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政策动向
国家医保局发函回应赴上海调研集采药品质量等问题
1月20日，国家医保局发函指出，关于近期上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局将联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
21点评：随着第十批国家集采落下帷幕，中选价格为0.22元/支的间苯三酚注射液、最低3分钱/片的阿司匹林肠溶片等仿制药，在提高药品可及性的同时，“低价药质量能否得到保障”也被热议。在这背后也集中反映了社会公众的三个担心，一是担心价格降得如此之低，是否会影响药品的疗效；二是担心仿制药“挤占”原研药，导致原研药难买；三是担心产业发展难以为继。
国家卫生健康委：今年3月起所有公立医疗机构取消门诊预交金
国家卫生健康委20日举行新闻发布会，介绍卫生健康系统为民服务实事有关情况。国家卫生健康委财务司司长刘魁在会上表示，自2025年3月起，全国所有的公立医疗机构取消门诊预交金，将医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付的平均水平。
刘魁表示，近年来，国家卫生健康委也一直在持续完善和改进这项制度。一方面，引导各地逐步降低预交金收取的额度，不断减轻患者就医的压力。另一方面，也指导医疗机构积极采用各种的移动支付方式，扩大结算渠道，来提升患者就医的便利性。另外，国家卫生健康委在脱贫攻坚期间，要求各地针对建档立卡的贫困人口实行了“先诊疗后付费”的政策，农村贫困患者在本地区住院治疗时不用预交费用，出院时只需要结算个人自付部分就可以了，这项政策目前仍在执行，也得到了广大患者的欢迎。
国家卫生健康委：将从五个方面落实检查检验结果互认
国家卫生健康委相关负责人表示，将从五个方面落实检查检验结果互认：
一是坚持分步逐级稳妥推进。全面推进紧密型医联体建设，推广“分布式检查、集中式诊断”服务模式，强化医联体内检查检验同质化管理。从紧密性医联体内互认入手，有序扩大互认机构和区域范围，逐步向市域、省域、区域和跨省份互认推进。
二是加强临床检验、放射影像、核医学等相关专业质控组织（中心）建设，推动实现国家、省、地市全覆盖，并推进质控工作向县（区）延伸，提升医疗机构检查检验规范化、同质化水平。这也是实现地市层面的三级医院对二级医院结果互认，以及二、三级医院同级间互认的必要基础和条件。今年的目标是地市范围内医疗机构间互认的检查检验项目达到200项。
三是积极推进信息化建设，推动实现检查检验结果跨机构调阅，提高互认便利性。
四是加强工作调度，逐级加强对区域、医疗机构、科室和医务人员互认情况监测评价和督促指导。同时，指导医疗机构完善内部绩效分配机制，鼓励结合实际将互认工作落实情况纳入内部绩效考核。
五是积极争取有关部门在信息化建设、财政投入、医保政策等方面的保障和支持，营造有利于推进互认的政策环境。
药械审批
福元医药获药监局批准达格列净二甲双胍缓释片注册证书
1月20日，福元医药发布公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的达格列净二甲双胍缓释片（I）和（III）的药品注册证书，批准该药品生产。该药品规格为达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg（I），以及达格列净5mg和盐酸二甲双胍1000mg（III）。药品注册证书的批准表明该药品符合药品注册的有关要求，且药品生产企业需符合药品生产质量管理规范要求。
截至公告日，公司针对该药品的累计研发投入为925万元（未经审计）。
海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组
1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称代谢性脂肪性肝炎，MASH）的临床试验于近日完成首例受试者入组。该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的1期临床试验。
百济神州BG-60366片获临床许可
1月20日，据CDE官网，百济神州BG-60366片获临床许可，拟开展治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的研究。
资本市场
上海饰杰向交大昂立发起要约收购
1月20日晚间，交大昂立发布“关于上海饰杰装饰设计工程有限公司要约收购公司股份的第一次提示性公告”。公告显示，上海饰杰向除上海饰杰及其一致行动人以外的交大昂立全体股东所持有的无限售条件流通股发出部分要约，占公司总股本的5.00%，要约收购价格为 4.50 元/股。
君实生物宣布与利奥制药就特瑞普利单抗欧洲商业化达成合作
1月20日，君实生物宣布全资子公司TopAlliance Biosciences与利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化达成合作。通过强强联合，双方将携手提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者提供优质的创新疗法。
根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利单抗在欧洲的上市许可持有人（MAH），负责产品的开发、生产、注册、药物警戒、质量管理等事务。此外，利奥制药将向君实生物支付包括首付款、未来可能新增的获批适应症的里程款项，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。
诺诚健华CD20×CD3双抗出海
1月20日，诺诚健华宣布，与Prolium达成重要许可协议，将其CD20×CD3双抗ICP-B02全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域的独占性权利，授予Prolium。作为回报，诺诚健华将获得总计1,750万美元的首付款，以及高达5.025亿美元的里程碑付款机会。此外，诺诚健华还将获得产品未来销售的特许权使用费以及Prolium公司的少数股权。
行业大事
信立泰：JK07境外临床试验取得积极中期数据
1月20日，信立泰公告，公司收到子公司Salubris Bio通知，JK07在HFrEF和HFpEF患者的MRCT II期临床试验中获得积极中期数据。JK07的II期临床研究中期分析旨在评估其在低剂量组（0.045mg/kg）的安全性，为启动高剂量组（0.09mg/kg）提供保障。根据中期分析结果，已启动高剂量组的患者入组。JK07的II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估其在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。试验计划纳入282例心衰患者，本次中期分析纳入了最初随机的68名患者。数据显示，JK07在低剂量组中显示出良好的安全性和耐受性，两组在不良事件的发生频率和严重性方面无显著差异，并初步观察到积极疗效信号。JK07是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。
海南卫生健康委副主任任上落马
1月18日，海南省纪委监委通报：海南省卫生健康委原党委委员、副主任陈少仕涉嫌严重违纪违法，目前正接受海南省纪委监委纪律审查和监察调查。
公开资料显示，陈少仕1985年毕业于海南医学院，历任海南省卫生厅办公室副主任，省安宁医院院长，海南省中医院党委副书记、院长；自2017年5月，陈少仕任海南省卫计委副主任，2018年改组后任海南省卫生健康委副主任、党组成员，直至这次被查。
业绩预告
甘李药业：2024年净利预增76.44%到91.14%
1月20日，甘李药业公布2024年年度业绩预增公告，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为6亿元到6.5亿元，同比增加76.44%到91.14%。公司预计2024年年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为4.1亿元至4.6亿元，同比增加37.97%到54.80%。
沃森生物：预计2024年度净利润为1.4亿元~1.8亿元
1月20日晚间，沃森生物发布业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润1.4亿元~1.8亿元，同比下降57%~67%；业绩变动主要原因是，报告期内，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗继续保持国内市场份额第一，但受国内新生儿数量下降和市场竞争加剧等因素影响，国内销售收入较上年同期下降。
步长制药：预计2024年度亏损4.28亿元到8.08亿元
1月20日晚间，步长制药发布2024年年度业绩预告，预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润约为-8.08亿元到-4.28亿元，与上年同期相比，将出现亏损。预计实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润约为-7.08亿元到-3.68亿元。主要原因是商誉减值事项和部分产品因医保受限或被部分省份纳入重点监控目录使得销量减少，导致产品收入结构发生变动，总体毛利率下降。
百利天恒2024年净利预盈36亿元
1月20日晚间，百利天恒发布2024年业绩预告显示，经公司财务部门初步测算，预计2024年度实现归属净利润与上年同期相比，将实现扭亏为盈，实现归属净利润36亿元左右，与上年同期相比将增加43.8亿元左右。
百利天恒表示，公司2024年实现扭亏为盈，主要系公司于报告期内收到核心产品BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的海外合作伙伴百时美施贵宝（BMS）基于合作协议支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款，导致公司营业收入大幅增加所致。
21点评：2023年12月12日，百利天恒研发的双抗ADC药物BL-B01D1，以高达83亿美元的总交易额license out给百时美施贵宝。这不仅创下国内创新药license out交易的首付款纪录，也一举刷新了全球ADC单药交易总价的纪录。
艾力斯预计2024年净利润14.3亿元
1月20日，艾力斯医药发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；净利润14.3亿元，同比增长122%。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17348-0.html21健讯Daily |国家医保局发函回应赴上海调研集采药品质量等问题；甘李药业、沃森生物、百利天恒等发布2024年业绩预告
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