肿瘤药市场:创新驱动下的全球竞速与中国突围战|21CC肿瘤周

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 21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

肿瘤领域始终是创新涌动的热土。二十年间,人类对疾病根源的探索日益深入,基因组学与生物标志物的认知边界持续拓展,同时,新型疗法层出不穷,共同驱动肿瘤领域创新步伐迅猛加速,动力澎湃。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据IQVIA数据,2004至2013年,全球肿瘤领域共上市了68种新型活性物质(NAS)。2014至2023年,这一数字增长了近三倍,达到了192种。在这十年间,全球肿瘤领域每年上市的NAS数量从2014年的12种增加到2023年的25种,其中大多数NAS针对的是实体肿瘤。预计未来五年将有100多种新型癌症药物上市。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

这种大量上市新药的趋势得益于丰富的全球肿瘤研发管线,涵盖了从早期发现至三期试验的2565个项目。在行业申办的临床阶段肿瘤试验中,60%是生物制剂,40%是小分子药物资产。临床开发阶段的生物疗法中,单克隆抗体、双特异性/多特异性抗体及ADCs位居前三,占比分别为19%、15%和8%,紧随其后的是细胞和基因疗法,占比5%。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

谈及当前肿瘤药物市场情况,礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官迟海东博士对21世纪经济报道记者表示,不仅是中国,全球新兴的生物制药领域,尤其是处于初创期的生物科技公司,其发展历程往往具有相似性。多数初创公司通常以特定药物、分子、靶点或平台作为切入点,尚未具备全面且系统的研发实力。在早期发展阶段,它们通常专注于本土市场,无论是团队规模、临床研发经验,还是商业化运作能力,均处于初步积累与成长的阶段。这种阶段性局限是全球生物科技发展的普遍规律。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“不过,在过去十到二十年间,中国的生物制药企业确实在稳步进步和成熟。部分企业已逐渐崭露头角,致力于研发创新且差异化的产品,摆脱对单一产品的依赖,转而系统性地构建多元化的产品管线。他们的视野也从国内扩展至全球,开始考虑从早期发现、临床研发到商业化的全生命周期管理。”迟海东认为,中国生物制药企业的下一步发展,关键在于企业自身的定位。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

本土药企赶“热潮”

IQVIA数据显示,过去十年,肿瘤一直是临床试验的主要领域。在2023年启动的所有试验中,有44%是肿瘤试验,这一比例高于2014年的33%。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

尽管在2023年300多个行业申办的试验中,PD-1/PD-L1检查点抑制剂仍占比15%,但是,近年来此类试验一直呈下降趋势。这反映出检查点抑制剂市场竞争愈发激烈和成熟,促使创新者将注意力转向其他方向,例如:下一代免疫肿瘤领域靶点(如LAG-3, TIGIT或TIM-3)。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

新型治疗方法不断涌现,其中包括细胞和基因疗法、ADCs、双特异性/多特异性抗体以及RLTs。这反映了临床试验活动最近的趋势,在这些疗法领域启动的肿瘤试验数量显著增加。总体而言,这四种治疗方式在2023年的肿瘤试验中所占比例已上升至27%。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

以ADC药物市场为例,ADC概念源于20世纪诺贝尔奖得主Earlier提出的“魔法子弹”理念。该理念在20世纪80至90年代随着抗体技术的发展和小分子技术的进步得以实现。2000年,首个针对实体瘤的ADC药物上市。然而,由于毒性问题,许多ADC药物未能取得进展,直到2019年底第一三共/阿斯利康Enhertu的上市,才重新点燃了人们对ADC的热情。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在中国生物技术行业蓬勃发展之际,中国公司也赶上了这一热潮。根据医药魔方的数据,尽管中国进入临床阶段的ADC管线数量有限,仅有两个,但研发管线却占据了全球管线的半壁江山。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

当前,新兴生物制药公司已崛起为肿瘤试验领域的主导力量。IQVIA分析指出,近十年启动的试验中,其申办的试验所占比例几乎翻了一番,2014年占比33%,到2023年则上升至60%。而在同一期间,大型药企申办的试验启动份额则下降了一半,从59%降至28%。与此同时,中国公司已悄然崛起,成为肿瘤领域创新的重要源泉,2023年启动的肿瘤试验中,其占比高达35%,相较于十年前的5%,实现了显著增长。目前,超过了美国和欧盟4国/英国的公司。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“在中国的ADC药物开发中,靶点高度集中。以往ADC开发面临的挑战是毒性与有效性,而现在,问题转变为如何在这些靶点中脱颖而出。我们选择的PD-L1靶点,在中国之前尚无人用于ADC开发,全球范围内,直到2021年Seagen与辉瑞公司合作开发PD-L1靶点的ADC,其临床试验始于2022年10月。”复宏汉霖战略产品副总经理冯立新在2025全球研发日上也指出,目前,中国有近200个ADC药物进入研发阶段,复宏汉霖仅占其中的1%。复宏汉霖决定进入PD-L1靶点的ADC研发时,全球尚无同靶点ADC进入临床阶段,缺乏临床验证。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

从初创公司起步,历经转型成为创新型生物科技企业,直至最终成长为成熟的制药公司,这一过程体现了逐步的提升与蜕变。迟海东认为,在此过程中,首先是打造具有差异化和创新性的产品线,而非简单追随。更重要的是,要树立“平台”或“产品线”的思维,在特定领域深耕细作、持续突破。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

其次是研发的前瞻性。在设计临床试验时,不应仅选择最差的对照药物,而应引入最佳治疗方案。与此同时,应着眼未来三到五年的治疗格局,确保新药研发在符合注册要求的同时,更能适应未来的治疗环境,为患者带来实质性的福祉。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

再者是构建全球化视野。这意味着企业的研发目标不仅要满足注册要求,还要致力于改变全球治疗格局,推动治疗方法的进步。同时,积累全球临床开发经验,以及与不同国家监管机构沟通的能力也至关重要。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“此外,合规性是关键环节。中国在合规方面的进展迅速,尽管部分企业尚未能够达到全球主要市场对合规的要求,但合规监管的全球化标准为生物制药企业提供了重要机遇。”迟海东指出。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“出海”寻增量

患者需求大,市场前景好,如此强大的市场吸引力,使得排名前20的制药公司几乎全部涉足肿瘤领域,同时,众多中小型制药公司和新兴生物制药公司也纷至沓来,竞相在新型治疗方式上取得突破。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近两年,许多大型制药公司纷纷寻找机会拓展其肿瘤业务并获得准入许可,以期进入到新型技术平台,肿瘤药物在治疗领域的交易表现继续领先也不足为奇。根据IQVIA数据,过去5年的交易表现,肿瘤药物的交易额占所有资产类交易的40%。过去5年,与主要新型治疗方法相关的肿瘤药物的交易量有所增长,ADC交易量则激增了三倍多。在此期间,以RLT为重点的交易量增长了60%。特别是在2021年,细胞和基因疗法的交易量达到峰值,较2018年增长了70%。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

另据中国宏观经济研究院的最新研究,中国企业在海外市场的拓展力度不断增强,展现出新的活力与格局。中信建投证券的研究报告也指出,关税政策的变动导致医药产业链面临复杂影响,其未来趋势亦充满变数。从长远视角来看,医药企业仍需高度重视出海战略,可以坚定看好出海所带来的广阔增量空间。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

众所周知,美国食品药品监督管理局(FDA)的检查,无论是针对临床试验规范(GCP)还是药品生产质量管理规范(GMP),均以其严格性著称于世。复宏汉霖药政事务部副总裁李锦对此深有同感。她谈道:“以今年我所经历的一次工厂检查为例,检查人员一抵达,便彻底检查了我们所有的垃圾桶。”wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

一般情况下,通过FDA检查意味着产品品质与数据的可靠性得到了最高标准的验证。反之,未能通过FDA检查的后果亦极为严重,可能导致注册事项被拒或声誉受损,从而带来极其负面的影响。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

作为国产创新药“一哥”,恒瑞的“双艾”组合此前就两次折戟FDA,这也使得创新药“出海”突围路径的打通成为业内人士关注的焦点。然而,也有业内人士指出,药企出海需多元化布局,不必局限于欧美市场,日韩等地同样具备良好的“出海”潜力。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

根据市场信息,日本市场的规模在2024年已达到614亿美元,作为一个长寿且老龄化的医药市场,在全球排名前十的国家中,日本市场尽管增速较慢,但其处方量的递增速度最快,而这主要归因于其老龄化趋势,从适应症来看,肿瘤药、消化道和心血管药物是日本市场的高发适应证。此外,由于全民医保体系,日本对仿制药的扶持力度极大,仿制药在销量和金额上的市场占比均远超其他市场,这也为不少拥有生物类似药管线的企业带来了诸多机遇。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

李锦也指出,这对复宏汉霖而言是一大机遇。一方面,从生物类似药角度出发,在原研药专利到期后,日本监管非常鼓励生物类似药公司能迅速占领市场;另一方面,从创新药的角度来看,日本市场仍然存在未被满足需求的创新药差异性适应证市场。此外,日本厚生劳动省去年发布了一系列措施,鼓励创新药的开发,并为创新药提供大约5%~10%的额外溢价空间。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“今年我们将在日本成立分公司,预计今年将确定下来,并有望在年底提交MAH资格认定。”李锦说。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

AI制药亟待破局

中国创新药不断发展的当下,聚焦全球市场成为创新药市场布局的主流趋势,而在全球化布局的过程中,风险挑战与回报收益成正比,药企正积极探讨如何进一步提升成功率、缩短研发周期、降低成本的关键路径。眼下,在这场AI制药的浪潮中,市场上的企业不断调整其战略布局。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

正如华泰证券的研报指出,AI与药物研发的深度融合已是大势所趋,预计到2025年,“AI+医疗”将迎来跨越式发展,相关投资机会值得关注。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

迟海东认为,AI的应用远不止局限于肿瘤治疗领域,其实它贯穿整个药物研发过程。AI技术并不局限于特定疾病,它既能在肿瘤治疗中发挥关键作用,也能在其他疾病的治疗研究中展现巨大潜力。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“我们往往对重大突破短期内的效果寄予过高期望,却忽视了其在长期内深远的影响。目前,提及AI,最引人注目的领域莫过于大语言模型和通用智能。然而,在药物设计领域,AI的应用仍处于初级阶段。”迟海东表示,关于是否能够将通用人工智能全面融入药物研发领域,这仍是一个值得深入思考的问题。不过可以坚信,AI未来的影响力将远超市场预期。目前,在药物研发行业对质量的高标准要求下,医药产业在AI领域的布局正处在试验与探索的关键时期。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

尽管大语言模型在应用过程中仍面临生成错误或偏差等挑战,这并未削弱市场对它所蕴含的巨大潜力的广泛认可。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

当前,药物研发领域正经历着前所未有的变革,而人工智能(AI)技术的兴起无疑是这场变革中最引人瞩目的驱动力之一。据统计,全球范围内约有343家专注于AI药物研发的企业,其中,超过半数企业坐落于美国,而英国与欧盟则分别以12.5%和13.4%的市场份额紧随其后,亚洲地区约占12.8%,其中中国占据了4.7%的比例。此外,全球AI药物研发市场中,北美市场最大,亚太地区排名第三。摩根士丹利发布的一份报告也显示,AI制药的全球市场规模短期内已经达到500亿美元,并有望继续增长。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

英矽智能联席首席执行官、首席科学官任峰指出,自去年起,公司便开始运用人工智能技术辅助生物学家的工作,涵盖抗体药物、多肽药物等领域。去年,相关算法已达到成熟阶段,并与数家国际企业展开合作。然而,从头开始创造,例如将生物药物转化为实际药物,仍需经历漫长的过程。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“我们能够从头开始构建一个氨基酸序列,并赋予其活性,这通过暴力计算,分析其折叠结构和能量,相对容易实现。然而,将其转化为蛋白质药物或抗体药物的过程,仍然任重而道远。”任峰指出,这是因为存在诸多挑战,如免疫原性问题、是否会产生聚集等,这些问题并不能仅凭设计出具备结合能力的序列就迎刃而解。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

这也意味着,AI制药全面落地仍需经历一段漫长的道路。“当前,业界正致力于探索如何借助AI生成临床研究的分析报告,如何在海量数据中寻找潜在答案,加快与监管机构的沟通,以及如何利用AI进行数据分析等。我们正在尝试这些方法,期望未来能够将AI真正融入临床研发的每一个环节中。然而,要实现AI在临床开发中的广泛应用,我们还需克服一定的技术转化与突破。”迟海东也说道。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

肿瘤药市场的竞争本质是创新速度与生态整合能力的比拼。中国药企凭借临床资源、研发效率与政策红利,正从“仿制跟随”迈向“全球创新”。然而,唯有持续突破技术壁垒、构建全球化视野,方能在万亿市场中占据制高点。wrh即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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