21世纪经济报道记者武瑛港 实习生李佳英 北京报道 “得益于手术、化疗、靶向和免疫治疗等临床手段的不断进步，乳腺癌患者的5年生存率明显提升，同时也意味着部分乳腺癌患者生存期非常长，会非常关注自身生活质量。现在我们在肿瘤诊疗领域经常提到一句话：‘活得更长，活得更好。’要做到这点，从患者视角出发、关注患者端的需求就变得非常重要。”近日，辉瑞中国肿瘤事业部乳腺癌及泌尿肿瘤治疗领域负责人王篪接受21世纪经济报道记者专访时指出。
近年来，随着早筛早诊的逐渐普及，以及规范化诊疗流程广泛实施，乳腺癌诊疗似乎正在加速迈入慢病化管理的新时代。在此背景下，乳腺癌的治疗理念也在逐步转变。临床治疗手段不仅追求疗效，也更多地代入患者视角，全面评估包括身体状态、心理状态等在内的多维度指标。
治疗理念的转变，也对新药研发与临床应用提出了更高的要求，创新药物不仅需要提高疗效、减少不良反应，也需要更加注重患者反馈。据了解，业内正致力于搭建医患沟通桥梁，尝试以患者报告结局为依据进行科学决策，并帮助发现新靶点或克服耐药的新机制。
从疾病治疗到全周期管理，为科学注入人文关怀
近年来，乳腺癌全年发病人数不断上升，持续威胁女性健康。根据国际癌症登记协会发布的全球女性乳腺癌发病数据，除了北美洲，其他各洲女性乳腺癌发病均呈现上升趋势，亚洲上升趋势最明显。另据2022年国家癌症中心的最新统计数据，中国乳腺癌新发病例数为35.72万例，在女性癌症中仅次于肺癌，占比为15.6%。
王篪表示：“相较于其他癌症，乳腺癌的5年生存率非常高，随着生存期延长，患者就会像滚雪球一样逐年累积，最终数量会非常庞大，可能达到百万甚至千万。”在王篪看来，除了患者体量不容小觑之外，乳腺癌自身的疾病特征以及诊疗手段的进步，让其表现出更加明显的慢病化特征。
据公开数据，目前我国乳腺癌的五年生存率达到83%，这样高的生存率不仅得益于乳腺癌治疗手段的不断进步和提升，也与乳腺癌的早期诊断相关。
“女性通常都会进行自检和体检，一旦发现乳房有肿块，便会进一步检查，因此乳腺癌早期诊断率相对较高。同时随着手术、化疗、靶向治疗和免疫治疗等诊疗手段的不断进步，乳腺癌患者的生存期得到显著延长，从而形成了明显的慢病化趋势。” 王篪向21世纪经济报道记者介绍称。
据王篪进一步介绍，一旦患者能够成功度过术后五年的关键期，这往往意味着疾病复发风险显著降低，从而可被视为达到了“临床治愈”标准，因此乳腺癌也通常被业界视为治疗前景相对乐观的癌种。
随着乳腺癌的慢病化趋势加速，以患者为中心的全病程管理的重要性日益突显，乳腺癌防控策略正转向全方位、全生命周期的“两全”健康管理。据专家介绍，这一管理模式包括以疾病为中心的多学科诊疗模式和以患者为中心的全方位全周期健康管理模式。
前者意味着诊疗学科的扩展，不仅关注肿瘤本身，更将患者预后面临的心血管风险、不孕不育等健康问题纳入视野；后者则更加强调以患者为中心，全链条覆盖乳腺癌的预防与筛查、早期诊断、规范化治疗、康复与生活质量管理等全生命周期的不同环节。
除了全方位全周期的健康管理模式，在乳腺癌诊疗领域同时提出的还有“净获益”理念。王篪告诉21世纪经济报道，“净获益”可被理解为患者的“净利润”，其核心涵义在于“从患者的视角出发去定义疾病治疗的临床价值”，最终目标是不仅帮助乳腺癌患者实现更长的生存期，还要从人文关怀的角度出发，让他们拥有更高的生活质量，“要活得更长，活得更好”。
从被动接受到主动表达，患者反馈是“净获益”关键
那么在乳腺癌慢病化的趋势下，怎样才能提高乳腺癌患者的“净获益”？
王篪指出，乳腺癌患者长生存带来了对生活质量的更高需求，这对医药产业和临床医生都提出了挑战。以患者为中心实现“净获益”，治疗评估就要转变视角，从医生的单一评判改变为关注患者的自我表达。在乳腺癌的诊疗中，患者对诊疗方案的感受可能与医生视角的观察不一致，如果患者对生活质量和不良影响的反馈长期未被关注和严肃对待，那么可能会影响患者治疗的依从性及最终治疗效果。
“所以在疗效之外，净获益理念还要求关注患者从身体健康到心理变化等诸多指标，包括患者后续是否疼痛、有无心理状态改变，以及部分老年患者是否因为药物不良反应导致骨密度下降，或存在骨质疏松、血脂安全问题等，这些都是评估乳腺癌治疗效果时需要考虑的重要因素。”王篪表示。
但是对于这些因素具体该如何考量？是否需要实现量化？通过患者报告结局，即PRO（Patient-reported outcomes），或许是科学有效的手段。
王篪告诉21世纪经济报道，为达到患者真实感受被感知的目标，业内正在从搭建医患沟通桥梁方面发力，PRO正是这样一座桥梁。“我们正在支持制订一个PRO量表，包括医生怎样提问、患者怎样回答等。在未来，它将成为非常好的帮助医患沟通的工具。”王篪表示，PRO量表的制定与临床实验一样，需要大量调研、论证和数据分析，在充分研究后得出结论，进而帮助改善患者治疗结局。
据介绍，PRO量表旨在排除其他干扰因素，完全从患者的视角来评价治疗效果，鼓励患者主动表达自己的感受，而非只从临床医生的角度看待。王篪强调，要多方关注乳腺癌患者的长期随访和管理，尽可能多地收集并严肃对待患者个性化需求，这样才能做出科学决策，并帮助发现新靶点或克服耐药的新机制。
其实除了临床诊疗和长期随访，药物的研发创新也同样需要关注的患者的“净获益”，需要以患者为中心来推进研发。
新药的诞生需要花费大量时间、精力、人力和物力，但未来商业获益仍是未知，要摸着石头过河。在这个过程当中企业必须要面对思考和决策，到底是帮助患者获得更长的生存期和更好的生活质量，还是要以商业利益为先。王篪强调，无论企业是在同一个产品上开发新适应症或并购联用产品，还是在一个机制上不断深入研发和迭代，根本原则都是要满足临床需求，最终让患者获益。
因此药物研发不仅要关注药物疗效，还需要充分考虑患者的反馈和需求。王篪举例称，从乳腺癌患者的真实疗效数据来看，CDK4/6抑制剂在临床使用后可能出现不良反应，那么通过减少CDK6这一靶点，新一代CDK抑制剂就可能在保持疗效的同时减少不良反应，满足患者对更好生活质量的需求。
《中国循证医学杂志》发布的相关研究也显示，在研发健康相关产品时，既往多围绕疾病发生发展的关键病理环节，进行药物及相关产品研发，主要针对疾病相关靶标，而患者的获益是间接的，患者自身的需求和感受未被充分关注，在药物疗效评价中也很少纳入患者的诉求。
虽然PRO作为重要指标受到重视，但从产品研发、设计到实施的全过程中仍存在患者参与不足的问题。因此，需要在健康相关产品研发之初，在获益风险评价中及研究实践过程中做到全方面、全过程纳入患者的需求。
“因此随着乳腺癌加速迈入慢病化管理时代，Patient Journey（患者旅程）越来越需要被充分考虑，包括患者从诊断、治疗到后续康复、随诊随访的整个过程，要了解其中每个环节、每个阶段中患者的需求和痛点，在此基础上，当前的治疗手段的供给与选择也都会发生转变，相信由此能进一步提升广大乳腺癌患者的‘净获益’。”王篪向21世纪经济报道记者强调。
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