的需求和特点差异较为明显，对海外市场现状取得充足的了解，或许同样是医疗器械企业出海的必要条件。
上述资深人士向21世纪经济报道表示，从中国器械出口区域来看，美国为最主要市场，澳大利亚、俄罗斯市场增长较快。
从发达国家市场来看，上述资深人士指出，美国是全球最大的医疗器械市场，以高科技、创新性强、高附加值的产品为主导，欧洲主要集中在德国、瑞士、法国和英国等国家，以低成本、高质量和稳定性强的产品为主导。亚洲市场正在崛起，尤其在中国、日本和韩国等国家，其中中国在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。欧洲市场需求相对比较弱，主要是存量替换。
“对于发展中国家市场，部分新兴市场正处于医疗设备采购周期和医疗基建的过程中，有较大需求，例如东南亚、拉美等市场具备这样的特点，这些地区的需求主要是设备采购，催化因素是经济发展和人口老龄化等，对耗材的需求也存在，但多以低价产品为主。”该资深人士分析。
除了不同市场，不同赛道产品面对国际市场时体现出来的优势也有所差异。
例如对于在国内被集采的医用耗材，上述业内资深人士分析，其实在发达和发展中国家都具有出海机遇，只是出海的模式选择有所不同，比如高值耗材中的支架、关节都具备自主品牌出海条件，低值耗材里面的留置针等产品的出海可能只能通过贴牌模式。
“另外对于医学影像设备，国内企业主要是凭借价格和工程师红利等去做替代，中国制造的工程师红利，使得企业有更低的研发成本、更高的成果产出，从而新品迭代的速度较快。”上述资深人士指出。
根据央视财经数据，中国是拥有工程师最多的国家之一，从2000年到2020年的20年间，中国培养了6000万名工程师，有专家提出，数年后中国工程师的数量可能将比德国人口数量还要多。“工程师红利”本质上是人才红利，以人口质量发展为主，通过知识水平、学历、文化程度的不断提高，引起的一系列人口质量发展。
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