21世纪经济报道记者 季媛媛 韩利明 上海报道
跨国药企艾伯维（AbbVie）近期再次起诉百济神州（BeiGene）。
根据市场消息，艾伯维指控百济神州雇佣一名曾在艾伯维工作的资深科学家后，盗用商业秘密，以开发竞争性的抗癌疗法。诉讼焦点涉及两款在研产品，分别是艾伯维的BTK降解剂ABBV-101以及百济神州的BGB-16673。
受此消息影响，百济神州（688235.SH；06160.HK）股价今日下挫明显。截至9月12日收盘，百济神州在A股收报144.01元/股，下跌10.61%，总市值1918.48亿元；港股收报118.3港元/股，下跌5.44%，总市值1630.12港元。
对此，百济神州方面对21世纪经济报道记者表示，“艾伯维向本公司提起的诉讼，声称百济神州盗用其商业机密用于布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂项目，该项目包含百济神州科研人员通过多年创新研究自主发现的化合物BGB-16673。百济神州将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护。百济神州否认这一指控，并将针对该诉讼坚决捍卫自身知识产权。”
“我们目前在仔细核阅艾伯维的控诉，并将通过法律程序做出适当回应。百济神州重视知识产权，并尊重他人的有效知识产权。”百济神州方面说，该诉讼不会影响我们为患者服务或开展运营的能力。
对于BGB-16673，百济神州官微显示，8月27日，美国FDA已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher表示，“BGB-16673是百济神州CDAC平台首款在研药物，将巩固我们在血液学领域的领先地位，并与血液学核心产品泽布替尼形成优势互补。BGB-16673具备成为使用BTK抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。”
就此次侵权看法，百济神州也表达了自己的观点。“我们认为该诉讼意图阻碍BGB-16673的开发进程，BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂。百济神州早在艾伯维首次申请BTK降解剂专利数年之前就已为BGB-16673申请了专利。”百济神州方面说。
据悉，百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，凭借优异成绩在血液肿瘤科研领域取得了领先地位。迄今为止，已有来自15个国家和地区的300多例患者在BGB-16673全球临床开发项目中接受了治疗，根据clinicaltrials.gov的信息，该项目启动时间早于艾伯维项目数年。
百济神州方面进一步对21世纪经济报道记者表示，聚焦推进BGB-16673开发项目不会因此项诉讼而中断，该药物具备成为使用BTK抑制剂后发生疾病进展且选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。
事实上，近来围绕创新药专利的争端事件时有发生，创新药的专利策略已经成为企业愈加重要的课题之一。例如新一代“抗流感神药”玛巴洛沙韦也曾引发跨国药企原研药与国内首仿药企之间的专利争端。
有分析师曾向21世纪经济报道记者指出，“随着本土创新药企的研发实力不断提升，跨国企业与本土的专利之争也会愈发普遍，一方失守都会导致产生巨额的损失。为了平衡这一个利益问题，国家专利法也在不断完善，力争保证进口厂家利益的同时，能够让本土厂商研发的药物具有切实保障。”
其实，这已不是艾伯维和百济神州的首次“交锋”。
早在2023年6月15日，艾伯维旗下Pharmacyclics指控百济神州BTK抑制剂泽布替尼侵犯了该公司Imbruvica（伊布替尼）相关专利，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼。这是艾伯维针对Brukinsa提起的第一起专利侵权诉讼。
公开资料显示，从BTK靶点发现到新药获批，BTK抑制剂的产业转化大约花了20年时间。作为治疗B细胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治疗药物，目前全球已有5款BTK抑制剂获批，包括强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制药的替拉鲁替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病领域。
根据艾伯维财报数据，伊布替尼是最早获批的BTK抑制剂，用于治疗各种血液疾病、自身免疫相关疾病如干细胞移植、移植后的免疫抵抗以及关节炎等。2013年11月，伊布替尼获得美国FDA批准上市，上市首年实现6.92亿美元销售额，随后销售额一路攀涨到2021年的96.83亿美元。但在2022年，伊布替尼销售额出现首次下滑。
第二代BTK抑制剂泽布替尼由百济神州研发于2014年开展临床，于2019年获得FDA批准。从目前百济神州旗下相关产品的市场表现来看，泽布替尼无疑是较为出色的一款产品。美股财报显示，2024年上半年，泽布替尼上半年全球销售额总计达11.26亿美元，半年度业绩再次突破十亿美元大关。
公开信息显示，目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。根据百济神州财报，2023年，泽布替尼全球销售额已突破十亿美元大关。
根据弗若斯特沙利文报告，随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。
BTK抑制剂市场巨大，有较大的增长空间，但该领域竞争也较为激烈。事实上，BTK抑制剂市场的竞争焦灼也被认为是引发艾伯维和百济神州首次专利交锋的一大重要原因。随着此次双方再次交手，结局如何尚待观察。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-16389-0.html国产创新药龙头再遭“专利挑战”：艾伯维指控BTK降解剂侵权，百济神州股价受挫
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