21世纪经济报道记者武瑛港 实习生孙航星 北京报道 5月8日，九安医疗发布公告称，经FDA授权，其美国子公司 “iHealth美国”的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。
九安医疗年报显示，其2023年实现营业收入约32.31亿元，减少87.72%；归属于上市公司股东的扣非净利润10.04亿元，同比减少93.86%。
对于营收和利润大幅下降的原因，九安医疗此前在年报业绩预告中表示，2022年同期iHealth体外诊断检测产品销售收入大幅增长带动公司同期业绩大幅增长，但是常态化后，美国市场对于相关产品的需求下降。
年报显示，2023年九安医疗的iHealth系列产品营业收入达到了29.12亿元，占比超90%，而2022年这一比重为98.62%。此次新获批的三联家庭检测产品能否为九安医疗带来新的业绩增长？
呼吸道检测竞争日趋激烈
自新冠在全球范围内流行，呼吸道检测似乎一直呈现出较强的市场活力。
据国投证券研报分析，从国内来看，呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是行业增长的首要因素，其背后是医生群体临床意识和开单习惯的根本改变、国家政策的明确支持、患者认知的普遍提升等。
在这一趋势下，国内多家体外诊断企业相关业务出现了明显增长。据梳理，圣湘生物2023年度公司常规试剂销售收入达到7.84亿元，同比增长149.33%，呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%。万孚生物虽然2023年传染病业务收入下降75.82%，但国内的呼吸道疾病感染的增加拉动公司流感检测产品销售收入大幅增长。仁度生物也在2023年实现了生殖道系列产品、呼吸道系列产品等常规业务的恢复性增长。
近日一位接近九安医疗的业内人士向21世纪经济报道表示，iHealth额温计、试剂盒是九安医疗在医疗健康和IVD领域的重要突破，当前民众逐渐更接受和习惯使用IVD自测产品就是原因之一，不仅仅是针对iHealth试剂盒，后续家庭自测类产品和家用医疗健康产品可能都会有类似的市场机会。
但同时需要看到，流感检测这一市场的竞争也日趋激烈，根据国家药监局信息，截至2024年2月，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，单检产品27个，联检产品39个，联检产品多为甲流、乙流联检。具体涉及达安基因、复星诊断、科华生物、圣湘生物、仁度生物、之江生物、明德生物、安图生物、雅培诊断等国内外企业。
国外市场或同样拥挤
从海外市场来看，国投证券研报显示，呼吸道病原体检测市场也呈现出和国内类似的发展态势，美国呼吸道感染流行表现出了和国内类似的特征。在新冠流行前，呼吸道感染的就诊人群就已经保持相当高速的增长，在需求层面，2024年一季度美国流感样疾病（ILI）上报数再创新高。
但是在流感病原体检测赛道，国外的市场竞争情况似乎同样激烈，国投证券研报显示， 从产品布局来看，体外诊断领域的国际巨头纷纷在分子/分子 POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。具体包括罗氏、雅培、丹纳赫/赛沛等跨国巨头。
例如其中罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类，在分子检测方面投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及主要涉及上呼吸道的病毒检测，新品开发偏重于多联检、POCT。
除了跨国巨头，国内也有与九安医疗同类的产品在美国获批，5月5日，万孚生物发布公告称，其美国全资子公司收到FDA通知，新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）已获得FDA的应急使用授权（EUA）。
由此看来，虽然确实有市场空间且已有企业获利，一定程度上证明此路可走，但是此时入局能否从中取得利润、以及利润空间有多大，可能都是需要考虑的问题。
另外，在活力增加的同时也应看到市场增长的可持续性或许有待考量。例如从呼吸道病原体诊断的分子诊断市场来看，据弗若斯特沙利文分析，在新冠影响下该市场呈现高速增长趋势，2020年市场规模预计140亿元。但是随着疫苗推出、群体免疫加速等，重点人群和常规检测频率下降，以及集采的持续进行使得检测试剂价格明显下降，因此中国分子诊断市场不会一直呈现飞速增长状态，到2024年中国呼吸道疾病分子诊断市场预计为27亿元。
再从九安医疗获批的OTC自检产品本身来看。武汉大学人民医院检验科副主任汪明曾向媒体表示，无论是流感还是新冠病毒感染，都会出现诸如发热、咳嗽、头痛等相似的临床表现，导致仅从临床表现上难以准确区分病因，而甲乙流新冠三联抗原检测，能同时检测三种病原，就可以在一定程度上避免病原学的漏检，即避免漏查流感病毒或者新冠病毒，这也是三联检测的优势所在。
但是香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授金冬雁指出，流感居家检测的意义不大，阳性与否应对基本没差，况且呼吸道感染有十几种病原，不可能同时都进行检测。此外，很多病毒或细菌如鼻病毒是人体常客，可能会出现阳性，但并不等于就是真正病因。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-14271-0.html九安医疗三联检产品在美获批：在日趋拥挤的赛道如何“掘金”？
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